颜建周
- 作品数：113 被引量：441H指数：10
- 供职机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金江苏省教育厅哲学社会科学基金教育部人文社会科学研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理文化科学社会学更多>>
- 我国2010年新修订GMP与国外典型GMP的体系结构比较
- 目的旨在探索国内外GMP管理体系结构的差异,为完善我国GMP制度提供参考。方法立足我国2010年新修订GMP,结合WHO、PIC/S的生产质量管理规范,选取欧盟、美国、日本的动态GMP标准,从GMP的法律基础、机构人员设...
- 李玲颜建周邵蓉
- 关键词：体系结构
- 文献传递
- 欧盟优先药物计划简介及对我国的启示
- 2024年
- 为加快临床需求未满足领域的新药的开发和上市,欧洲药品管理局(EMA)于2016年推出了“优先药物计划(PRIME)”,并为获得该项资格的药物在不同开发阶段提供了一系列支持举措,包括任命EMA的专门人员辅助申请人、在重要开发阶段向申请人提供多次与监管部门交流的机会、协助申请人制定/调整药物开发计划和监管策略、促进药物研发与上市审评的衔接等,以加快优先药物上市申请的审批。截至2021年上半年,EMA共收到384份PRIME资格申请,其中有95份获得批准,涉及抗肿瘤药、血液系统用药和神经系统用药等19个治疗领域。建议我国相关部门可借鉴EMA的做法,在项目管理、沟通交流会议管理、审评资源利用及审评质量管理等方面加强建设,以完善我国突破性治疗药物制度。
- 曾添筑颜建周邵蓉
- 关键词：欧盟药品监管
- 从字义内涵角度剖析我国假药定义被引量：3
- 2014年
- 本文结合药物制度研究与汉语言分析方法,从字义和产品内涵角度分析假药的定义,并结合我国现行法律制度对假药界定条款进行法条解析。本文研究认为"假"和"药"分别具有不同的内涵,目前从法律角度定义的假药概念是不完善的。建议应在现有假药定义基础上进行完善,同时结合字义内涵和立法目的对假药进行分类,并提出法条修改建议,为《药品管理法》的修订提供参考,以期合理完善假药定义,促进医药政策与产业健康发展。
- 唐吉锋颜建周邵蓉
- 关键词：假药药品管理法字义
- 域外国家窄治疗指数药品的仿制药替代政策及其对我国的启示
- 2024年
- 为了保障窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药品仿制药替代的安全有效性,完善与优化我国的仿制药替代政策,通过检索国外文献数据库以及政府网站,梳理域外国家保障NTI药品仿制药替代安全有效性的代表性举措,涉及药物研发注册、仿制药临床替代和上市后监测等环节,在对比分析的基础上总结我国可以借鉴参考的做法。研究发现我国在NTI药品仿制药替代方面存在NTI药品的生物等效性研究对象不明确、NTI药品的仿制药替代决策依据合理性有待提升和上市后监测系统不完善等问题和挑战。建议制定NTI药品清单、充分发挥医师和药师在仿制药替代中的作用、依据用药风险高低调整NTI药品仿制药替代和完善仿制药替代不良反应事件报告系统等建议。
- 刘敬峰左臣伟史扬帆颜建周
- 英国、比利时罕用药医保准入机制及其对我国的启示被引量：3
- 2016年
- 欧盟在2000年即开始促进罕用药的使用,成员国陆续出台罕用药国家计划,建立了完善的罕用药医疗保障制度。其中,英国、比利时均设立了独立的药物评价机构和评审委员会,并引入多方利益相关者,基于疾病特点、药品需求和疗效、预算管理等标准,按多层次审评程序对罕用药的医保准入进行审查。这些做法对我国罕用药医保准入机制的完善具有借鉴意义。
- 朱莉莎颜建周张伶俐任昉邵蓉
- 关键词：罕用药医保报销准入机制
- 加拿大规划疫苗准入的经济性评价制度分析及启示
- 2023年
- 目的:为完善我国规划疫苗准入评估制度提供借鉴。方法:介绍加拿大规划疫苗准入评估的制度概况,深入分析其经济性评价的材料和流程,对比我国规划疫苗准入评估现状,提出政策建议。结果:加拿大规划疫苗准入评估具有明确的触发机制和评价框架,流程和相关工作主体的职责规定全面,对我国具有一定的参考价值。结论:建议我国建立健全规划疫苗评估的触发机制和价值框架,根据决策需求灵活选择评价维度;基于国情完善规划疫苗准入经济性评价的组织形式,细化经济性评价流程、工作内容和方法;制定并发布疫苗经济性评价的相关指南、模板和案例。
- 丁瑞琳颜建周邵蓉
- 关键词：国家免疫规划疫苗
- 美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究被引量：2
- 2017年
- 在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果。结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新。相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益。
- 张丽杨颜建周邵蓉
- 关键词：衔接
- 药品价量协议在医保准入谈判中的应用研究被引量：1
- 2021年
- 目前我国医保准入谈判中药品价量协议的应用仅停留在战略层面,在签订协议、履行协议过程中还面临诸多挑战。借鉴典型国家和地区的经验,对药品价量协议在我国医保准入谈判中的应用提出建议:系统研究价量协议的适用条件与实施模式,科学制定操作规程与合同范本,以卫生技术评估作为谈判依据,同时设计有效的价格保密机制,加强医保药品使用监管。
- 颜建周丁瑞琳邵蓉
- 关键词：风险分担
- 基本药物质量保障体系之原料药保障(三)--化工企业作为原料药生产主体的可行性
- 本文以基本药物质量保障体系中的原料药保障为研究对象，通过分析我国现行监管体制下化工企业生产原料药所带来的问题，探索转变监管观念将化工企业作为原料药生产主体的可行性。建议相关部门明确原料药的独立法律地位，制定单独的原料药生...
- 颜建周
- 关键词：DMF
- 药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议
- 2014年
- 从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。
- 陈名颜建周邵蓉
- 关键词：资源重组GMP技术转让
