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乙型脑炎减毒活疫苗生物学关键质量指标警戒限和行动限的建立与应用: 2015年; 目的：建立适用于乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）生物学关键质量指标（critical quality attribution ，CQA）的警戒限和行动限范围，开展趋势分析以及时发现异常趋势，指导疫苗生产。方法根据CQA的数据分布及特点，采用休哈特控制图法及阈值法建立限度范围，比较两种方法的结果，并采用适宜的限度范围对近3年的数据进行统计分析。结果乙脑疫苗的病毒滴度等生物学CQA数据为非正态分布，采用休哈特控制图建立的行动限范围有超出法规限的情况；而采用阈值法建立的行动限范围则均在法规限以内。采用阈值法建立的限度分析近3年乙脑疫苗各生产阶段生物学指标的状态，各指标超出行动限的点数均小于总点数的1％，表明乙脑疫苗各生产阶段处于稳定状态。结论阈值法为建立限度范围的适用方法；趋势分析中应结合数据本身特性与分布，选用适合的方法来建立限度标准，才能更为科学地将趋势分析工具用于指导实际生产。; 刘菊朱小农罗静汪小磊田志航郑庆纹; 关键词：阈值法

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价: 2017年; 目的对乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）的稳定性进行评价。方法选取2种规格（1、5次人用剂量）的成品乙脑疫苗进行（25±2）、（37±2）℃条件下保存的加速稳定性试验，以及2～8℃条件下的长期稳定性考察，检定关键质量指标，并对长期稳定性数据进行回归分析。结果4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于（25±2）℃、相对湿度（60±5）％存放3个月，（37±2）℃、相对湿度（75±5）％存放14d，其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准。9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准。回归分析显示，在2～8℃存放时间每增加1个月，1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0．020和0．017lg蚀斑形成单位／ml，水分分别平均增加0．055％和0．047％。根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月。结论被检乙脑疫苗质量稳定性良好，产品安全可靠。; 朱小农罗静刘菊; 关键词：有效期药物稳定性

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朱小农