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刘丽亚: 作品数：12 被引量：7H指数：1; 供职机构：南京医科大学更多>>; 发文基金：国家自然科学基金南京市医学科技发展项目江苏省科技计划项目更多>>; 相关领域：医药卫生理学自动化与计算机技术电子电信更多>>

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新药临床研究中桥接试验的统计方法被引量：3: 2015年; 我国大部分新药仿制或进口自西方国家，它们的安全性和有效性在西方国家已得到确认，而这些由欧美人群建立的临床疗效和安全性结果是否可以直接外推到中国人群，是我国药物监管部门在审批此类药物时重点考虑的问题。针对外国引进药物，我国目前审批策略是：要求对引进的国外药品在我国人群中进行Ⅰ-Ⅲ期的临床试验，验证其对我国人群的安全性与有效性后方批准上市。; 刘晋于浩柏建岭曾平刘丽亚陈峰; 关键词：新药桥接安全性

RPSFT法在临床试验转组研究中的应用: 2013年; 目的介绍等级结构保留失效时间模型(rank preserving structural failure time models,RPSFT)在临床试验转组研究中的应用。方法以一项存在转组情况的阿帕替尼片的随机双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究为例,应用RFSFT法对转组数据进行校正,评估校正前后两组中位生存时间及组间风险比估计值变化情况。结果经过RPSFT法校正后,对照组的中位生存时间校正前高于校正后、组间风险比校正前也高于校正后,校正后两种治疗的长期效果差异更接近真实情况。结论 RPSFT法是英国国家健康与临床评价研究所(NICE)认可的方法,在转组临床试验研究中具有较大应用价值。; 刘丽亚陈峰魏永越娄冬华于浩; 关键词：COX比例风险模型

肿瘤临床试验Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中几个统计学问题研究: 近年来，随着肿瘤药物研发的日趋成熟，无论是制药行业还是政府监管部门亦或是其它学术组织，都迫切希望在评价抗癌新药疗效时能尽可能地提高效率、降低成本同时又兼顾时效性和伦理问题。在种种需求驱动下，适应性Ⅱ/Ⅲ期无缝设计(ada...; 刘丽亚; 关键词：抗肿瘤药药物设计药理实验

Ⅱ/ Ⅲ期无缝设计二分类变量效应的估计: 2015年; 目的针对二分类结果变量,探索II/III期无缝设计的效应估计。方法期中分析选择疗效最优的一个试验组进入二阶段,考虑早期无效终止,研究试验进入二阶段条件下的疗效无偏估计。本文基于二分类资料推导出疗效的一致最小方差无偏估计法,并比较该法与极大似然估计法及二阶段估计法的偏性和均方误差。结果就偏性而言,二阶段估计法最小,极大似然估计法最大,一致最小方差无偏估计法稍高于二阶段估计法;就均方误差而言,极大似然估计法最小,二阶段估计法最大,一致最小方差无偏估计法稍高于极大似然估计法。结论针对二分类资料,一致最小方差无偏估计法的偏性及均方误差相对较小,在可接受范围内,故推荐该法作为二分类资料无缝设计的效应估计方法。; 王冠融邵方刘丽亚陈峰柏建岭于浩

基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究: 2015年; 目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(I类错误,检验效能)进行评价。方法采用两阶段无缝设计的思想,在一阶段结束后同时对替代指标无进展生存期及主要研究总生存期指标进行期中分析,判断是只有亚组、只有全人群或两者均进入下一阶段的研究。二阶段结束后,采用Fisher法合并两个阶段的信息对主要研究指标OS进行最终的分析。结果观察OS与PFS不同相关程度下对总I类错误的影响,结果显示I类错误均能控制在0.025以内;不同情境下做出正确选择的概率均较高,试验结果与现实接近。结论在肿瘤临床试验中,若事先已存在某个亚组人群疗效更好的假设,且能通过一定的方法筛选出这些亚组人群,则可采用本文提出的试验设计方案,达到缩短临床试验周期、降低研究成本的目的。; 缪丹丹陈峰赵杨娄冬华刘丽亚于浩

基于多结局生存分析模型剂量筛选的无缝设计研究: 背景与目的:Ⅱ/Ⅲ期无缝设计(adaptive seamless phase Ⅱ/Ⅲ design,ASD)将Ⅱ期和Ⅲ期临床试验统一设计并实施,期间没有间隙,缩短了研发周期,充分利用资料信息,同时提高了检验效能.肿瘤临床...; 刘丽亚于浩柏建岭陈峰

医疗器械临床试验贝叶斯统计应用指导原则简介被引量：1: 2015年; 美国FDA器械与辐射防护中心（center for devices and radiological health,CDRH）于2010年2月5日发布了《医疗器械临床试验贝叶斯统计应用指导原则》[1]。这是继2006年5月23日FDA发布该《指导原则》草案后[2],经过近3年的征求意见和深入研讨后所形成的官方指导性文件。; 刘晋于浩刘丽亚陈峰; 关键词：贝叶斯统计医疗器械贝叶斯方法 RADIOLOGICAL 先验分布

核素心肌灌注显像联合血管内超声在冠状动脉临界病变临床决策中的作用被引量：1: 2015年; 目的研究冠状动脉（简称冠脉）临界病变引起心肌缺血的危险因素，建立解剖学变量和功能学指标的对应关系，探讨MPI在冠脉临界病变治疗策略选择中的作用。方法回顾性分析2011年3月至2013年12月在南京市第一医院同时接受MPI、定量CAG（QCA）和血管内超声（IVUS）检查的患者。将冠脉狭窄程度为40％-70％且临界病变血管供应区域心肌灌注减低的患者归人心肌缺血组，临界病变血管供应区域心肌灌注无异常者归入无缺血组，分别测定血管直径和横截面积，计算狭窄度。使用logistic回归分析心肌缺血预测因子，绘制ROC曲线，检测各预测因子ROCAUC，并使用z检验进行比较。结果共纳入116例临界病变患者，其中心肌缺血组56例，无缺血组60例。LVEF、LAD病变、QCA测定的参照血管直径和IVUS测定的参照血管横截面积是MPI阳性的独立预测因子。对于116例患者，QCA测定的参照血管直径和IVUS测定的参照血管横截面积具有相似的预测价值（AUC分别为0．69和0．71）；而在LAD临界病变中，IVUS测定的参照血管横截面积预测价值较高（AUC为0．74）。结论临界病变功能性心肌缺血与病变分布和病变局部解剖特征有关：IVUS测量指标预测LAD病变患者心肌缺血的价值较高。; 阚静陈峰叶飞张乐乐徐海梅赵莹莹刘丽亚陈桂凤王峰; 关键词：发射型计算机单光子冠状动脉造影术

基于短期结局预测概率剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计研究被引量：1: 2015年; 目的介绍一种新的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析策略,应用短期结局预测概率进行剂量筛选,并对其相应统计学性质进行评价。方法以二分类数据为例,通过Monte Carlo模拟方法探讨短期结局有效剂量组同对照组率差变化、长短期结局间不同相关关系及给定不同先验信息对Ⅱ/Ⅲ期无缝设计I类错误、检验效能的影响。结果期中应用短期结局剂量筛选的II/III期无缝设计可以控制总的I类错误在检验水准以内,但是当相关关系很弱时结果偏保守。其检验效能一般低于长期结局剂量筛选结果,即期望检验效能,但是当短期结局有效剂量组同对照组率差增加,两指标相关关系较强或者短期结局有较强的先验信息时,应用短期结局剂量筛选可以大大提高检验效能。结论在Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验研究中,长期结局在短时间内无法获得,此时期中分析可以选用临床公认的、有文献支持的短期结局指导期中分析决策。; 刘丽亚于浩柏建岭刘晋陈峰

Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验中合并检验法与改良法的比较: 2015年; 目的研究Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中最常用的合并检验法与最新提出的改良法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统地回顾无缝设计的基本设计思路和统计分析方法,采用计算机模拟技术,分别研究两种统计分析方法的总I类错误和检验效能。结果合并检验法和改良法相比,两者在控制总I类错误方面无明显差异,但在检验效能方面,合并检验法始终优于改良法。结论建议优先选择合并检验法进行Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验的统计分析。; 曹金金刘丽亚赵杨陈峰于浩; 关键词：改良法

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