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GMP模块化厂房的运输确认
2024年
模块化厂房在全球制药厂、数据中心等工厂建设中,具有快速交付、质量可控度高以及特定地区低成本的优势。然而,整体厂房模块在长周期海运和长途陆运的过程中存在一定的运输风险。这主要是由于飘洋过海的运输过程中需要经历海洋和陆地的长时间颠簸,以及气候的频繁变化如风雨侵袭。在这种不稳定的运输环境下,如何保持并确认模块厂房的项目建造质量至关重要。模块化厂房中各部件/系统的运输确认,将最终形成整体厂房设备的运输确认结果。
贺振宇
关键词:运输环境
制药工厂工程部的GMP审计准备
2024年
制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备,是FDA的六大质量系统之一,是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这3个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP审计以及审计官的关注点。
姚中华
基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究
2024年
目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况,同时分析了我国GMP的发展和现状,依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件,从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估,根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型,同时加强国际间的合作,签订国际GMP互认协议。
胡士高武志昂
关键词:质量风险管理GMP检查风险评估
关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨
2024年
对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析,以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险,为业界对洁净服规范化管理提供参考。
高江陶令峰
关键词:洁净服GMP管理风险点
高职《药品生产GMP实务》教学改革实践研究
2024年
GMP即为《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products),是药品生产和质量管理的基本准则。传统《药品生产GMP实务》课程教学中存在教学内容与企业人才需求脱节、教学方法导致学生学习兴趣不高、单一评价模式无法体现学生岗位能力水平等问题。《药品生产GMP实务》课程以质控岗位职业能力培养为实施导向,以基于工作过程的项目化教学、药物制剂生产1+X证书培训和三大结构化项目互融合为实施载体,以线上教学和线下教学相互联动、思政教育与专业教学有机结合为实施手段,推行“三对接、十路径、三全赋能”模式,创设“探查引测编验评改结拓”十步路径教学法,着眼于学生的持续进步和终身成长,实施全员全程全方位精技赋能,实现“立德树人”目标。
张娜刘敬郭艳峰
关键词:高职教学改革GMP
“虚拟仿真-GMP实训-产教融合”三位一体协同创新育人模式探索与实践
2024年
在新工科和“双一流”建设的契机下,围绕“培养具有历史使命感和社会责任心,富有创新精神和实践能力的各类创新型、应用型、复合型优秀人才”的目标,根据工程教育认证要求,结合湘潭大学制药工程专业的实际情况,构建“虚拟仿真-GMP实训-产教融合”三位一体协同创新育人平台。以人才培养为核心,优化实践教学培养体系,建设高水平的教师队伍,加强虚实结合平台建设,注重产教融合,培养具有解决复杂工程问题的制药技术人才。
吴学文熊艳张晓文周国平潘浪胜袁霞
关键词:制药工程创新育人
灯盏乙素通过环状GMP-AMP合酶-干扰素基因刺激因子通路抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症
2024年
目的探讨灯盏乙素对脂多糖(LPS)诱导的BV-2小胶质细胞神经炎症的影响。方法培养BV-2小胶质细胞系,将BV-2小胶质细胞分为对照组(Ctrl)、环状GMP-AMP合酶(cGAS)抑制剂RU320521(RU.521)组、LPS组、LPS+RU.521组、LPS+灯盏乙素预处理(LPS+S)组、LPS+S+RU.521组,共6组。Western blotting及免疫荧光双标染色法检测并观察BV-2小胶质细胞中cGAS、干扰素基因刺激因子(STING)、核因子κB(NF-κB)、磷酸化NF-κB(p-NF-κB)、PYD结构域蛋白3(NLRP3)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)的表达变化(n=3)。结果Western blotting和免疫荧光双标染色均显示,与对照组相比,LPS诱导后,BV-2小胶质细胞中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著升高(P<0.05);与LPS组相比,LPS+S组中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著下降(P<0.05)。使用cGAS通路抑制剂RU.521后显示了与灯盏乙素预处理组相似的作用效果。此外,NF-κB在各组的变化不明显(P>0.05)。结论灯盏乙素干预抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症反应,可能与cGAS-STING信号通路有关。
段兆达杨力陈浩伦刘腾腾郑立扬徐冬垚吴春云
关键词:灯盏乙素神经炎症
不同Braunwald分级的不稳定型心绞痛患者血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平变化及与其疾病转归的相关性
2024年
目的探讨不同Braunwald分级的不稳定型心绞痛(UA)患者血清内皮细胞特异分子-1(ESM-1)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、血小板颗粒膜蛋白140(GMP140)水平变化及与其疾病转归的相关性。方法选取我院2020年7月至2021年9月收治的116例UA患者为研究对象,对比不同Braunwald分级、是否发生主要心血管事件(MACE)患者的血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平,分析血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平与疾病转归的相关性以及对于MACE的预测价值。结果三组入院时血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平比较:Ⅰ级患者<Ⅱ级患者<Ⅲ级患者(P<0.05);与非MACE患者相比,治疗4、8周后MACE患者血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平较高(P<0.05);治疗4、8周后血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平与疾病转归呈正相关(P<0.05);ROC曲线结果显示,治疗4、8周后血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平联合检测发生MACE的AUC分别为0.806、0.890,优于各指标单一指标(P<0.05)。结论血清ESM-1、MMP-9、GMP140水平随UA患者Braunwald分级的升高而上升,且联合应用时可有效预测MACE发生风险。
郭亚蕾
关键词:不稳定型心绞痛疾病转归ESM-1MMP-9GMP140
The global regulation of c-di-GMP and cAMP in bacteria
2024年
Nucleotide second messengers are highly versatile signaling molecules that regulate a variety of key biological processes in bacteria.The best-studied examples are cyclic AMP(cAMP)and bis-(3'-5')-cyclic dimeric guanosine monophosphate(c-di-GMP),which both act as global regulators.Global regulatory frameworks of c-di-GMP and cAMP in bacteria show several parallels but also significant variances.In this review,we llustrate the global regulatory models of the two nucleotide second messengers,compare the different regulatory frameworks between c-di-GMP and cAMP,and discuss the mechanisms and physiological significance of cross-regulation between c-di-GMP and cAMP.c-di-GMP responds to numerous signals de-pendent on a great number of metabolic enzymes,and it regulates various signal transduction pathways through its huge number of effectors with varying activities.In contrast,due to the limited quantity,the cAMP metabolic enzymes and its major effector are regulated at different levels by diverse signals.cAMP performs its global regulatory function primarily by controlling the transcription of a large number of genes via cAMP receptor protein(CRP)in most bacteria.This review can help us understand how bacteria use the two typical nucleotide second messengers to effectively coordinate and integrate various physiological processes,providing theoretical guidelines for future research.
Cong LiuRui ShiMarcus S.JensenJingrong ZhuJiawen LiuXiaobo LiuDi SunWeijie Liu
关键词:BACTERIACAMPC-DI-GMPCROSS-REGULATIONCRP
新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考
2024年
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同时,药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等,部分企业出现频繁接受检查的情况,为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品GMP符合性检查依据的法律法规政策,以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等,并结合检查实际,依法并基于风险管理原则,探索性地提出关于开展药品GMP符合性检查的思考。
曹鸿雁张杰赵杰柴发永柏建学周勇
关键词:药品生产质量管理规范符合性检查风险管理

相关作者

梁毅
作品数:442被引量:1,096H指数:13
供职机构:中国药科大学国际医药商学院
研究主题:GMP 药品 质量管理 药品生产 GMP管理
缪德骅
作品数:33被引量:59H指数:6
供职机构:中国石油化工集团公司
研究主题:GMP 医药洁净技术 污染控制 医药工业洁净厂房 GMP认证
时立新
作品数:24被引量:4H指数:1
供职机构:江苏苏中药业集团股份有限公司
研究主题:GMP 药品质量 物料 文件管理 组织机构
张国红
作品数:25被引量:14H指数:2
供职机构:四川金瑞克动物药业有限公司
研究主题:GMP 兽药行业 企业战略管理 产业竞争力 研发管理
张国红
作品数:244被引量:224H指数:8
供职机构:倍乐集团
研究主题:兽药 动物药品 症状 GMP 禽病