唐学文
- 作品数：14 被引量：119H指数：7
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- 基于数据挖掘技术对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂相关QT间期延长及尖端扭转型室性心动过速信号的分析研究被引量：12
- 2019年
- 目的挖掘和评价选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)相关QT间期延长及尖端扭转型室性心动过速(Td P)信号,为临床安全用药提供参考。方法选择不同层级的MedDRA术语,采用报告比值比法(ROR)、综合标准法(MHRA)、贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN) 3种数据挖掘方法,对美国不良事件报告系统(FAERS)中6种SSRIs药物(氟西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀和氟伏沙明)相关QT间期延长及Td P事件进行信号检测,当3种算法结果均显示阳性,提示生成可疑信号。结果以标准MedDRA分析查询(SMQ)检索到6种SSRIs药物相关QT间期延长及Td P报告共3 912例,其中女性(2 349例)多于男性(1 150例),年龄分布集中于18~44岁(868例)、45~64岁(961例),严重不良事件占比90. 64%。以SMQ级术语分析,氟西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀和氟伏沙明经ROR法检出ROR(95%CI)值分别为:5. 25 (4. 79~5. 76)、2. 08 (1. 79~2. 27)、2. 86 (6. 32~7. 44)、3. 41 (3. 03~3. 84)、2. 09 (1. 84~2. 37)和10. 44(8. 17~13. 33),经MHRA法检出PRR(X2)值分别为:5. 20(1 494. 43)、2. 01(140. 41)、6. 77(2 911. 71)、3. 39(462. 34)、2. 09(136. 58)和10. 21(538. 26),经BCPNN法检出IC(IC-2SD)值分别为:2. 15(2. 12)、1. 54(1. 52)、2. 67(2. 65)、2. 34(2. 31)、1. 14(1. 12)和3. 16(3. 10),提示各SSRIs药物均生成可疑信号。以PT(首选语)级术语分析,不仅氟西汀、舍曲林和西酞普兰检出心电图QT间期延长、Td P信号(说明书已提及),艾司西酞普兰和氟伏沙明也检出上述可疑信号(说明书尚未提及),而帕罗西汀仅检出非预期的心电图QT间期延长信号。结论各SSRIs药物均可能存在QT间期延长发生风险,但并非所有的SSRIs药物都会诱发Td P。临床使用过程中应注意SSRIs药物相关不良反应的差异性,并针对性防范。
- 潘玲云唐学文季欢欢贾运涛
- 关键词：数据挖掘选择性5-羟色胺再摄取抑制剂QT间期延长尖端扭转型室性心动过速信号
- 基于FDA不良事件数据库对甲巯咪唑与丙硫氧嘧啶药物风险信号的数据挖掘与评价被引量：12
- 2018年
- 目的挖掘甲巯咪唑(MMI)及丙硫氧嘧啶(PTU)药物不良事件(ADE)信号,并对其上市后安全性作出评价,为临床合理用药提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法对美国食品药品管理局(FDA)公共数据库2004年1月—2016年12月ADE报告进行药品的风险信号挖掘,并分析年龄、性别等对风险信号的影响。结果以MMI和PTU为首要怀疑药品的ADE分别为5367,2133份,相关风险信号分别有536,1053个,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为全身性疾病及给药部位反应、血液及淋巴系统、肝胆系统、内分泌系统、医学检查。其中高强度风险信号包括急性肝衰竭(PTU,ROR=15.73;MMI,ROR=2.39);粒细胞缺乏(PTU,ROR=24.1;MMI,ROR=24.6);ANCA阳性血管炎(PTU,ROR=283.10;MMI,ROR=54.60);幼儿先天性皮肤发育不全(PTU,ROR=475.8;MMI,ROR=374.2)等。结论PTU存在严重肝肾损伤、血管炎、血液系统损伤等风险;MMI存在胆道损伤、皮肤损伤、孕期药物影响等风险。建议妊娠期甲状腺功能亢进(甲亢)患者首选PTU,青少年甲亢、皮肤药物敏感患者慎用MMI。
- 赵洪琼田晓江唐学文杨竹
- 关键词：甲巯咪唑丙硫氧嘧啶数据挖掘药品不良事件风险信号
- 他汀类药物相关不良反应的信号挖掘与评价——基于美国OpenFDA公共数据开放项目的数据挖掘研究被引量：32
- 2019年
- 目的:挖掘他汀类药物(普伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀)的安全警戒信号,从不良反应(ADR)信号角度比较6种药物在安全性上的差异。方法:采用报告比值比(ROR)法对2004年1月1日至2017年1月1日的FDA公共数据开放项目数据库中他汀药物的肌肉、肝胆、肾脏以及神经4个系统的重点ADR报告进行风险信号挖掘。结果:在此期间OpenFDA数据库的ADR报告数为7 108 870例,他汀类药物的ADR报告数为295 810例。辛伐他汀和氟伐他汀的肌肉系统风险信号强度相对其他药物更高,洛伐他汀和普伐他汀的肌肉系统风险信号强度相对较低。氟伐他汀发生肝胆、肾脏系统ADR的系统风险信号强度相对其他药物更高,洛伐他汀的肝胆、肾脏系统风险信号强度相对较低。氟伐他汀的神经系统风险信号相对其他药物更低。结论:本文分析比较了他汀类药物的ADR信号风险。对Open FDA进行数据挖掘可以了解他汀类药物的ADR情况,为该类药物的安全使用提供预警。
- 蒙龙唐学文季欢欢宋林牛晓东贾运涛
- 关键词：他汀数据挖掘药物警戒
- 基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价被引量：4
- 2017年
- 目的:挖掘和评价利奈唑胺上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对FDA公共数据开放项目(Open FDA)2004-2016年第二季度的药物不良事件(ADE)报告数据进行利奈唑胺警戒信号检测,ROR值95%置信区间(CI)下限>1提示出现警戒信号。结果:纳入分析的6 828 534份ADE报告中,以利奈唑胺为怀疑药物的ADE报告7 224份。ADE上报数排序前10位分别为血小板减少症、药物相互作用、血小板减少、恶心、贫血、5-羟色胺综合征、腹泻、热病、药物无效、呕吐。经ROR法检测数量排序前200位ADE报告,共得到120个警戒信号,涉及18个系统器官分类,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为医学检查、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、代谢及营养类疾病、心脏器官病症,其中有临床参考意义的高风险信号包括视神经病变(ROR=56.33)42例、5-羟色胺综合征(ROR=52.86)350例、乳酸性酸中毒(ROR=18.30)162例、心内膜炎(ROR=15.38)31例、血小板减少症(ROR=14.29)566例、骨髓衰竭(ROR=14.20)122例、全血细胞减少症(ROR=11.92)261例、弥散性血管内凝血(ROR=10.91)86例、中毒性表皮坏死松解症(ROR=9.06)58例等。ADE报告数量男性略多于女性,≥45岁年龄组ADE上报数显著多于低年龄组。结论:对Open FDA数据库进行利奈唑胺警戒信号的检测和分析,可有效地为后续药物警戒工作提供参考。
- 唐学文贾运涛田晓江季欢欢董志
- 关键词：利奈唑胺数据挖掘药品不良事件
- 采用德尔菲法构建基于全面触发工具法的儿童药品不良事件触发器被引量：6
- 2017年
- 目的采用德尔菲(Delphi)法构建儿童住院患者药品不良事件(ADE)的触发器,为临床开展基于全面触发工具(GTT)的ADE主动监测提供参考。方法参考GTT白皮书和相关文献中的触发器,通过专家预调查,形成触发器初始条目,并在此基础上设计专家咨询问卷。选取北京、上海等省市的27名专家,采用Delphi法进行两轮专家咨询,对触发器条目进行筛选、修改。结果问卷回收率为92.6%、100%,两轮咨询后专家权威程度系数(Cr)为0.81±0.05,专家意见的变异系数(CV)为0.29±0.13,专家意见的协调系数(W)为0.346,经检验具有统计学意义(P<0.001)。最终确定触发器36个,包括实验室指标20个,解毒剂9个,临床症状4个,干预措施3个。结论采用Delphi法构建的儿童ADE触发器合理可行,为GTT法的实施奠定了基础。
- 季欢欢宋林肖剑文田晓江唐学文谷容贾运涛
- 关键词：德尔菲法触发器药品不良事件儿童患者
- 抗MRSA药物性别差异性药品不良反应信号的检测和分析被引量：7
- 2018年
- 目的:挖掘和评价抗MRSA抗生素性别差异性药品不良反应信号(ADR),为不同性别患者临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日-2016年12月31日接收的万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法对前述药品进行性别差异性ADR信号挖掘。结果:提取FAERS数据库信息得到ADE报告万古霉素3827例、利奈唑胺6 372例、达托霉素3 454例、替考拉宁1 413例,经ROR法检测,分别得到性别差异性ADR信号3,11,6,9个。统计学分析发现,女性患者各药品ADE上报数均小于男性患者,但女性ADR信号数量及强度均高于男性。对于女性患者,万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁易发重症药疹及其相关ADR,如万古霉素(ROR=3.12;P=2.21×10_(-17))与利奈唑胺(ROR=2.62;P=8.28×10_(-5))诱发的药物超敏反应,替考拉宁诱发的毒性表皮坏死松解症(ROR=5.21;P=1.46×10(-6))、史-约综合征(ROR=4.54;P=6.80×10^(-6))等。对于男性患者,万古霉素未见ADR信号,利奈唑胺与达托霉素出现肾功能受损信号。结论:万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁存在性别差异性ADR信号,临床医务人员应提高对抗MRSA抗生素不良反应性别差异性的认识,避免发生严重不良反应。
- 唐学文贾运涛田晓江季欢欢董志
- 关键词：利奈唑胺达托霉素替考拉宁
- 丙基硫氧嘧啶致相关性小血管炎118例文献分析被引量：1
- 2017年
- 目的:探讨丙基硫氧嘧啶(PTU)诱发相关性小血管炎(ASV)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索1990-2016年发表的PTU诱发ASV不良反应/不良事件的个案报告,并就收集到的118例ADR相关信息进行统计和分析。结果:PTU诱发ASV女性发生率较高,且以18~59岁最高;87例患者用药剂量在600 mg/d内,用药后1~5年发生率较高;临床表现以肾、肺系统损害较多;所有患者停药后59例行激素治疗,30例行激素联合免疫抑制剂治疗;115例患者预后良好,3例死亡。结论:对使用PTU的患者除定期筛查抗中性粒细胞胞浆抗体外,还应定期评估其不良反应症状,以减少或避免严重不良反应的发生。
- 田晓江唐学文季欢欢贾运涛
- 关键词：丙基硫氧嘧啶相关性小血管炎
- 基于FDA不良反应数据库对477例莫西沙星肌腱安全信号的数据挖掘和分析
- 目的：检测盐酸莫西沙星上市后的安全信号，并对其上市后的安全性做出评价，为临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值比法(ROR)对FDA 不良反应公开数据库中盐酸莫西沙星的安全信号进行数据挖掘和分析，应用Microsoft...
- 田晓江唐学文季欢欢贾运涛
- 关键词：盐酸莫西沙星药物警戒
- 钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂上市后安全信号的检测与分析被引量：10
- 2019年
- 目的评估钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)上市后的安全性。方法采用报告比值比(ROR)法,对美国不良事件报告系统(FAERS)2012年第4季度至2017年第2季度收到的SGLT2i相关药物不良事件(ADE)报告进行信号检测。结果纳入以三种SGLT2i为怀疑对象的报告24 956例(达格列净4 699例、卡格列净15 980例、恩格列净4 277例),其中13 905例(55.72%)为严重不良事件(SAE),糖尿病酮症酸中毒上报数最多(2 594例)。发现了SGLT2i已知的肾脏损害(急性肾损伤、肾小球滤过率降低、血肌酐升高)、酮症酸中毒(糖尿病酮症酸中毒)、生殖道感染(生殖器真菌感染、龟头包皮炎、外阴阴道真菌感染、阴道感染)、尿路感染(尿脓毒症、肾盂肾炎)、低血糖等信号。此外,达格列净、卡格列净、恩格列净还检出新的可疑信号:乳酸酸中毒(分别为ROR=3.52,95%CI 2.18~5.67;ROR=3.74,95%CI 2.90~4.81;ROR=3.41,95%CI 2.05~5.66)、胰腺炎(分别为ROR=4.07,95%CI 3.04~5.44;ROR=6.37,95%CI 5.60~7.24;ROR=6.06,95%CI 4.72~7.80);达格列净、恩格列净检出高血钾(分别为ROR=3.82,95%CI 2.56~5.72;ROR=3.15,95%CI 1.98~5.00)、截趾(分别为ROR=7.37,95%CI 3.06~17.77;ROR=13.02,95%CI 6.48~26.16)潜在新信号(卡格列净说明书已警示);无骨折信号生成。结论临床使用SGLT2i过程中,除密切关注泌尿/生殖道感染、酮症酸中毒、肾损伤、低血糖等已知的安全问题外,也应警惕可能的乳酸酸中毒、胰腺炎风险。
- 潘玲云唐学文田晓江季欢欢贾运涛
- 关键词：药物不良事件
- 抗MRSA药物性别差异性药品不良反应信号的检测和分析
- 唐学文贾运涛田晓江季欢欢董志
