张夏
- 作品数：31 被引量：76H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学化学工程更多>>
- 一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质
- 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参...
- 张夏朱俐肖超强刘颖许明哲姚尚辰尹利辉张培培安杨赵瑜
- 文献传递
- 头孢噻吩杂质A国家标准物质的研制
- 2022年
- 目的建立头孢噻吩杂质A的首批国家标准物质,为2020年版《中国药典》头孢噻吩的检测提供必需的标准物质。方法首先,采用红外、质谱和核磁共振的方法对头孢噻吩杂质A进行结构确证。其次,采用2020年版《中国药典》头孢噻吩有关物质检查项下的方法,测定头孢噻吩杂质A的纯度。然后,测定头孢噻吩杂质A的干燥失重和炽灼残渣。最后,采用质量平衡法对首批头孢噻吩杂质A国家标准物质进行赋值,同时采用核磁定量法测定其含量,与质量平衡法测得的结果相互验证。结果头孢噻吩杂质A与2020年版《中国药典》规定的结构相同,质量平衡法测定头孢噻吩杂质A的含量为97.8%,与核磁定量法测定的结果基本一致。结论建立了首批头孢噻吩杂质A的国家标准物质。
- 江志钦刘颖田冶冯艳春姚尚辰刘书妤杨青马步芳张夏许卉尹利辉许明哲
- 关键词：国家标准物质结构确证
- 磺胺二甲嘧啶有关杂质国家标准物质的研制被引量：1
- 2019年
- 目的介绍磺胺二甲嘧啶有关杂质的国家标准物质研制过程,为提高我国磺胺二甲嘧啶质量控制标准提供保障。方法首先采用红外、质谱和核磁共振方法,对磺胺二甲嘧啶杂质A、E进行结构确认,然后采用《欧洲药典》(9. 0版)磺胺二甲嘧啶有关物质检查方法测定杂质A和E的纯度,同时测定磺胺二甲嘧啶杂质A、E的水分和炽灼残渣含量,应用质量平衡法确定首批磺胺二甲嘧啶杂质A和E国家标准物质的含量。同时还采用外标法和核磁定量方法测定其含量,与质量平衡法相互验证。最后采用标准曲线法测定了磺胺二甲嘧啶杂质A、E对磺胺二甲嘧啶在241 nm检测波长下的校正因子。结果磺胺二甲嘧啶杂质A、E与《欧洲药典》规定的结构相同,质量平衡法测定杂质A、E的含量分别为99. 1%和98. 7%,与外标法和核磁定量的结果基本一致,杂质A和E对磺胺二甲嘧啶的较正因子分别为0. 97和0. 63。结论建立了首批磺胺二甲嘧啶杂质A、E的国家标准物质。
- 杨青刘颖刘颖田冶田冶张夏张夏冯艳春姚尚辰刘万卉
- 关键词：国家标准物质结构确证
- 高效凝胶色谱联用质谱法快速鉴定盐酸头孢吡肟中的聚合物
- 2024年
- 目的:采用高效凝胶色谱法联用质谱法推断注射用盐酸头孢吡肟中聚合物的结构。方法:采用TSK gel G2000SWxl高效分子排阻色谱柱,以5 mM甲酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相,流速为0.8 mL·min^(-1),检测波长为254 nm,柱温为25℃。在正离子模式下获取各聚合物杂质的质谱数据,结合头孢类抗生素聚合物的质谱裂解规律、降解反应原理,解析相关聚合物的结构。结果:推断出4种聚合物的化学结构,其中2个是头孢吡肟二聚体杂质,另外2个是三聚体杂质,其中三聚体杂质为首次报道。结论:采用高效凝胶色谱法联用质谱技术,可快速推断出注射用盐酸头孢吡肟中的聚合物的化学结构,可为其他头孢菌素聚合物的分离、鉴定及产品质量提高提供参考。
- 张夏刘颖李进宁保明胡昌勤
- 关键词：注射用盐酸头孢吡肟液质联用头孢类抗生素
- 基于质量源于设计理念建立硫酸新霉素中外源DNA的检测方法被引量：1
- 2023年
- 目的:基于分析方法质量源于设计(analytical quality by design, AQbD)理念进行实验设计(design of experiment, DOE),建立硫酸新霉素药物中外源DNA荧光染色检测方法。方法:利用MODDE?Pro11软件进行DOE开发,对关键影响因素和模型参数进行考察和优化,再采用基于荧光染色原理的Qubit?DNA检测试剂盒进行方法建立。结果:建立了硫酸新霉素中外源DNA的通用性检测方法。该方法的关键影响因素为溶剂种类、溶剂浓度和供试液浓度;溶剂种类选择氯化钠,最优分析条件为溶剂浓度1.4 mol·L^(-1)、供试液浓度1.8 mg·mL^(-1);该方法线性关系良好(r=0.995 7,n=2),加样回收率>81.0%,耐用性实验中加样回收率均在优化标准80%~120%范围内。结论:该方法准确度高、稳固性强、通用性好,为建立发酵来源化学药品中的外源DNA方法提供了参考。
- 张培培姚尚辰李进张夏邹文博许明哲王琰宁保明
- 关键词：硫酸新霉素外源DNA荧光染色法
- 头孢唑林钠原料及制剂中的聚合物杂质研究被引量：3
- 2021年
- 聚合物杂质研究一直是头孢菌素类抗生素质量控制中的重要内容。7位侧链中不含活性基团氨基的头孢菌素的聚合物研究还未有报道,因此本研究以临床上广泛采用的头孢唑林钠为例,采用柱切换液相色谱-高分辨质谱联用法分析头孢唑林钠原料及制剂中的聚合物,结果检测到2个聚合物杂质峰,并对聚合物的可能结构进行了推测。通过二维液相色谱法,将葡聚糖凝胶色谱法和高效凝胶色谱法中的色谱峰切入到头孢唑林钠药典方法的有关物质方法 (反相高效液相色谱法)中,证明反相高效液相色谱法比葡聚糖凝胶色谱法和高效凝胶色谱法更适于聚合物检测。最终采用药典有关物质方法建立了头孢唑林钠原料和制剂的聚合物检测方法,并进行了方法学验证。
- 张夏李进王晨刘颖姚尚辰尹利辉许明哲胡昌勤
- 关键词：头孢唑林钠二维液相色谱
- 杂质谱分析中复杂样品HPLC分析体系评价策略的探讨
- 对药品中杂质的控制是保障人民用药安全的关键环节。近年来,“杂质谱控制”的理念逐渐成熟,强调对药品中的每一个杂质依据其特性分别进行合理的控制。复杂体系样品的分离分析作为杂质谱控制的第一环节尤为重要。有关物质控制是药品杂质谱...
- 张夏
- 关键词：HPLC方法药品检测
- 我国仿制药质量关键影响因素分析被引量：3
- 2020年
- 目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业>监管>激励政策>药品使用>配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术>实施操作>风险控制>仪器设备>原辅料质量。结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素,其中又以企业的关键生产技术最为重要。
- 许明哲翟琛琛陈敬陈敬张夏王晨管晓东
- 关键词：仿制药影响因素
- 5-硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法
- 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过...
- 刘颖杨青田冶张夏崇小萌冯艳春姚尚辰尹利辉许明哲
- 文献传递
- HPLC分析的全生命周期管理
- 2024年
- HPLC分析方法的研发-应用-优化/再评价过程称之为全生命周期,其可分为连续的6个阶段:方法开发(选择/优化)、方法验证、方法转移、应用准备、常规应用和优化与再评价。在全生命周期的不同阶段,需要特别关注的问题不同。选择/优化HPLC分析方法以满足实际需求为目标;从应用的角度,不仅要考虑方法自身的特性,也要考虑使用者的需求。方法应用时,通过方法转移/确认、系统适用性试验、标准作业程序等,保证每一次实验均达到方法的设计要求;而对分析方法各验证参数的充分认知,不仅有助于使用者得到准确的检测结果,还可以帮助其得出正确的结论。
- 胡昌勤张夏常祎卓
- 关键词：HPLC全生命周期管理
