陈旻
- 作品数：21 被引量：33H指数：4
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省中医药管理局科研基金World Health Organization广东省医学科学技术研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理更多>>
- 药用辅料糊精的质量评价
- 2024年
- 目的考察药用辅料糊精的质量现状及存在问题。方法按现行质量标准,对18个厂家167批样品进行检验,并开展探索性试验,分析评价糊精的质量。结果按现行标准检验,1批样品不合格。产品中真菌毒素的含量较高,并存在质量不均一的情况,应重视,以免带来质量风险。结论按现行质量标准和探索性研究项目检验,糊精的合格率为85.6%。为后续制剂研究提供参考,对中药制剂的发展具重要意义。
- 叶秀金胡淑君李艺郭雅娟胡佳哲王彩媚林嗣翔陈旻
- 关键词：糊精真菌毒素还原糖农药残留
- 广东省中药配方颗粒抽检结果的质量和相关分析被引量：4
- 2021年
- 目的了解广东省中药配方颗粒的现状。方法对2016—2018年广东省中药配方颗粒的抽检结果进行分析,考察其质量。结果266批中药配方颗粒中不合格7批,合格259批,合格率为97.37%。结论影响中药配方颗粒质量的主要问题是质量标准、原料药质量和生产工艺等,应建立统一的国家标准,开展临床疗效一致性研究和加强生产过程控制,以有利于促进中药配方颗粒质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全、有效。
- 胡碧波黄俊忠张莉陈旻李杏芳刘敏敏
- 关键词：中药制药工艺中药配方颗粒抽检
- 药用辅料可溶性淀粉质量评价与研究
- 2024年
- 目的:考察药用辅料可溶性淀粉的质量现状及存在问题,分析评价其质量属性。方法:按现行质量标准对5个厂家28批样品进行检验,并开展探索性研究试验,分析评价可溶性淀粉的质量差异。结果:按现行标准检验,2批样品不合格,占总数的7.1%。探索性研究发现,不同植物来源的可溶性淀粉存在差别。真菌毒素多存在于玉米来源的可溶性淀粉,含量较高,应关注其风险;可溶性淀粉的粉体流动性与粒度有关,马铃薯来源的可溶性淀粉颗粒较大,流动性比玉米和木薯来源的要好;动态水分吸附马铃薯来源的较高。结论:可溶性淀粉产品质量评价一般。通过质量评价与研究,为后续制剂研究提供参考,对于中药制剂的发展具有重要意义。
- 胡淑君叶秀金李艺胡佳哲陈旻
- 关键词：可溶性淀粉还原糖功能性
- 药品监管部门建立质量管理体系的实施路径被引量：1
- 2022年
- 建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路。当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点。为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓好宣贯培训、抓好体系调研、制定方针目标、编制体系文件的实施路径开展质量管理体系建立工作。
- 周慧贤陈旻邢立镛陈坚生隆颖
- 关键词：药品监管部门
- 浅析药品安全犯罪涉案物品的提取和检验鉴定
- 2020年
- 危害药品安全的犯罪严重威胁人民群众的身体健康、生命安全和社会稳定。通过侦查使得违法犯罪的行为得到惩治是实现药品安全治理的重要措施,而药品安全犯罪涉案物品的检验鉴定是违法犯罪行为认定和量刑的关键。本文通过梳理药品安全犯罪涉案物品提取、检验鉴定的法律依据及涉案物品提取、送检和检验鉴定过程存在的问题,提出改进建议。
- 陈旻
- 关键词：药品安全犯罪涉案物品
- 盐酸地巴唑片质量分析研究被引量：1
- 2021年
- 目的探讨盐酸地巴唑片的质量现状及存在的问题。方法按现行质量标准[WS1-24(B)-89]对抽验样品进行法定检验;建立以下探索性研究方法:模拟处方工艺考察盐酸地巴唑片表面色斑的来源;采用超高效液相色谱-飞行质谱联用(UPLC-QTOF-MS)法和核磁共振波谱(NMR)法鉴定杂质;采用紫外-可见分光光度(UV)法测定不同溶出介质、不同厂家产品的溶出度,并计算不同批次产品的含量均匀度;建立测定样品含量的高效液相色谱(HPLC)法。结果法定检验中,183批次样品的合格率为53.55%;探索性研究中,样品表面的色点可能由辅料引入或压片机缺乏及时保养维护导致;最大未知杂质为2-(羟基苯基)苯并咪唑;样品在pH 5.8和pH6.8的磷酸盐缓冲液中溶解度较低,在pH 1.0盐酸溶液中的溶出行为相似;9批次样品含量均匀度的A+2.2 S值>15.0;建立的HLPC法测定结果与高氯酸滴定法比较无显著性差异(P>0.05)。结论盐酸地巴唑片总体质量水平一般,其现行质量标准的有效性和安全性指标设立不足,不能完全有效控制药品质量,需尽快提高质量标准。
- 陈宇堃梁蔚阳陈旻
- 关键词：评价性抽验
- 药监部门质量管理体系建设思路
- 2023年
- 药品监督管理部门在推行ISO 9001质量管理体系时面临着理解难、编制难、运行难等实际困难,为此,药品监管部门应先做好体系建设顶层设计,稳步推进体系建设。本文以广东省药品监督管理局迎接WHO-NRA评估,构建疫苗监管质量管理体系为例,介绍体系建设的总体思路和实施步骤,以期为药品监管部门构建质量管理体系提供思路与借鉴。
- 邢立镛陈旻周慧贤陈坚生
- 关键词：药品监督管理部门
- 2022年广东省药品抽检情况及质量状况分析
- 2023年
- 目的:分析我省2022年药品抽检的质量情况。方法:对2022年我省药品抽检结果进行统计分析。结果:2022年我省药品质量情况总体良好,合格率99.7%,呈逐年上升趋势。按抽检类别来分析,不合格批次主要集中在日常抽检中;按抽样环节分析,不合格批次在经营环节居多;按药品类别分析,中药饮片检出不合格最多;按不合格项目来分析,不合格批次主要集中在检查项。结论:通过分析2022年广东省药品质量报告,对我省药品质量状况及发现的问题进行梳理,提出合理化建议,以其确保百姓用药安全。
- 胡碧波陈旻曾晓雯张昕李杏芳
- 关键词：药品抽检
- HPLC法测定维生素B_6软膏的含量被引量：2
- 2006年
- 目的:建立高效液相色谱法测定维生素B6软膏含量的方法。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.04%戊烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.0)-甲醇(85∶15)为流动相,流速为0.8ml/min,检测波长为291nm。结果:维生素B6的线性范围为0.1011μg^5.0548μg。相关系数,r=1,平均回收率99.2%(RSD=1.4%,n=9)。结论:本方法简便、快速、准确,可作为维生素B6软膏的含量测定方法。
- 陈旻李晨辉刘佳
- 关键词：维生素B6高效液相色谱法
- 国际化妆品监管模式对比分析与启示被引量：6
- 2022年
- 研究美国、欧盟、日本和中国化妆品监管模式的异同,借鉴国外化妆品监管模式的先进经验,为促进中国化妆品监管创新,寻找更多的新方法、新工具、新标准、新制度,推进化妆品治理体系和治理能力的现代化提供参考。采用文献研究法和对比分析法,通过相关文献和网站等查找化妆品监管模式相关文件,对美国、欧盟、日本和中国四个国家地区化妆品的定义、监管部门、法律法规、相关社会组织及监管方法等方面进行对比分析。美国和欧盟监管体系较为成熟完备,监管模式又有各自不同的特点,日本和中国都向美欧接轨。欧盟采用市场主导模式,实施化妆品责任人制度和备案制度,相对弱化目前生产准入的事前监管,强化事中事后的政府监管,行业协会制定标准和规范行业自律等作用都处于世界领先水平。
- 曹爔陈坚生刘佐仁谢志洁陈旻
