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滑石粉酸中可溶物过滤介质探讨被引量：2: 2021年; 目的:研究不同过滤介质对滑石粉酸中可溶物测定结果的影响。方法:采用不同标准收载的过滤介质(中速滤纸和慢速滤纸),以及孔径为0.45μm的微孔滤膜对不同粒径与粒径分布的滑石粉酸中可溶物进行测定,并对测定结果进行分析比较。结果:采用不同孔径的过滤介质测定,酸中可溶物检测结果及结果的相对偏差随着过滤介质孔径减小而下降。结论:现有各标准的过滤介质不一定适用各种不同粒径滑石粉酸中可溶物测定,采用孔径为0.45μm的微孔滤膜作为过滤介质,可以满足各种粒径规格滑石粉的试验要求。; 余少文陈英; 关键词：滑石粉

D-甘露醇颗粒形貌对其性质与功能的影响被引量：2: 2022年; D-甘露醇(1)的粒子形态可能会影响其理化特性及功能指标。本研究通过对1粒子的形态、晶型变化、粉体学性能、水分吸附性能进行考察,探讨1颗粒的形貌对其性质与功能的影响。结果表明,1的颗粒形貌能够在一定程度上影响其可压性、流动性等功能指标及水分吸附能力等性质。这提示在制剂开发前期的辅料筛选过程中,应关注不同晶型及制粒工艺对1性质及功能的影响,以保证1制剂质量的稳定性。; 余少文郭雅娟胡淑君陈英; 关键词：颗粒形貌流动性可压性

滑石粉酸中可溶物元素组分与产地的关系被引量：1: 2020年; 目的探讨滑石粉酸中可溶物元素组分与产地的关系。方法通过电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对滑石粉酸中可溶物多种元素进行分析,并以各元素含量为变量进行聚类分析。结果滑石粉酸中可溶物元素组分含量与滑石粉的产地有明显相关性。结论滑石粉酸中可溶物元素组分具有明显的产地差异。; 余少文陈蕾陈英; 关键词：电感耦合等离子体质谱聚类分析

气相色谱法检测间甲酚中有关物质被引量：3: 2020年; 目的:建立检测间甲酚中有关物质的气相色谱法,为其质量控制提供依据。方法:采用以环糊精键合二甲聚硅氧烷为固定相的Agilent CP-ChirasilDex CB(25 m×0.25 mm×0.25μm)气相色谱柱,柱温为程序升温(初始为60℃,以10℃·min^-1升温至160℃,保持10 min),以FID为检测器,载气为氮气,流速1.0 mL·min^-1,分流比为40∶1,进样口温度250℃,检测器温度250℃;进样量1μL。结果:间甲酚、邻甲酚、对甲酚在5.0~10000μg·mL^-1(r≥0.9999),甲苯1.87~468μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),甲苯平均加样回收率为101.1%,RSD为1.7%。对甲酚、邻甲酚相对于间甲酚的校正因子分别为1.03及0.97。12批间甲酚样品均未检出甲苯,邻甲酚、对甲酚、其他最大单个杂质及总杂质的含量范围在未检出~0.21%、0.2%~0.8%、0.01%~0.12%和0.3%~0.9%之间。结论:本方法可为间甲酚的质量控制及评价提供依据。; 余少文王彩媚陈英; 关键词：间甲酚抑菌剂邻甲酚对甲酚气相色谱法

三氯蔗糖ESI正模式中加钠离子[M+Na]^(+)的特征碎片结构分析研究: 2024年; 分析三氯蔗糖在ESI正模式中[M+Na]+的裂解过程,得出裂解路径和产物分子,为建立基于特征碎片结构快速筛查数据库提供参考。通过优化程序及调整流动相等参数,分析三氯蔗糖加钠的前体离子的谱图规律,结合分析特征产物离子的碰撞能量、强度,以及特征中性丢失,确定特征碎片,推测可能裂解路径,最后通过对自然界氯同位素丰度比的计算,验证了所提出的裂解途径和分子式的有效性。在Q1质谱图中主要生成[M+Na]+加钠离子,Q2质谱图中主要生成239 m/z、221 m/z两个产物离子及其他2个次主要离子,而且这两个离子相对丰度高、稳定性好,结合氯同位素在自然界的丰度比进行计算,验证了该推导裂解路径和分子式的存在合理性。结论为三氯蔗糖在ESI正模式下的应用提供了参考,为三氯蔗糖质谱碎裂模式的分析奠定了理论基础。; 池少铃陈子凡林锦锋余少文余少文; 关键词：三氯蔗糖裂解途径

光纤药物溶出度实时监测仪考察氯雷他定片溶出度: 2010年; 目的:用光纤药物溶出度实时监测仪FODT-601实时监测国内氯雷他定片的体外溶出度曲线,评价各厂家的工艺质量。方法:测定波长为278 nm,基准校正波长为550 nm,温度为37℃,转速为50 r·min^(-1),数据采集间隔时间30 s,以盐酸溶液(9→1 000)500 ml为介质,浆法,用5 mm规格的光纤探头监测氯雷他定片的溶出曲线。结果:监测的氯雷他定片均符合国家标准规定,但各厂家品种的溶出过程存在差异,即使是同一厂家不同批号的产品,溶出过程和溶出的均一性也存在差异。结论:光纤药物溶出实时监测仪可准确连续反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价不同厂家同品种药品以及同一厂家不同批号产品的体外溶出过程差异。; 吴灿光余少文陈英; 关键词：溶出度

药用辅料甘露醇的质量评价研究: 2023年; 目的:评价不同来源甘露醇的理化质量属性和功能相关质量属性,分析国内外甘露醇产品的质量差距。方法:按照《中国药典》2020年版二部甘露醇标准方法对78批甘露醇样品进行质量分析;借助Flex SEM 1000扫描电子显微镜考察甘露醇的晶型与微观结构,探索性研究甘露醇的粒度、粉体流动性和可压性等功能相关质量指标,评价国内外甘露醇产品的质量差异。结果:78批样品中,87.2%的样品红外图谱为β晶型,其他样品显示为δ晶型或混晶。国产甘露醇有关物质控制情况略优于进口产品;功能相关属性研究显示甘露醇存在α、β、δ 3种晶型,晶型不同可导致微观结构的差异,可影响粉体的功能相关指标如流动性、压缩度等;同时了解到国外企业为了更好地进行处方筛选,结合甘露醇的用途和功能相关指标对产品进行了分型。结论:目前国产甘露醇产品在杂质控制方面优于进口产品;国外企业更关注甘露醇功能相关属性,这是国内外产品的主要差距,建议国内企业对甘露醇作为药用辅料的功能等相关属性与应用进行深入地开发研究,以提高产品附加值。; 郭雅娟余少文王彩媚胡淑君林嗣翔陈英; 关键词：甘露醇评价性抽验晶型

GC-MS测定中药提取物中34种抑菌剂与抗氧剂被引量：3: 2021年; 目的建立同时测定中药提取物中34种抑菌剂与抗氧剂的GC-MS分析方法。方法采用Agilent DB-5MS毛细管色谱柱(60 m×320μm,0.5μm);进样口温度:250℃;载气为高纯氦气;流速:2 mL·min^(-1);进样量:1μL;柱温40℃,保持1 min,以5℃·min^(-1)的速率升至300℃,保持10 min;电离源为电子轰击源(EI);采用多反应监测模式进行定性及定量分析。结果34种抑菌剂与抗氧剂在一定浓度范围内线性关系良好,相关系数r均>0.99,各成分在浸膏中回收率为83.7%~124.8%,RSD(n=6)为0.5%~5.2%;在粉末中的回收率为71.3%~119.6%,RSD(n=6)为0.7%~5.6%。结论该方法的灵敏度、仪器精密度、回收率均能满足中药提取物中抑菌剂与抗氧剂检测的要求。; 余少文王彩媚陈英; 关键词：中药提取物抑菌剂抗氧剂

以促进制剂创新应用为导向的二氧化硅药典标准研究与质量评价被引量：1: 2023年; 目的:介绍以促进制剂创新应用为导向的二氧化硅药典标准修订思路和过程,并对收集到的样品进行质量评价。方法:从促进应用的角度详细解读二氧化硅标准制定过程及理念,具体包括应用调研、样品收集、标准比对、项目制修订过程以及质量评价。结果:建立的二氧化硅药典标准可有效控制及评价制剂创新应用所需要的不同规格不同型号二氧化硅的质量。结论:以应用为导向的标准研究与质量评价思路适用于制定规格型号多样化的二氧化硅药用辅料质量标准,标准的制定过程及理念体现了中国药典标准的严谨性与科学性,促成“以标准促进技术创新,以先进技术带动标准进步,以先进标准促进产业发展”的共生效应,与现行的审评审批制度适应,可为其他药用辅料的标准制定提供参考。; 余少文伍伟聪胡淑君叶秀金李艺陈英; 关键词：二氧化硅

滑石粉中酸中可溶物对阿司匹林稳定性影响考察: 2021年; 目的:通过滑石粉与阿司匹林的相容性考察,探索滑石粉中酸中可溶物对制剂质量的影响情况并初步探讨了影响机制。方法:通过阿司匹林与含有不同量酸中可溶物的滑石粉之间的相容性试验,考察滑石粉酸中可溶物含量与阿司匹林降解程度之间的相关性,并对酸中可溶物中对阿司匹林降解的影响因素进行考察。结果:滑石粉酸中可溶物在一定程度上加速了阿司匹林的降解。结论:滑石粉中的强碱弱酸盐或金属氧化物如碳酸钙、碳酸镁和氧化镁等酸中可溶物的水解,导致样品微环境的pH增加,影响对pH敏感活性药物成分的稳定性。; 余少文陈蕾王彩媚陈英; 关键词：滑石粉相容性阿司匹林 PH 活性药物成分

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