徐方明
- 作品数：2 被引量：14H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：浙江省科技厅科技计划项目更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生更多>>
- 一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯溶出量测定研究被引量：6
- 2017年
- 目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)(偏苯三酸三辛酯,TOTM)增塑剂溶出量的分析方法,分析不同浸提介质对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)增塑剂溶出量的影响。方法:以氯仿、乙醇水、生理盐水和3种不同p H的缓冲盐溶液为提取介质,室温下利用蠕动泵对输液器中的TOTM进行提取,采用HP-5MS(30 m×250μm×0.25μm)色谱柱对提取液进行气相色谱-串联质谱分析。结果:该方法检出限低(定量下限0.03μg·m L^(-1)),氯仿作为浸提介质TOTM溶出量为10.62μg·m L^(-1);30%乙醇水为6.55μg·m L^(-1);氯化钾-盐酸缓冲液(0.2 mol·L^(-1),p H=2)为5.11μg·m L^(-1);0.9%生理盐水和另外2种缓冲盐溶液未检出。结论:本方法考察了浸提液的极性和酸碱度对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)溶出的影响,间接分析了采用TOTM为增塑剂的PVC输液器临床使用安全性,为风险评估提供依据。
- 张莉郑建徐萍华韩银王安燕王敏珠徐方明鲍娇慧
- 关键词：气相色谱-串联质谱TOTM溶出一次性使用输液器
- 医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性分析被引量：9
- 2017年
- 偏苯三酸三辛酯(TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。通过理论及实验考察医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)使用安全性。首先根据国内外已有相关研究资料与数据依据GB/T 16886.17—2005/ISO 10993-17:2002建立TOTM的安全限量;再通过实验对比分析了TOTM和DEHP在临床药液中的溶出量及其与药液相容性。在同等条件下,聚氯乙烯(PVC)中增塑剂TOTM的溶出量比DEHP的溶出量小,对药物的吸附作用基本相同。通过理论与实验相结合综合分析了医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性,为此类产品的安全监管提供依据。
- 张莉郑健韩银徐萍华文燕徐方明王敏珠鲍娇慧
- 关键词：聚氯乙烯增塑剂偏苯三酸三辛酯
