冯毅
- 作品数：24 被引量：95H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 评价机构促进创新研发的探索与实践被引量：2
- 2010年
- 创新研发已成为当下医药企业寻求发展、提升核心竞争力的必由之路。作为新药创制的关键部门,药品审评中心在这样的形势下,围绕保证上市药品安全有效、提高审评质量和效率、促进创新研发进行了许多改革和实践,旨在促进创新研发的发展。
- 杨建红冯毅
- 关键词：药品审评GMP认证核心竞争力医药工业创新药物医药产业
- 进口化学药品说明书的基本要素被引量：1
- 2005年
- 鲁爽赵明黄钦杨进波文宇冯毅
- 谈谈'国际多中心临床研究申请'
- 本文概述了我国现行法规对'国际多中心临床研究申请'的原则性要求;介绍了申报资料的准备,并就正确评估和把握国际多中心临床研究的风险进行了论述.
- 冯毅
- 关键词：药品审评药品管理化学药品
- 文献传递
- 创新性化学药品在中国的申报状况研究被引量：5
- 2009年
- 通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集中,趋势与国际情况相似。
- 杨志敏史继峰温宝书杨建红冯毅
- 关键词：审评
- 国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究被引量：11
- 2009年
- 通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月。并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率。
- 杨志敏温宝书史继峰杨建红冯毅
- 关键词：审评
- 对进口化学药品在国内进行临床研究的要求被引量：1
- 2005年
- 文宇赵明杨进波黄钦鲁爽冯毅
- 关键词：药品研发
- 介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系被引量：4
- 2010年
- 在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等。本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴。
- 杨建红王亚敏冯毅
- 临床试验的统计学指导原则(Ⅰ)被引量：13
- 1999年
- １．引言１．１背景与目的药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证。临床试验需遵循ＩＣＨ在１９９６年５月１日通过的“临床试验规范（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ）：联合指导ＩＣＨ（Ｅ６）”。统计学在临床试验设计与分析中作用的要点在ＩＣ...
- 高晨燕冯毅冯毅金丕焕陈峰
- 关键词：新药统计学安全性
- 临床研究中缺失值的类型和处理方法研究被引量：27
- 2011年
- 临床研究过程中的一些缺失值,可能导致新药评价过程中的偏倚和降低评估的精确性和损耗随机化的效果,以至于做出偏倚性结论。由于脱落数据很可能是一些极端值（如因治疗无效而未再回访）,缺失的这部分研究数据会导致低估结果的变异性,从而得到一个＂人为狭窄＂的治疗效应〔1〕。
- 唐健元杨志敏杨进波黄钦吴春芳冯毅
- 关键词：缺失值随机化偏倚
- 探讨国内现状对接受国外儿科临床试验数据的影响
- 2010年
- 分析目前全球开展儿科临床研究的现状,提出接受国外儿科临床研究数据,应从全球研究结果、亚裔人群结果、可能导致临床药理学差异的因素到各国医疗实践的差异等方面加以考虑,要建立以科学为基础的分析思路,这将有助于鼓励我国儿科临床研究并避免不必要的重复研究。
- 杨志敏赵德恒冯毅
- 关键词：儿科患者儿童
