杨美琴
- 作品数：26 被引量：126H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 麻腮风联合减毒活疫苗中新霉素残留量微生物学检测方法的建立被引量：4
- 2013年
- 目的建立麻腮风联合减毒活疫苗(Measles,mumps and rubella vaccine,MMR)中新霉素残留量的微生物学检测方法,并进行验证。方法采用管碟法测定新霉素含量,并以新霉素浓度的对数和抑菌圈半径的平方值绘制标准直线。对建立的方法进行同质性、最低检出限、加样回收率及精密度验证。结果建立的方法在新霉素浓度为0.24～4.18 U/ml的范围内线性关系良好,R2=0.997 8;新霉素标准品与供试品的剂量反应直线的回归方程的斜率差异无统计学意义(P>0.05),即标准品与供试品间可满足同质性的要求;该方法的最低检出限为0.05 U/ml;该方法检测新霉素浓度约为0.5和1.0 U/ml的混合溶液,回收率分别为99.22%和99.86%;日内RSD为1.09%,日间RSD为1.42%。结论建立了一种适用于定量测定MMR中新霉素残留量的微生物学检测方法,该方法操作简便,结果可靠,可用于MMR的常规质量控制。
- 常艳杨美琴李景云胡昌勤
- 关键词：新霉素抗生素残留
- 普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的建立被引量：3
- 2013年
- 目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片最敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法。
- 刘鹏马仕洪戴翚杨美琴肖璜胡昌勤
- 关键词：质控菌株
- 凝胶剂中1株洋葱伯克霍尔德菌的分离、鉴定与生长特性研究被引量：14
- 2019年
- 目的:对1株分离于凝胶剂的洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)进行鉴定和生长特性研究。方法:通过生理生化和分子生物学方法进行鉴定。将鉴定为洋葱伯克霍尔德菌的菌株接种到《中华人民共和国药典》2015年版微生物限度检查法的培养体系中进行生长特性研究,并测定苯扎溴铵等对该菌的最小抑菌浓度和该菌的最低生长水分活度值。结果:该菌在药品检验用非选择性培养基中均能够生长良好,其最适生长培养基为寡营养培养基R2A培养基;在选择性培养基麦康凯液体、麦康凯琼脂和紫红胆盐琼脂培养基中能够生长良好。苯扎溴铵对该菌的最小抑菌浓度(MIC)为64μg·mL-1,该菌最低生长水分活度为0.95~0.98。结论:该凝胶剂中污染的洋葱伯克霍尔德菌有进一步繁殖的可能,提示该产品存在一定的安全隐患,应进行风险评估并采取措施。
- 王似锦余萌杨美琴周发友马仕洪胡昌勤
- 关键词：洋葱伯克霍尔德菌最小抑菌浓度
- 溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基促生长能力的评价分析被引量：2
- 2014年
- 目的:通过对铜绿假单胞菌在溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基中生长性能差异的分析,建立培养基的评价分析方法。方法:利用96孔板设置不同培养基处方(3种胨源×2种培养基配方)、溴化十六烷基三甲铵浓度(6水平)和铜绿假单胞菌浓度(4水平)的组合,分析在各种不同的组合条件下铜绿假单胞菌的生长情况。结果:不同溴化十六烷基三甲铵琼脂促生长能力的差异主要由胨源和配方所决定;USP/EP收载的溴化十六烷基三甲铵琼脂配方优于目前中国药典收载的配方。结论:多因素多水平的微量分析方法可较好地揭示影响培养基促生长能力的诸因素,为培养基配方的筛选开拓新思路。
- 杨美琴马仕洪刘鹏胡昌勤
- 关键词：培养基配方铜绿假单胞菌
- 屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数中试验菌生长的影响被引量：1
- 2020年
- 目的:研究屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数方法适用性试验中试验菌生长的影响。方法:按照中国药典规定的方法适用性试验方法,分别对含有和不含屎肠球菌的复方胰酶散样品,用倾注法和涂布法进行试验,观察5种试验菌的生长情况,并计算回收率。结果:使用倾注法和涂布法,白色念珠菌和黑曲霉的回收率能够达到要求,使用涂布法(0.2 mL·皿^-1)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和铜绿假单胞菌的回收率能够达到要求。结论:初步研究表明,使用倾注法时试验细菌的回收率偏低的原因是屎肠球菌的生长导致琼脂培养基pH值下降,从而抑制了加入的试验细菌的生长。
- 王似锦蔡春燕余萌刘鹏杨美琴马仕洪
- 关键词：屎肠球菌
- 口服液体药用塑料瓶微生物污染状况分析及试验方法改进被引量：5
- 2014年
- 目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献。方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种类和数量。采用薄膜过滤法处理样品提取液,用胰酪大豆胨琼脂培养基进行培养,计数需氧菌总数,用胆盐乳糖增菌液培养,进行控制菌检查。结果:每批样品的细菌、霉菌和酵母菌数及大肠埃希菌均符合国家药品包装容器(材料)标准(试行)规定,58%的样品未检出污染微生物,污染有微生物的样品菌数均未超过7 cfu·瓶-1,均为环境污染菌芽孢杆菌类及球菌类,且均未检出大肠埃希菌。结论:口服液体药用塑料瓶微生物污染未超标。将细菌数、霉菌和酵母菌数统一合并为需氧菌总数测定,可在一张滤膜上同时测定样品的细菌数、霉菌和酵母菌数。改进的检验方法具有省时、方便的特点。
- 战宏利马仕洪戴翚肖璜杨美琴刘鹏
- 关键词：微生物限度检查控制菌
- 培养基用酪蛋白胨的质量研究被引量：4
- 2018年
- 目的:考察国内外用于培养基的酪蛋白胨质量状况。方法:抽取目前国内外常用的6家企业(国外3家,编号为A、B、C;国内3家,编号为D、E、F)的14批酪蛋白胨样品,分别采用干燥失重、酸碱度、碱性沉淀和磷酸盐沉淀等理化分析方法,以及耐热菌数、色素生成能力、促生长能力等微生物学方法进行质量评价。结果:6个厂家样品澄明度良好,灭菌前后p H值稳定,个别样品存在磷酸盐沉淀或碱性沉淀阳性反应;国外产品总体微生物控制较好,未检出耐热菌,国内个别样品耐热菌数达390cfu·g^(-1);不同企业产品色素生成能力存在明显差异;6家企业样品促生长能力均大于80%。结论:目前市场酪蛋白胨产品存在质量差异,国内产品批间差异大,国外个别产品在色素生成能力和磷酸盐沉淀或碱性沉淀等我国传统关注项目上也存在一定问题,生产中应根据不同培养基用途进行严格筛选。
- 马仕洪夏梦菲杨美琴王金恒
- 关键词：培养基理化检验
- 固体药用硬片的微生物污染状况分析被引量：3
- 2018年
- 目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010年版二部和《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对聚氯乙烯固体药用硬片进行细菌数、霉菌和酵母菌数、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定以及大肠埃希菌的检查,并利用全自动微生物鉴定系统对样品中检出的污染菌株进行鉴定。结果:《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对于聚氯乙烯固体药用硬片中污染微生物的检出率明显高于《中华人民共和国药典》2010年版二部,样品中检出的污染菌株中既有革兰氏阳性芽孢菌,也有革兰氏阴性菌。结论:固体药用硬片的生产和储运流程中存在微生物污染的风险,应建立关键环节的微生物污染物监控和追溯调查体系,并建议进一步完善其微生物限度检查标准和方法。
- 刘鹏杨美琴戴翚肖璜马仕洪
- 关键词：微生物污染菌株鉴定
- 不同企业来源活血止痛胶囊微生物限度检查结果分析被引量：7
- 2012年
- 目的通过比较不同厂家活血止痛胶囊的微生物限度检查结果,探讨引起菌数差异的特点及规律,为提高中成药产品质量提供参考。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法对活血止痛胶囊进行验证实验,并测定其细菌、霉菌和酵母菌数以及进行控制菌的检查。结果不同企业来源活血止痛胶囊检测出的细菌数有很大差异。结论应加强对生产单位的监督管理,完善中成药微生物限度标准。
- 刘鹏马仕洪戴翚肖磺杨美琴胡昌勤
- 关键词：微生物限度检查药品监督管理活血止痛胶囊
- 对照培养基研制技术要求的介绍被引量：1
- 2014年
- 目的为保证药品微生物检验用培养基的质量,规范对照培养基的研制工作,制定技术规范。方法详细介绍对照培养基研制要求及主要工作流程。结果与结论进一步加强和规范了对照培养基的管理工作。
- 曹丽梅杨美琴马仕洪胡昌勤肖新月
