王爱国
- 作品数：15 被引量：9H指数：3
- 供职机构：中国药学会更多>>
- 相关领域：医药卫生自然科学总论文化科学政治法律更多>>
- 中国科协2004年学术年会第四季度在海南省召开
- 2004年
- 王爱国
- 2018年美国批准上市新药简析被引量：3
- 2019年
- 2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个。通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药等领域,抗肿瘤药获批17个,占获批上市新药的28. 81%;孤儿药的批准数量依然强劲,34种孤儿药获准上市,占获准上市新药的57. 63%,高于前5年的均值36. 2个(43. 09%);FDA加快审批机制激励企业促进药品研发。
- 张华吉王磊朱凤昌孙晓灿梁毅刘昌磊王爱国丁丽霞
- 关键词：创新药物新药研发新分子实体新药批准数据分析
- 学术交流在药学学科发展和科技创新中的地位及其作用
- 本文以我国药学学科的学术交流为研究对象,通过分析近年来我国药学学科发展状况和学术交流的现状,学术交流对我国药学科技创新的作用,以及对中国药学会在我国药学学科学术交流中所扮演角色的论述,论证了学术交流是我国药学学科发展和科...
- 王爱国孙文虹
- 关键词：药学学科
- 文献传递
- FDA窄治疗指数药物目录及生物等效性指导原则介绍与分析被引量：3
- 2018年
- 目的研究FDA发布的窄治疗指数药物相关目录及生物等效性研究相关内容,特别是《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从窄治疗指数药物目录及给药方式、试验设计、受试者选择、检测物质选择、豁免条件等多个方面对FDA公布的窄治疗指数药物进行详细分析。结果 FDA不断完善窄治疗指数药物目录,其公布的涉及窄治疗指数药物目录及《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体窄治疗指数药物目录及相关生物等效性指导原则的背景下,FDA发布的窄治疗指数药物目录及相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 朱凤昌王爱国刘颖张华吉韩凤曹秀萍丁丽霞
- 关键词：口服固体制剂生物等效性试验
- 中国药学会学术会议品牌建设实践
- 学会是为科技工作者服务的主阵地、为创新驱动发展战略服务的主抓手、为提高全民科学素质服务的主力军、为党和政府科学决策服务的主渠道.中国药学会深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,以提升学会创新和发展能力为目标,以建设中国特...
- 孙文虹朱凤昌王爱国王献仁
- 第二届中国医院药学发展高层研讨会在京召开
- 2005年
- 王爱国
- 关键词：医院药学
- 互联网时代我会继续教育发展的探索
- 时代的发展,技术手段的日新月异,为继续教育的方式和手段带来翻天覆地改变。传统的继续教育模式,已经不能完全满足全民学习、多方式学习的需求。日益成熟的互联网技术已经影响到了继续教育的开展方式,如何在互联网时代更好地开展继续教...
- 蒋奎韩凤王爱国
- 关键词：互联网继续教育
- 文献传递
- 局部作用经口吸入制剂呼吸用药生物等效性国际指导原则对比分析被引量：3
- 2020年
- 目的分析美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品局(EMA)、澳大利亚药品管理局(TGA)、国家药品监督管理局(NMPA)等国家或组织的药品管理部门颁布的局部作用经口吸入制剂生物等效性试验研究主要指导原则或相关指南。同时,着重研究分析FDA《特定药物的生物等效性指导原则》经口吸入制剂药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法比较上述各国发布的相关经口吸入制剂生物等效性国际指导原则主要异同点。针对我国仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂名单中的典型经口吸入制剂药物品种,从剂型、给药方式、体外试验、药动学(PK)、临床药效学(PD)终点比较、试验设计、受试者选择和检测物质选择等多个方面对FDA公布的《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析。结果 FDA、EMA等国际监管机构对吸入制剂呼吸用药生物等效性总体要求有一定差异,EMA要求采用逐步方法策略,而FDA采用的是总体证据权重方法,并且FDA明确提出采用群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)方法进行生物统计学比较。虽然各监管机构均推荐开展药动学研究,但FDA目的在于比较待测制剂和参比制剂的全身暴露,EMA目的在于评估比较待测制剂和参比制剂在肺部沉积及全身暴露。FDA仅对异丙托溴铵、酒石酸左沙丁胺醇等特定药物提出开展药效学研究,而EMA建议对支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素等药品开展药效学研究,并要求需要监测对下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA)的影响等。TGA在遵循EMA相关规定的基础上,更加侧重于体内临床效果比较。NMPA总体要求与FDA基本一致,但在药效学终点BE研究上借鉴了EMA部分规定。总体而言,FDA的要求比EMA更加严格,其中FDA公布的涉及经口吸入制剂《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制�
- 朱凤昌王爱国刘丽宏曹秀萍江翊国杨春宁张华吉韩凤丁丽霞
- 关键词：生物等效性试验
- 中国科协2004年学术年会将在海南省召开
- 2004年
- 中国科协2004年学术年会定于2004年11月20日至23日在海南省琼海市召开。本届学术年会由中国科协和海南省人 民政府联合主办,主题是“以人为本、协调发展”,总人数限制在3000人以内。分会场20由中国药学会、海口市人民政府、海南 省食品药品监督管理局联合主办,主题是“中国生态药业与药谷建设”,欢迎广大医药科技及管理人员踊跃投稿参加。
- 王爱国
- 关键词：中国科协
- 互联网时代我会继续教育发展的探索
- 时代的发展,技术手段的日新月异,为继续教育的方式和手段带来翻天覆地改变.传统的继续教育模式,已经不能完全满足全民学习、多方式学习的需求.日益成熟的互联网技术已经影响到了继续教育的开展方式,如何在互联网时代更好地开展继续教...
- 蒋奎韩凤王爱国郭海英袁皓
- 关键词：继续教育药学人才互联网时代
