杨文润
- 作品数：13 被引量：9H指数：2
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- 溶血试验用于评价隐形眼镜护理液眼刺激性的可行性研究被引量：1
- 2014年
- 目的:探索溶血试验替代体内眼刺激性试验(Draize试验)用于评价隐形眼镜护理液眼刺激性的可行性。方法:采用Draize试验及溶血试验(hemolysis test)对10种不同品牌的隐形眼镜护理液进行评价,分析溶血试验结果的LogHC50(LogHC50为50%红细胞溶血的受试物的浓度)与Draize试验结果的相关性。评价其特异性(%)和准确性(%)。结论:溶血试验结果与Draize体内试验结果特异性为100%,准确性为100%。
- 林美琼田胜慧杨立峰杨文润柯军
- 关键词：隐形眼镜护理液眼刺激体外试验溶血试验
- 家兔血液应用于医疗器械血液相容性评价的可行性研究被引量：1
- 2016年
- 由于人血大量使用的限制性,本研究选取3种常用的血液净化医疗器械探讨兔血替代人血在医疗器械血液相容性评价中的可行性。结果表明,3类器械的兔血和人血血液相容性分析结果具有较好的一致性,兔血可替代人血进行血液相容性评价。由于兔血和人血的差异性,补体激活试验只适宜相对结果分析。
- 杨文润田胜慧柯军
- 关键词：血液相容性兔血人血医疗器械
- 建立一种医疗器械材料体外激活血小板的新方法
- 2021年
- 医疗器械材料对血小板的激活与其表面性质、接触面积、接触时间和血小板的浓度等因素有关。首先使用家兔血液分别与不同的医疗器械材料进行接触反应,然后检测医疗器械材料接触血液后其血小板数量和形态学指标的变化,并在显微镜下观察分析血小板的数量和形态以对检测结果作进一步的确认和验证。最后统计分析血小板数量的变化和形态学的变化并且进行关联,从而建立一种医疗器械材料体外激活血小板的新方法,可以更科学、更准确地反映出医疗器械材料激活血小板的情况。
- 杨文润莫晓彦杨立峰许建霞郑保婷祝冰倩南方潘贤珮
- 关键词：医疗器械血液相容性血小板激活形态学
- 基于体外染色体畸变试验评价纳米银敷料遗传毒性的研究被引量：2
- 2020年
- 目的:通过体外染色体畸变试验来检测纳米银敷料引起遗传毒性的可能性,为临床前安全性评价提供资料与提示。方法:根据《GB/T16886.3-2008/ISO 1099-3:2014》中推荐的方法选用中国仓鼠肺细胞(CHL)进行体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(CAT),在代谢活化系统(+S9)与非代谢活化系统(-S9)条件下,检测纳米银敷料浸提液在+S9/6h、-S9/6h、-S9/24h三种处理条件下诱发CHL细胞的染色体畸变率。结果:纳米银敷料各处理组的染色体畸变率与阴性对照组相比无显著性差异(P>0.05)。在与CHL接触24h后,细胞出现了明显形态改变。结论:在该试验条件下,纳米银敷料浸提液对CHL细胞的染色体无明显损伤作用,在24h接触组中出现了明显的细胞毒性。
- 祝冰倩杨立峰杨文润陆金健田胜慧李生斗
- 关键词：纳米银敷料遗传毒性
- 使用无水乙醇为浸提介质进行血液灌流器的遗传毒性试验研究被引量：1
- 2022年
- 目的:通过试验探索无水乙醇作为血液灌流器遗传毒性试验浸提介质的可行性。方法:将无水乙醇作为浸提介质使用灌注的方式充满灌流器,使用浸提液分别进行细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。结果:细菌回复突变试验中与阴性对照组相比5种菌株自发回复突变菌落数均无显著性差异;体外哺乳动物细胞基因突变试验中所有组的总突变频率与阴性对照组相比在统计学上无显著性差异;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验中染色体畸变率与阴性对照组相比无显著性增加。结论:无水乙醇作为浸提介质时对试验体系中的细菌、细胞生长无影响,且在本试验条件下无致突变性,选择无水乙醇作为浸提介质进行试验是可行的。
- 陆金健王嘉铭南方杨文润
- 关键词：遗传毒性血液灌流器无水乙醇
- 血气交换器(氧合器)无菌检查方法适用性研究
- 2023年
- 目的:建立适宜的血气交换器(氧合器)无菌检查方法学。方法:血气交换器目前执行的行业标准为YY0604-2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》,该标准5.1.1要求:血液通道应无菌和无热源;标准方法6.2.1无菌检查按GB/T14233.1-2005的规定进行试验,而GB/T14233.1-2005无菌检检测方法最终引用的标准是《中华人民共和国药典》,根据《中华人民共和国药典》(2020版)通则1101项下规定需对方法进行适用性验证,建立适合本产品的无菌检验方法。所以文章依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101无菌检查法,通过对两种不同型号规格的氧合器采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,采用一次性成品硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌的培养,一次性成品胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌的培养,并依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101规定的6种菌株进行了方法适用性试验。结果:两种不同型号规格的血气交换器(氧合器)经pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300mL/膜冲洗后,试验组均生长良好,与阳性对照组一致。结论:采用薄膜过滤法可用于血气交换器(氧合器)无菌检查。
- 钟静杨立峰杨文润
- 关键词：无菌检查薄膜过滤法
- 透析管路消毒液
- 本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法。本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒...
- 梁泽鑫杨文润徐苏华李生霞
- 血液灌流器体外细胞毒性和遗传毒性试验方法研究
- 2023年
- 目的:研究一种适合于评价血液灌流器的细胞毒性和遗传毒性试验的方法。方法:选择含血清培养基作为浸提介质,采用灌注的方式分别在37℃振荡浸提24h和48h制备浸提液,然后用新鲜含血清培养基进行稀释,得到100%(未稀释)、50%、25%和12.5%浓度的浸提液,采用MTT法对其进行细胞毒性试验,分别采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品浸提液的遗传毒性。结果:细胞毒性试验:(1)采用灌注方式制备浸提液可行;(2)浸提原液(100%浓度)因其营养成分被吸附,会造成细胞毒性假阳性结果;(3)浓度为25%和12.5%的浸提液因其稀释倍数过大,浸提液中的毒性成分被稀释,会出现细胞毒性假阴性结果;(4)浓度为50%的浸提液适合细胞毒性评价,其既补充了营养成分,又不至于过度稀释,并且此浓度下的生理盐水对照的细胞存活率>80%,阳性对照的细胞存活率<30%,符合试验体系的要求。遗传毒性试验:(1)体外哺乳动物细胞基因突变试验中各个梯度相对存活率在60%~120%;(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验中各个梯度染色体畸变率与阴性对照组相比在统计学上均无显著差异性。结论:该试验方法可用于灌流器的细胞毒性试验和遗传毒性试验。
- 杨立峰田胜慧南方杨文润陆金健
- 关键词：细胞毒性MTT试验
- 透析器血液相容性试验
- 本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。
- 许建霞杨文润杨立峰刘康博莫晓彦孟星罗洁伟田莉艳
- 一次性使用膜式氧合器材料部件的植入试验结果评价
- 2022年
- 目的:通过植入试验来评价一次性使用膜式氧合器材料部件在动物体内的组织相容性情况,为临床前安全性评价提供资料与提示。方法:根据GB/T16886.6-2015/ISO 10993.6-2016中推荐的方法将植入物插入实验动物的肌肉组织内,经过1周、4周观察期后,取植入部位的组织进行评价,对试验样品植入物与对照品植入物的组织反应进行比较。结果:试验过程中,动物无异常,在植入后1周和4周时,各部件样品的刺激指数均在0~2.4范围内。结论:结果显示该产品具有良好的组织相容性。
- 莫怡飞杨立峰黄燕倩张晓丽卢玉沛杨文润
- 关键词：膜式氧合器生物学评价
