孟建华
- 作品数：14 被引量：27H指数：3
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学农业科学更多>>
- 国家安评中心QAU检查流程及体会
- 一、质量保证部门二、质量保证部门检查的具体内容 1 专题实验检查 2 整体设施的检查三、注意事项四、结语
- 孟建华
- 符合国际GLP标准的药物非临床安全评价平台关键技术的建立与应用
- 桑国卫王军志李波邢瑞昌王秀文沈连忠李佐刚李保文霍艳孟建华
- 该项目组历经十余年的潜心研究，通过国际合作，引进国际GLP标准，整合毒理、药理、病理、分析等多学科技术力量，率先在国内创建了符合国际GLP标准的安全评价技术体系，并先后通过国家GLP认证、日本JICA认证和国际AAALA...
- 关键词：
- 一般毒性的GLP实验中应关注的问题被引量：6
- 2007年
- 从实验动物、供试品和实验操作3个方面介绍了在一般毒性的GLP实验中应关注的问题。
- 孟建华沈连忠谢寅王秀文李波
- 关键词：GLP
- 质量保证部门对一般毒性试验的检查
- 2007年
- 孟建华沈连忠谢寅王秀文
- 关键词：毒性安全性评价
- γ——射线辐照长白山鲜人参遗传毒性的系列研究被引量：1
- 1992年
- 本文首次报道γ—射线辐照长白山鲜人参遗传毒性系列研究的结果。用中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变法,在存在和缺乏体外活化条件下,未显示明显的染色体损伤;NIH小鼠骨髓微核诱发率与阴性对照组比较,无显著性差异;Ames法四株菌株所诱发的回复突变菌落数均在正常范围。体内外遗传毒性研究显示,在实验条件下,γ—射线辐照长白山鲜人参既不诱发染色体畸变,也不诱发基因突变,未发现其遗传毒性作用。γ—射线辐照长白山鲜人参是吉林农科院和抚松县科委,于1987年研制成功。鲜参软装罐头经γ—射线等综合技术加工处理制成,保持了鲜人参的形态、色泽、风味、营养和药效成份。本文报告对γ—射线辐照长白山鲜人参遗传毒性的研究结果。
- 黄念君毕道琴孟建华金玉声
- 关键词：遗传毒性中国仓鼠染色体损伤AMES剂量反应关系
- 以HSV-1为载体的OrienX010肌肉注射给予BALB/c小鼠的临床前安全性评价研究
- 目的本品OrienX010以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下,对BALB/c小鼠肌肉重复注射OrienX010进行临床前安全性评价研究。
- 王三龙王秀文李波李秉坤李伟苗玉发姜华刘芳李珊珊孟建华沈连忠李保文
- 关键词：HSV-1BALB/C小鼠临床前安全性评价
- GLP实验室SOP的控制与管理被引量：16
- 2007年
- 标准操作规程(SOP)是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。
- 孟建华谢寅王秀文李波
- 关键词：GLPSOP
- 令肤适洗液皮肤和阴道局部毒性研究被引量：3
- 2000年
- 目的评价令肤适皮肤和阴道局部使用的安全性。方法采用皮肤急性毒性、皮肤刺激、皮肤过敏、阴道急性毒性和阴道刺激等试验方法。结果未见令肤适具有皮肤毒性、皮肤刺激作用和明显的阴道急性毒性反应；在阴道刺激试验中低剂量未引起阴道明显的刺激反应，高剂量可引起阴道粘膜炎细胞浸润、淤血、出血及溃疡等病理变化。结论令肤适皮肤使用较安全，阴道使用浓度不宜过高。
- 郭纯刚孟建华王希海王秀文耿彩荣刘芳
- 关键词：阴道粘膜皮肤刺激毒性研究皮肤毒性高剂量淤血
- GLP实验方案的审查
- 实验方案是对将要进行的实验研究做出的总体规划,是安全性评价研究具体实施的依据和基础,它设定了研究所要达到的目的和实施的方法、手段,其内容应包括研究所要达到的目的、研究应具备的条件、开展研究的具体方法、研究实施的日程安排等...
- 谢寅孟建华王秀文
- 关键词：GLP
- 文献传递
- 符合国际GLP规范的药物非临床安全性评价平台关键技术的研究与应用
- 桑国卫王军志邢瑞昌李波王秀文汪开敏沈连忠李佐刚李保文霍艳孟建华李其明
- 药物非临床安全性评价研究是新药研发中直接保证公众用药安全的关键技术。自上世纪80年代初，发达国家相继采用国际公认的标准体系-GLP(Good Laboratory Practice)规范对药物安全性评价研究过程进行管理，...
- 关键词：
- 关键词：生物技术药物药代动力学
