张体灯
- 作品数：10 被引量：145H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中成药说明书中妇女用药信息的修订完善思考被引量：9
- 2017年
- 目的:梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状,针对其存在的问题,提出相关项目修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物,提取其中女性患者用药的各方面信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果:1 572份中成药说明书,其中64.6%提示了女性的用药信息,绝大多数为对孕期妇女的用药警戒。女性患者用药信息可见于说明书的警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药]等6项,涉及内容丰富,包括特殊人群用药禁忌、饮食起居禁忌、给药时间、给药方式、疗程等,但仍存在警示语缺失、安全用药信息不全面、用药警戒对象局限、禁忌等级划分有待统一标准等问题。结论:中成药说明书对女性患者合理用药的关注度尚可,但警示内容仍不够全面,有待对说明书相关项目进行修订和完善,可按照扩大信息来源、明确转化路径和规范撰写模式等步骤实施。
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- 关键词：中成药药品说明书药物警戒
- 中成药说明书[注意事项]的修订完善思考与建议被引量：17
- 2018年
- 目的:梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考。方法:通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出品种中的中西药复方制剂、含有毒性药材中药制剂,并横向对比同一品种不同厂家间说明书差异。结果:不同品种的1 618份说明书中有标注[注意事项]的有1 616份,缺失[注意事项]的2份。有详细内容者1 222份,其他均仅标注为"尚不明确"或"请遵医嘱"等,表现出标注的位置、格式、术语表达等方面的不足。对于155个品种中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的不同厂家3 562份说明书横向对比发现,不同厂家同一品种的说明书[注意事项]内容标注的差异较大。结论:以"数据的获取为依托,数据转化为手段,规范化撰写模式为目标"的一体化修改形式对中成药说明书项下的[注意事项]进行完善和补充,有助于为临床安全用药保驾护航。
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- 关键词：中成药药品说明书药物警戒
- 中成药说明书中老年人用药信息修订完善思考被引量：15
- 2017年
- 目的:梳理中成药说明书中老年人用药信息存在的潜在问题与风险,提出修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索方法获取1 572份中成药的药品说明书,提取说明书中各项涉及老年人用药的信息,分别与相关法规要求、文献报道的不良反应进行对比,并对比同一品种不同厂家说明书,采用文献计量学方法进行统计分析。结果:共纳入不同剂型的中成药说明书1 572份,包含处方药981份,非处方药591份。385份说明书包含老年人用药信息,分散于[用法用量]、[禁忌]、[注意事项]、[不良反应]、[老年用药]等项,其中368份说明书提示了老年人用药的注意事项,11份说明书提示了老年人用药时的不良反应、禁忌及用法用量。结论:中成药说明书对老年人用药的安全性信息提示率较低,且警示不足,不利于指导老年人群合理使用中成药。可通过扩大信息来源、规范转化路径和撰写模式进行完善,以保证老年人临床用药的安全与合理。
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- 关键词：中成药药品说明书老年人
- 国产中成药说明书现状调研与修订完善建议被引量：27
- 2017年
- 目的:梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法:文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果:共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论:国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。
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- 关键词：药品说明书合理用药
- 进口中成药说明书现状调研与修订完善建议被引量：1
- 2017年
- 目的:调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法:以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果:共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论:进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。
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- 关键词：药品说明书合理用药
- 关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考被引量：12
- 2016年
- 对医疗机构中药制剂转化中药新药进行探讨。对调研资料、以往文献中医疗机构中药制剂的特点进行分析,并对医疗机构中药制剂向中药新药转化的关键点提出建议。医疗机构中药制剂是中药新药研发的摇篮,科学规范的研究、医疗机构的有力支持、良好的基础条件、优秀的科研团队将有助于其转化工作的推动。
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- 关键词：中药新药
- 中成药说明书中儿童用药信息的修订完善思考被引量：18
- 2018年
- 目的:对我国中成药说明书中有关儿童患者用药信息的标注现状进行梳理,针对存在的安全问题提出对相关项目修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索等方式获取1 618个示例中成药品种的药品说明书,提取儿童患者用药的相关信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果:1 618份中成药说明书中41.9%提示了儿童的用药信息,包括说明书警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[儿童用药]6项。儿童用药提示信息存在的问题主要包括儿童的特殊用量、禁忌及注意事项表述相对笼统,存在年龄范围不明确、安全用药信息不全面、警戒用语模糊等。结论:中成药说明书对儿童患者合理用药的关注有所欠缺,可从扩大信息来源、明确转化路径、规范撰写模式等方面对说明书相关项目进行修订和完善。
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- 关键词：中成药药品说明书药物警戒
- 《中药辐照灭菌技术指导原则》解读被引量：38
- 2017年
- 《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
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- 关键词：辐照灭菌GMP
- 全国医疗机构制剂注册管理现状研究被引量：15
- 2015年
- 目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自治区、直辖市制剂管理的具体方式,征求了省级药品监管部门、医疗机构以及部分名老中医专家对现行制剂管理模式的意见和建议。结论:现行管理模式基本适合我国医疗机构制剂现状,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施有效遏制了制剂批准文号的盲目增加,推动了制剂注册管理水平的提高,但尚有需要完善改进之处。
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- 关键词：医疗机构制剂注册管理
- 中药饮片质量存在的问题与监管方法的思考被引量：10
- 2017年
- 本文通过了解中药饮片多方面的影响,分析目前中药饮片质量存在的主要问题及原因,提出保证中药饮片质量应建设好、利用好种源基地,重视中药资源的可持续利用并建立资源评估体系,加大专业人才的培养和支持力度,健全质量标准和质量评价体系,强化监管意识和提升监管能力等建议。
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- 关键词：中药饮片中药资源
