许莉
- 作品数：38 被引量：152H指数：8
- 供职机构：中国医学科学院北京协和医学院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项国家临床重点专科建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 结合珠蛋白基因多态性与冠状动脉狭窄程度的相关性研究
- 目的结合珠蛋白(haptoglobin,Hp)又称触珠蛋白,属于急性时相反应蛋白,在参与宿主抗感染、损伤组织的修复以及内环境稳定的过程中起着重要作用;而Hp的这些生理功能均与防止冠心病的发生发展密切相关。研究探讨Hp基因...
- 刘玉清许莉刘红边文彦康健陈国良李一石
- 文献传递
- 中国健康受试者单次负荷注射盐酸尼非卡兰的药效学和安全性研究
- 2021年
- 目的评价中国健康志愿者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量的盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低、中、高(0.15,0.30和0.50 mg·kg^(-1))3个剂量试验组,每组纳入14例受试者,每组中各有12名受试者给予试验药物,各组另外2名受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,配制为含2 mg·mL^(-1)盐酸尼非卡兰的液体,注射泵5 min匀速注射给药。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低剂量试验组心率较基线无明显变化,中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在给药后24 h回复至基线水平。低、中、高剂量试验组受试者均于给药结束即刻出现QT间期延长,静注结束后3 min达到峰值,分别为(450.33±22.25),(476.33±59.30)和(524.31±55.80)ms, QTc间期的变化趋势同QT间期。安慰剂组的QT间期、QTc间期均无明显变化。低、中、高剂量试验组及安慰剂组各时间点PR间期、QRS间期无明显变化。低、中、高剂量试验组受试者RR间期在负荷给药结束即刻至静注结束3 min出现延长,在静脉注射结束3 min至4 h稳定;RR间期在静脉结束后4~6 h较基线明显下降,6~10 h逐渐恢复至基线,10~12 h较基线下降。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后均无不适主诉。本研究无严重不良事件。结论在0.15~0.50 mg·kg^(-1)剂量内,受试者单次静脉给予负荷剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性。
- 许莉田蕾孙慧董徽王莉刘媛闫森肖嫣蔡迟杨岚姝李翔宋丹杜文丽贾友宏
- 关键词：盐酸尼非卡兰药效学QT间期
- 瑞舒伐他汀钙片中国人体的药动学被引量：8
- 2007年
- 目的:研究瑞舒伐他汀在中国健康志愿者体内的药动学特征。方法:健康男性受试者24名,随机分为3个剂量组:瑞舒伐他汀5,10和20mg组,每组8名,分别口服对应剂量的瑞舒伐他汀钙片。以高效液相-质谱/质谱(HPLC-MS/MS)法测定血药浓度。结果:受试者单剂量空腹口服瑞舒伐他汀5,10,20mg后,达峰浓度Cmax分别为(6.5±1.5)μg、(12.6±4.4)μg和(39.7±24.8)μg.L-1,AUC0-t分别为(58.5±12.9)μg.h.L-1,(123.5±36.5)μg.h.L-1,(268.1±161.1)μg.h.L-1,达峰时间分别为(3.8±1.9)h,(3.5±1.3)h,(2.9±1.0)h,半衰期t1/2分别为(14.5±4.2)h、(12.3±1.9)h、(10.3±1.9)h;受试者多次口服瑞舒伐他汀5,10和20mg达稳态后,稳态达峰浓度Cmax分别为(6.1±1.4)μg.L-1、16.1±6.0μg.L-1(35.8±19.8)μg.L-1、AUCss分别为(71.4±6.2)μg.h.L-1、(168.6±50.4)μg.h.L-1和(359.4±128.2)μg.h.L-1,稳态达峰时间tmax分别为(3.6±0.7)h、(3.9±1.1)h、(3.0±0.9)h,稳态半衰期t1/2分别为(15.6±3.1)h、(12.8±2.4)h、(11.2±1.4)h。结论:在本研究剂量范围内,瑞舒伐他汀呈线性动力学特征而无饱和性,中国人与白种人的药动学特征存在明显的种族差异。
- 蒋娟娟田蕾黄一玲刘红严岩许莉李一石
- 关键词：瑞舒伐他汀药动学高效液相色谱-串联质谱种族差异
- 贝那普利／氨氯地平复方制剂与贝那普利单药对高血压患者动态血压的影响被引量：8
- 2008年
- 目的:应用动态血压监测(ABPM)技术评价贝那普利/氨氯地平复方制剂与贝那普利单剂对动态血压的影响。方法:本研究为随机、双盲、平行对照研究。经2周洗脱期,口服贝那普利10 mg单药治疗后,平均坐位舒张压(SeDBP)≥90 mmHg、且经ABPM检查平均舒张压≥82 mmHg的高血压患者,随机分为贝那普利(10 mg)/氨氯地平(5 mg)复方制剂组(qd)和贝那普利单剂组(20 mg·d^(-1))。治疗4周末,两组诊室SeDBP≥90 mmHg者剂量加倍,SeDBP<90 mmHg者维持原剂量继续治疗4周。结果:治疗8周末,两组24 h、日间及夜间平均血压均较给药前明显下降。复方制剂组与贝那普利单剂组DBP/SBP的谷/峰比率(T/P)为83.12%/75.98%和85.83%/79.47%。结论:贝那普利/氨氯地平复方制剂每日1次口服耐受性良好,并能24 h平稳降压。
- 樊朝美王莉高明明陶永康许莉庞会敏李一石
- 关键词：高血压贝那普利氨氯地平动态血压监测
- 药物临床试验机构风险管理模式探讨被引量：15
- 2016年
- 本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率。
- 黄一玲许莉康健边文彦华潞李一石
- 关键词：药物临床试验机构质量管理风险评估
- 规范的质量全过程管理在药物临床研究中的重要作用
- 新药最终能否上市取决于新药的临床疗效与安全性评价研究,而规范化、标准化的临床研究更是制止不合格药品流入市场的有力屏障。故加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药...
- 李一石刘玉清许莉边文彦康健
- 文献传递
- 右心功能评价技术研究进展被引量：16
- 2006年
- 随着人们对心脏功能的深入研究,右心室在循环系统中的作用日益受到重视。各种评价右心室功能的检测技术———脉冲多普勒超声心动图、二维超声心动图、三维超声心动图、声学定量技术、X线心室造影、放射性核素心室造影、电子束计算机体层成像、磁共振成像在评价右心功能方面所显示出的优势,使人们对右心室在循环系统中的作用有了进一步的了解,充分利用各种检测技术评价右心室功能。
- 许莉樊朝美李一石
- 关键词：右心室
- 复方缬沙坦在健康人体的生物等效性被引量：4
- 2011年
- 目的研究复方缬沙坦(抗高血压药)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法采用双周期、两制剂交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉、先后单次交叉口服国产复方缬沙坦(每片含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)(被试制剂)和进口复方缬沙坦(每片含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)(参比制剂)各1片,用液相色谱-串联质谱法(LC/MS/MS)同时测定血浆中的缬沙坦和氢氯噻嗪浓度。结果被试制剂和参比制剂的药代动力学参数,缬沙坦:Cmax分别为(2.39±1.28),(2.61±1.23)μg.mL-1;tmax分别为(3.1±1.4),(3.4±0.7)h;t1/2分别为(7.5±1.8),(7.4±1.6)h;AUC0-t分别为(16.95±8.85),(18.14±9.06)μg·mL-1·h。氢氯噻嗪:Cmax分别为(0.40±0.18),(0.42±0.15)μg·mL-1;Tmax分别为(2.6±1.6),(2.2±1.0)h;t1/2分别为(9.6±1.4),(9.8±1.8)h;AUC0-t分别为(2.85±1.05),(2.80±0.89)μg·mL-1·h。国产复方缬沙坦中缬沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度分别为(93.9±20.3)%和(102.1±22.2)%。结论 2种制剂具有生物等效性。
- 许莉蒋娟娟田蕾翟玫黄一玲刘红李一石
- 关键词：复方缬沙坦氢氯噻嗪液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 阿罗洛尔对扩张型心肌病患者左心室功能的影响被引量：4
- 2008年
- 目的:观察阿罗洛尔治疗前后对扩张型心肌病(DCM)患者左心室功能的影响,并对其长期应用的安全性作出初步评价。方法:选择63例DCM伴中或重度心力衰竭(心衰)患者给予常规标准心衰治疗,在使用阿罗洛尔前及12个月后记录观测指标,以纽约心功能分级(NYHA)及二维超声心动图评价心功能。结果:阿罗洛尔治疗12个月后可使部分患者左心室功能得以改善,DCM患者的心率及收缩压双乘积较治疗前显著下降,差异有统计学意义(P<0.001)。左心室收缩末期内径较治疗前显著缩小,差异有统计学意义(P<0.001)。左心室射血分数(LVEF)由治疗前的0.27±0.08增加至治疗后的0.41±0.09,差异有统计学意义(P<0.001)。试验中无因不良反应而终止治疗者。结论:初步的临床试验结果表明,阿罗洛尔治疗12个月后对DCM患者的左心室功能具有一定的改善作用,并具有良好的耐受性。
- 樊朝美许莉杨宏吕纳强赵京林窦克非易忱袁贤奇赵彦芬李一石
- 关键词：阿罗洛尔扩张型心肌病左心室功能
- 奥美沙坦酯片人体生物等效性研究被引量：8
- 2007年
- 目的:评价奥美沙坦酯片与奥美沙坦酯胶囊的人体生物等效性。方法:采用双周期交叉设计,28例健康志愿者随机交叉口服单剂量奥美沙坦酯片(受试制剂)或奥美沙坦酯胶囊(参比制剂)20 mg,采用高效液相色谱法测定血浆中奥美沙坦的血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(6．72±1．80)和(6．49±1．52)h, C_(max)分别为(495．0±255．3)和(396．0±147．5)μg·L^(-1),T_(max)分别为(2．4±0．7)和(2．9±1．0)h,AUC_(0-t)分别为(2 899±877)和(2 658±840)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3 091±925)和(2 847±932)μg·h·L^(-1),以AUC_(0-∞)计算,奥美沙坦酯胶囊的相对生物利用度平均为(114．0±34．5)％。结论:奥美沙坦酯片与奥美沙坦酯胶囊生物等效。
- 蒋娟娟田蕾黄一玲韩璐璐李一石许莉刘红
- 关键词：奥美沙坦酯生物等效性高效液相色谱法
