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李波: 作品数：485 被引量：1,376H指数：17; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金更多>>; 相关领域：医药卫生生物学农业科学经济管理更多>>

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中国药品监管的科学化进程与监管科学发展: 2024年; 国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949~1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985~2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015~2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019~2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培育、国际协调五大体系,以化学药、中药、生物制剂、医疗器械、化妆品、新兴交叉学科产品六大监管领域“卡脖子”问题为突破口,实施一批有助于加速新兴技术产品上市和可靠地生产药品的重点项目,持续创新药品监管新工具、新方法、新标准,解决药品监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,以期获得中国式现代化药监科技领域重大突破,更好地应对科技迅猛发展、公众健康需求、监管全球化带来的危机与挑战.; 赵军宁王军志王军志王辰李波王辰秦晓岺周乃元蒋露张伟华桦; 关键词：药品监督管理医药产业技术创新

斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合验证方法学: 2022年; 目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进行实验室间准确度、中间精密度和线性范围的联合验证。结果斜率比法测定水蛭抗凝血活性准确度好,精密度符合要求,在相对效价水平64%~156%之间具有线性。结论斜率比法测定水蛭抗凝血活性的方法学可用于水蛭饮片和制剂的质量控制。; 胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄李波; 关键词：水蛭抗凝血活性

安全药理学的国内外发展概况: 安全药理学(safety pharmacology)作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,主要是使用实验动物体内和体外的方法,评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应。近年来愈来愈受到各国药品监督管理...; 李波; 文献传递

麦冬水浸提液对大鼠胚胎/胎儿发育毒性研究被引量：4: 2010年; 目的：观察麦冬水浸提液对SD大鼠胚胎/胎儿的发育毒性。方法：采用SD孕鼠,分为溶媒对照组、麦冬组,每组20只交配成功动物,于妊娠第6~17天经口灌胃给予麦冬水浸提液26.9 g.kg-1,每天1次,于妊娠第20天解剖。观察母体动物的临床症状、体重变化、黄体数、着床数、胚胎生存死亡情况、生存胎仔的体重、性别、外观、内脏及骨骼检查等指标。结果：麦冬水浸提液对SD大鼠的母体及胚胎/胎儿发育各项指标未见明显影响。结论：在本实验条件下,麦冬水浸提液未见明显的母体毒性与胚胎/胎儿发育毒性。; 张旻刘晓萌宋捷胡燕平王秀文李波; 关键词：麦冬发育毒性

猴体神经毒力实验组织病理学评价方法的建立: 目的:建立一项猴体神经毒力实验的组织病理学评价方法,用于疫苗猴体神经毒力非临床安全性评价。方法:通常采用猴丘脑内和脊髓腰椎段注射给予疫苗。给药结束后,猴体经解剖,取材,脱水,包埋,切片,HE染色后在光镜下观察神经组织病理...; 屈哲杨艳伟吕建军林志霍桂桃张頔张硕李珊珊汪巨峰李波; 关键词：疫苗神经毒力

光致敏体外替代评价方法的研究: ＜正＞目的:建立一种光致敏体外评价方法（光h-CLAT方法）,评价方法的灵敏度和特异性,进行方法验证。方法:应用多种化合物（包括光致敏剂、光刺激剂、皮肤致敏剂、皮肤刺激剂、阴性化合物）,通过预实验确定适当给药浓度,建立T...; 刘丽赵华琛王雪张河战李波

实验动物黏膜相关淋巴结组织改良组织病理学评价方法研究进展: 2008年; 近年来,世界各国药品管理机构都非常重视药物引起免疫系统损伤的毒性病理学评价。2006年,美国STP在"免疫系统常规病理学评价最佳操作指南(2005)"岗位说明的基础上,发表了"淋巴器官改良的组织病理学评价"的方法,其作为能够运用的一种工具可协助毒性病理学工作者辩识评价免疫调制作用药物。现对黏膜相关淋巴结组织的组织结构、生理功能、形态学特征、改良的组织病理学诊断要点以及评价方法进行了归纳和概括性介绍,为相关领域的科研人员提供参考。; 李珊珊李波

新型疫苗佐剂对BALB/c小鼠免疫系统基因表达谱的影响: 目的本研究使用基因芯片技术通过比较分析两种新疫苗佐剂CpG-ODN、聚肌胞（Poly I:C）和传统铝佐剂对免疫系统相关基因表达谱的影响,以寻找与免疫增强相关的差异表达基因,同时结合对免疫器官、免疫细胞、免疫分子、整体免...; 周洋耿兴超林志苗玉发张琳黄瑛杨艳伟汪巨峰李波; 关键词：疫苗佐剂基因表达免疫

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述被引量：9: 2007年; 1 GLP的国内外发展历史及现状对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。; 李波; 关键词：药品安全性

影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素被引量：1: 2011年; 目的探讨影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素。方法通过文献检索,并结合实际研究工作,对相关因素进行总结分析。结果与结论影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素,主要有样本处理、检验方法、动物年龄、生理周期、生理学变异、实验动物数量、实验设计和统计学方法等。; 潘东升范玉明李波; 关键词：临床病理学非人灵长类影响因素

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