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张道昌
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1
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天津市大港区卫生防病站
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韩永刚
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成年人连续三批次流感裂解疫苗接种的安全性、免疫原性观察
被引量:11
2009年
目的评价流感裂解疫苗安尔来福“的安全性和免疫原性,考核疫苗生产工艺的稳定性。方法采用随机双盲设对照的临床试验设计,试验疫苗为连续三个批次的安尔来福“,以进口疫苗为对照。受试者为566名18~60岁健康成年人,按照4个年龄层随机分配到4个试验组,疫苗含甲,型、甲,型和乙型流感病毒抗原各15μg。免疫程序为1针,接种后进行30min即时反应观察以及24、48、72h的随访观察,免疫前及免疫后第21天采血,将成对血清设盲后进行血凝抑制(HI)抗体检测。结果受试者以轻度不良反应为主,各试验组发热反应发生率为1_4%~2.8%,组间差异无统计学意义。4个组3个型别HI抗体阳转率均≥80.3%,GMT增长倍数≥11.1,抗体保护率≥93.4%。三个批次安尔来福^TM3个型别的HI抗体阳转率、GMT增长倍数及血清抗体保护率均超过欧盟及美国FDA标准。结论连续三批次安尔来福“具有良好的免疫原性和安全性,疫苗生产工艺稳定。
张之伦
王旭
朱向军
张颖
刘研
高志刚
梁苗
李琳
李佳萌
刘荣凯
董晓静
宋广新
张道昌
王文权
韩永刚
陈江婷
关键词:
流感裂解疫苗
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