杨志敏
- 作品数：44 被引量：249H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 关于疫苗临床研究中的伦理学要求和考虑被引量：1
- 2004年
- 杨志敏高恩明张克坚
- 关键词：接种疫苗伦理学疾病
- 单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑被引量：8
- 2018年
- 近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面．系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。
- 周明陈晓媛张虹夏琳仝昕邹丽敏郝瑞敏赵肖石远凯杨志敏
- 关键词：肿瘤
- 欧洲医药产品管理局关于临床研究中基线协变量的考虑要点被引量：1
- 2009年
- 在临床研究中,基线协变量有可能会对主要结局造成重要影响。欧盟医药产品管理局于2003年专门就基线协变量问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。
- 唐健元杨志敏
- 提高创新药研发效率的方法探讨被引量：3
- 2009年
- 随着国内经济水平和科研能力的逐步提高,越来越多的国内制药企业开始进行创新药的研发。本文探讨了跨国制药企业提高创新药研发效率的方法,力求为我国的创新药研发企业提供可以借鉴的思路。
- 杨志敏
- 关键词：创新性药物
- 药物研究技术指导原则的体系设计及探讨被引量：4
- 2009年
- 通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路。
- 温宝书杨志敏何燕萍史继峰杨建红
- 抗肿瘤新药研发与评价的思考
- ＜正＞近年来,抗肿瘤药已成为药物研发的热点。在药物治疗方面,从化疗到靶向治疗,再到免疫治疗,各种新的治疗方法不断涌现,为肿瘤患者带来了新的治疗希望。本次就传统的研发思路与挑战、新思路和新方法以及创新药研发中的风险控制进行...
- 杨志敏
- 文献传递
- 生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
- 2015年
- 目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似药临床相似性评价的思考。结果与结论生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定。对于不同的生物制品,在充分了解原研产品质量、有效性、安全性特征的基础上,找到合适的研究人群、终点及等效/非劣效界值至关重要。临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异、受试者临床疗效变异等因素设定界值,并在临床相似性比对试验中进行直接对比评估,从而全面评价临床相似性。
- 谢松梅高晨燕白玉王海学杨志敏罗建辉王庆利赵建中卓宏尹红章王涛
- 对生物类似药研发中临床研究的思考被引量：3
- 2015年
- 目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药研发的现状和多国监管机构的技术指导原则的综合分析,形成生物类似药临床研究的总体考虑要点。结果与结论根据原研产品特征以及药学、非临床比对研究结果,用简化的、少而精的临床试验,来证明候选药与参照药的等效性,以此来桥接原研产品(参照药)已经被认可的有效性和安全性。临床研究设计中,准确的适应证、敏感的受试人群、恰当的评价指标等,都将为生物类似药的最终相似性评价提供有价值的数据和有力证据。
- 高晨燕谢松梅白玉王海学王涛王庆利罗建辉尹红章杨志敏
- 临床研究中缺失值的类型和处理方法研究被引量：27
- 2011年
- 临床研究过程中的一些缺失值,可能导致新药评价过程中的偏倚和降低评估的精确性和损耗随机化的效果,以至于做出偏倚性结论。由于脱落数据很可能是一些极端值（如因治疗无效而未再回访）,缺失的这部分研究数据会导致低估结果的变异性,从而得到一个＂人为狭窄＂的治疗效应〔1〕。
- 唐健元杨志敏杨进波黄钦吴春芳冯毅
- 关键词：缺失值随机化偏倚
- 中、美药品注册管理法规体系的比较研究被引量：12
- 2009年
- 通过研究美国百年来逐渐构建和丰富的药品注册管理法规体系特点,比较分析我国现行药品注册管理法规体系的特点,探索并提出我国药品注册管理法规体系需要完善的方面。
- 杨志敏杜晓曦
- 关键词：药品注册
