申文晋
- 作品数：20 被引量：12H指数：1
- 供职机构：天津药物研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项吉林省科技发展计划基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 重组甘精胰岛素注射液生物类似药Beagle犬免疫原性研究
- 【目的】:研究重组甘精胰岛素注射液Beagle犬皮下重复给药1个月长期毒性试验的不同阶段,检测血清中是否产生抗药结合抗体以及抗体的中和活性;研究其与剂量和时间的相关性;并与参照药进行抗体交叉反应测定,以比对两药免疫原性。...
- 张春云申文晋范明源宋紫辉蔡永明张宗鹏
- 文献传递
- 聚乙二醇化新型集成干扰素注射液大鼠药代动力学研究
- 目的 研究聚乙二醇化新型集成干扰素(PEG-IFN-SA)注射液在大鼠体内的药代动力学特征,并与非PEG化的集成干扰素(IFN-SA)进行比较.方法 大鼠分别单次皮下注射(sc)不同剂量PEG-IFN-SA(7、14和2...
- 申文晋蔡永明宋紫辉项宗尚李春雨张宗鹏刘昌孝
- 关键词：药代动力学
- 柱前衍生化液相色谱-串联质谱法测定人血浆中硫普罗宁及其药动学被引量：1
- 2010年
- 目的建立快速、灵敏、高效的柱前衍生化液相色谱-串联质谱法测定人血浆中的硫普罗宁含量。方法血浆样品经丙烯酸甲酯衍生化后,以乙醚-二氯甲烷(3∶2,V/V)进行液-液萃取,色谱分离采用Kromasil C18柱,流动相为甲醇-水-甲酸(80∶20∶0.1,V/V/V),质谱检测采用选择反应监测(SRM)模式,在电喷雾负离子化方式下,分别监测离子反应m/z 248→m/z 74(硫普罗宁衍生物)和m/z 248→m/z 119(内标N-乙酰基-L-半胱氨酸衍生物)。测定了18名健康受试者口服硫普罗宁肠溶片300 mg后不同时刻血浆中硫普罗宁的浓度,采用DAS 2.0软件以非房室模型计算药动学参数。结果血浆中硫普罗宁的线性范围为0.05～5.0 mg.L-1;日内和日间精密度均小于12.7%,准确度在92.1%～100.8%之间,提取回收率大于64.4%。硫普罗宁的主要药动学参数:t1/2为(8±s 3)h,tmax为(4.1±0.8)h,ρmax为(3.9±0.8)mg.L-1,AUC0～t为(14±4)mg.h.L-1,AUC0～∞为(17±4)mg.h.L-1。结论本方法专属性好、灵敏度高,适合于硫普罗宁的人体药动学研究。
- 申文晋李国信王鑫刘有平邸欣
- 关键词：硫普罗宁串联质谱法血浆药物浓度柱前衍生化
- 茶新那敏片中茶碱在人体内的药物动力学及相对生物利用度考察被引量：1
- 2010年
- 目的研究茶新那敏片中茶碱在人体内的药物动力学及相对生物利用度,为临床用药提供依据。方法采用HPLC-UV法测定人血浆中茶碱的血药质量浓度,按非隔室模型计算主要药物动力学参数,并求算相对生物利用度。结果受试制剂与参比制剂中茶碱的主要药物动力学参数tmax分别为(1.3±1.7)和(1.5±1.9)h,ρmax分别为(3004±846)和(2947±762)μg·L-1,t1/2分别为(9.3±3.4)和(8.5±2.6)h,AUC0→t分别为(29715±12295)和(31547±12465)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(33688±2705)和(32436±13093)μg·h·L-1。受试制剂中茶碱的相对生物利用度为(96.1±21.7)%。结论茶新那敏片受试制剂与参比制剂中主要组分茶碱在健康人体中的药物动力学行为无显著性差异。
- 王鑫刘有平申文晋张煦喆邸欣
- 关键词：药剂学药物动力学高效液相色谱法生物利用度
- 一种检测小分子多肽类药物组织分布的方法
- 本发明提供一种检测小分子多肽类药物组织分布的方法，该方法包括以下步骤：采用细胞裂解液提取、液氮冻存等关键技术制备实验动物不同脏器/组织的匀浆提取液；根据被测药物的性质和特点，以免疫学分析测定技术即放射免疫分析（RIA）法...
- 蔡永明张宗鹏申文晋宋紫辉李春雨王海荣项宗尚张春云
- 文献传递
- 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液在健康志愿者中的药动学和药效学研究被引量：7
- 2017年
- 目的研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液在健康人体单次给药的药动学(PK)和药效学(PD)特征,评价其PK/PD相关性。方法采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,36例健康受试者分别单次sc PEG-G-CSF注射液30、60、100、200μg/kg,分别于给药前(0 h),给药后1、3、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、192、240、312、408 h采肘静脉血,双抗体夹心酶联免疫分析(ELISA)法检测血清药物浓度,所有血药浓度–时间数据采用DAS3.2.4药动学程序软件进行处理,用非房室模型拟合计算药动学参数,t_(max)、C_(max)采用实测值;AUC采用梯形法计算。并同步监测血清绝对中性粒细胞计数(ANC)。结果在30~100μg/kg剂量范围内t_(max)较为恒定,为8.0~12.4 h;当给药剂量升至200μg/kg时,t_(max)后移至24.0 h;C_(max)和AUC_(0～408h)随剂量递增而呈更大比例增大,即当剂量增加约7倍时,C_(max)和AUC_(0～408h)分别增大14、26倍。各剂量组t1/2Z较为一致(约61 h)。血清中的ANC水平与给药前比较均有显著升高,ANC的达峰时间(t_(max)(ANC))随着剂量增加而延长,且明显滞后于血药浓度的t_(max);ANC的峰浓度(C_(max)(ANC))和随时间变化曲线下面积(AUC_(0～408h)(ANC))与给药剂量的相关性不甚明显。给药后1周内血液中ANC一直维持在较高水平范围内,而血清中PEG-G-CSF的浓度在8~24 h达到峰值,较PD的达峰时间早。结论健康受试者单次sc PEG-G-CSF注射液30~200μg/kg呈现非线性动力学特征。在血液中的清除主要经嗜中性粒细胞受体介导,并且具有自我调节的清除机制。与非PEG化的rh G-CSF比较,PEG-G-CSF显示了其在体内的长效特性。
- 张春云邵杰吴雅丽申文晋蔡永明司端运张宗鹏
- 关键词：中性粒细胞计数药动学
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中赖诺普利及药动学研究被引量：1
- 2009年
- 目的改进测定人血浆中赖诺普利的液相色谱-串联质谱分析方法,并应用于赖诺普利的人体药动学研究。方法血浆样品200μL经甲醇一步沉淀蛋白后,采用Diamonsil C18柱分离,流动相为甲醇-水-甲酸(55∶45∶0.3,V∶V∶V),质谱检测采用电喷雾正离子化方式,以选择反应监测(SRM)模式进行扫描定量,用于定量分析的离子反应分别为m/z406→m/z84(赖诺普利)和m/z338→m/z189(内标法莫替丁)。19名健康受试者口服赖诺普利胶囊20mg,用DAS2.0药动学软件以非房室模型计算药动学参数。结果测定血浆中赖诺普利的线性范围为2.5～500μg·L-1;日内和日间精密度均小于14.4%,准确度在98.2%～102.0%之间,提取回收率大于80.6%。赖诺普利的tmax为(6.3±s1.4)h,ρmax为(165±87)μg·L-1,AUC0～48为(2173±1381)μg·h·L-1。结论本方法满足生物样品高通量分析要求,适合于赖诺普利的药动学研究。
- 李小童李国信刘有平王鑫申文晋张煦喆邸欣
- 关键词：赖诺普利高压液相电喷雾电离血浆药物浓度
- 注射用醋酸曲普瑞林微球Beagle犬毒代动力学
- 目的研究毒性剂量暴露下的注射用醋酸曲普瑞林微球在Beagle犬体内的毒代动力学(TK)和药效动力学(PD)特性,以评价系统暴露、剂量、时间和毒性结果间的相互关系。方法 40条健康Beagle犬随机分为4组,肌内分别给予受...
- 蔡永明宋紫辉项宗尚申文晋张春云胡晓丞张宗鹏
- 关键词：曲普瑞林毒代动力学
- 新规格冻干甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性及安全性评价
- 2022年
- 目的评价新规格(复溶后0.5 mL/剂)冻干甲型肝炎减毒活疫苗(简称甲肝减毒活疫苗)的免疫原性和安全性。方法将3批甲肝减毒活疫苗试验疫苗(复溶后0.5 mL/剂)和市售甲肝减毒活疫苗(复溶后1.0 mL/剂)分别经腹腔免疫小鼠,免疫28 d后,经心脏采血,分离血清,检测血清中甲型肝炎病毒抗体滴度;将上述6批疫苗经大鼠皮下注射给药,观察给药28 d内大鼠体重变化,并于28 d时进行大体剖检;将上述6批疫苗经家兔皮下注射给药,观察家兔的体重变化;剖检后观察背部给药部位及其周围皮肤和肌肉的刺激反应,并进行组织病理学检查。结果免疫6批疫苗的小鼠血清抗体阳转率均为100%,两种疫苗间血清抗体平均滴度差异无统计学意义(P>0.05)。给药后28 d,各组大鼠未见死亡及异常反应,体重呈增长趋势;各主要脏器未见肉眼可见的病理改变。给药对各组家兔体重无影响,也未发现全身毒性反应;注射部位皮肤未见充血、红肿等刺激反应;给药部位皮肤、皮下及肌肉各层结构清晰,形态正常,间质均未见异常。结论新规格甲肝减毒活疫苗(复溶后0.5 mL/剂)具有良好的免疫原性和安全性。
- 徐艳玲王艺博侯丽娟李勇岳立广夏青娟申文晋张春云范明源刘令九邹勇
- 关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗免疫原性安全性
- 重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白健康人体Ⅰ期临床药代动力学和药效动力学研究
- 重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)是以中性粒细胞表面的mac-1分子(CD11b/CD18)和激活的凝血酶分子为双靶点的新型多功能融合蛋白,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗.本文研究健康受试者单次静脉滴注TNH...
- 申文晋宋紫辉胡晓丞吴雅丽张春云范明源蔡永明
- 关键词：药代动力学药效动力学CD11B/CD18
