田娟
- 作品数：35 被引量：98H指数：6
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- HPLC测定非冷冻人全血中吲达帕胺及相对生物利用度被引量：1
- 2008年
- 目的:建立人全血中吲达帕胺的 HPLC—UV 测定法,研究2种吲达帕胺片的相对生物利用度。方法:全血样品液液萃取后,经 Diamonsil C_(18)柱(4.6 mm×200 mm,5 μm)分离,240 nm 检测,流动相为乙腈-0.1%三乙胺溶液(磷酸调 pH 至4.0)(38:62,v/v),流速为1.0mL·min^(-1)。18名健康志愿者采用随机交叉方式分别单次口服吲达帕胺片 T 或 R 5 mg,在不同时间点取血,样品以新建立的 HPLC—UV 法测定,研究比较2制剂的药动学及相对生物利用度。结果:吲达帕胺与全血中内源性杂质分离度好,吲达帕胺浓度住3.1～500μg·L^(-1)范围内与峰面积比线性良好,最低定量浓度为3.1μg·L^(-1)。方法回收率为95.6%～102.6%,日内精密度(RSD)小于14.2%,日间精密度(RSD)小于9.9%。2种制剂的 C_(max)为(250.9±84.1)μg·L^(-1)和(245.4±78.8)μg·L^(-1);T_(max)为(2.4±0.5)h 和(2.4±0.5)11;AUC_(0-72)为(4417.4±976.3)μg·h·L^(-1)和(4372.7±942.0)μg·h·L^(-1);T_(1/2)为(21.9±8.6)h 和(21.4±5.5)h。结论:该方法选择性好,灵敏度高,可用于吲达帕胺的体内过程研究。药动学参数经方差分析表明吲达帕胺片 T 和 R 中吲达帕胺的主要药动学参数之间均无明显差异,双单侧 t 检验结果表叫2种制剂为尘物等效制剂。
- 田娟周彦彬冉黎灵厉宇红左英丁劲松
- 关键词：吲达帕胺高效液相色谱法生物利用度
- 高效液相色谱-荧光法测定人血浆中文拉法辛及相对生物利用度被引量：7
- 2008年
- 目的建立人血浆中文拉法辛的HPLC-荧光测定法，研究2种文拉法辛胶囊的相对生物利用度。方法以拉呋替丁为内标，血浆样品萃取后经Diamonsil C18柱分离，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（磷酸调pH为5．95）25：75（v／v），荧光检发射波长（Ex）为276nm，检测波长（EM）为598nm。18名健康志愿者采用随机交叉方式分别单剂量口服文拉法辛胶囊100mg后研究两者的相对生物利用度。结果血浆中文拉法辛与内源性杂质分离完全，在5．1～490．7μg·L^-1浓度与峰面积比线性良好，回归方程为：Y=0．074X＋0．0285（r^2=0．9998），最低定量限为5．1μg·L^-1；文拉法辛绝对回收率为98．6％～100．5％（n=20），内标绝对回收率为84．2％～85．7％（n=20），方法回收率为89．3％～108．7％（n=15），日内精密度（RSD）〈3．6％（n=15），日间精密度（RSD）〈9．6%（n=15）。单次服用100mg文拉法辛胶囊T或R后的AUC0-24。分别为（1146．4±339．6）和（1132．9±311．3）μg·h·L^-1；Cmax分别为（167．7±49．1）和（177．6±47．8）μg·L^-1；tmax分别为（1．9±0．3）和（1．8±0．6）h。与R相比，T的相对生物利用度为（103．7％±13．3％）。结论该法简单，准确度高，灵敏度好。方差分析结果两制剂的主要药动学参数之间无明显差异，两者为生物等效制剂。
- 张志华何周康周彦彬厉宇红田娟左英丁劲松
- 关键词：文拉法辛高效液相色谱-荧光检测法相对生物利用度
- HPLC-MS/MS法测定伏立康唑的血药浓度及其在生物等效性研究中的应用被引量：15
- 2009年
- 目的建立测定人血浆中伏立康唑的高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）,研究2种伏立康唑片的相对生物利用度。方法血浆样品经酸化后用甲醇沉淀蛋白,经Waters Atlantis C18柱分离,流动相为乙腈-0.2%冰醋酸水溶液（内含20 mmol.L-1醋酸铵）（60∶40,v/v）,流速为0.2 mL.min-1;选择多反应离子检测（MRM）方式进行定量分析,用于监测的离子为质荷比m/z350.9→281.4（伏立康唑）和m/z307.9→220.3（内标氟康唑）。18名健康志愿者以随机交叉方式分别单次口服伏立康唑分散片T或伏立康唑片R 0.2 g后于不同时间点取血,样品以新建立的HPLC-MS/MS法测定,研究比较两制剂的药动学及相对生物利用度。结果伏立康唑与血浆中内源性杂质分离度好,伏立康唑浓度在27.35~3 500 ng.mL-1与峰面积比线性良好,最低定量浓度为27.35ng.mL-1。蛋白沉淀绝对回收率为86.2%~88.8%,相对回收率为97.9%~105.7%,日内精密度（RSD）〈9.8%,日间精密度（RSD）〈9.4%。单剂量口服伏立康唑分散片T和伏立康唑片R 0.2 g后2种制剂的Cmax为（717.9±325.1）、（671.8±243.3）μg.L-1;tmax为（1.1±0.5）、（1.1±0.4）h;AUC0~24为（3 729.1±1 887.7）、（3 811.2±1 836.6）μg.h.L-1;t1/2为（6.7±1.9）、（6.7±1.7）h。与R相比,T制剂相对生物利用度为（97.3±13.0）%。结论该方法简单快速,灵敏度高,可用于伏立康唑的体内过程研究。方差分析表明伏立康唑分散片T与伏立康唑片R中伏立康唑的主要药动学参数之间均无明显差异,双单侧t检验结果表明两制剂为生物等效制剂。
- 张志华易鸿何周康田娟周彦彬左英冉黎灵彭向东谭志荣丁劲松
- 关键词：伏立康唑液质联用相对生物利用度生物等效性
- HPLC-MS测定人血浆中格列本脲的浓度及不同剂量格列本脲的药物动力学被引量：1
- 2007年
- 目的建立血浆中灵敏的格列本脲HPLC-MS测定法,研究不同剂量格列本脲片在正常人体的药物动力学。方法以格列美脲为内标,血浆样品经乙醚萃取后,经MACHEREY-NAGEL C18柱分离,采用质谱检测器检测,18名健康受试者采用随机交叉,单剂量口服格列本脲片2.5 mg或10 mg后测定其血药浓度,研究不同剂量格列本脲的药物动力学。结果格列本脲与内标分离度好,内源性杂质不干扰测定。在0.51-852μg·L^-1格列本脲浓度与峰面积比的线性关系良好,最小可定量浓度为0.51μg·L^-1,回收率为100.68%-108.7%,日内RSD为2.1%-3.4%;日间RSD为1.9%-4.9%。单次服用格列本脲片2.5 mg或10 mg后AUC0→48分别为（533.5±247.0）h·μg·L^-1和（1 982.9±893.1）h·μg·L^-1,Cmax分别为（94.1±19.1）μg·L^-1和（349.6±82.9）μg·L^-1,tmax分别为（1.90±0.40）h和（1.9±0.4）h,t1/2为（10.2±4.4）h和（9.4±1.8）h。结论HPLC-MS方法简单,准确度高,灵敏度好,可用于小剂量格列本脲在人体内药物动力学研究。单次给予格列本脲2.5 mg·次^-1或10 mg·次^-1,其人体内的药物动力学规律无明显改变。
- 郭彩虹丁劲松田娟周彦彬左英
- 关键词：格列本脲高效液相色谱-质谱联用药物动力学
- 酚咖口腔崩解片的人体生物等效性被引量：1
- 2007年
- 采用随机交叉给药方案,18名健康志愿者服用酚咖口崩片和普通片剂,剂量均为对乙酰氨基酚500mg和咖啡因65mg。以HPLC法测定血药浓度,受试制剂和参比制剂中对乙酰氨基酚的药动学参数分别为:cmax(8450±1300)和(9350±1870)μg/L,tmax(0.6±0.3)和(0.7±0.3)h,AUC0→24(32680±7550)和(31280±6570)μg.h.L–1。咖啡因的药动学参数分别为:cmax(1649±303)和(1659±272)μg/L,tmax(0.6±0.1)和(0.6±0.1)h,AUC0→24(10711±2743)和(10384±2948)μg.h.L–1。口腔崩解片中对乙酰氨基酚和咖啡因的生物利用度分别为(105.1±13.8)%和(100.7±10.1)%。经方差分析表明酚咖口腔崩解片与普通片的主要药动学参数无显著性差异,两制剂具有生物等效性。
- 冉黎灵周彦彬田娟厉宇红丁劲松
- 关键词：对乙酰氨基酚咖啡因高效液相色谱生物等效性
- HPLC-MS-MS测定人血浆中的甘草次酸及生物利用度被引量：6
- 2007年
- 目的 建立人血浆中的甘草次酸的HPLC-MSMS测定法，研究复方甘草甜素制剂的相对生物利用度。方法 以雷尼替丁为内标，血浆样品液液萃取后，经BDS Hypersil C18柱分离，采用质谱检测器检测。18名健康男性志愿者采用随机交叉方式分别单次口服复方甘草甜素制剂A、B或C各75mg，在不同时间点取血，样品以新建立的HPLC-MS-MS法测定，研究比较3种制剂的药动学及相对生物利用度。结果 甘草次酸在浓度2．0～200．0μg·L^-1与峰面积比线性良好，最低定量浓度为2．0μg·L^-1。方法回收率为97．2％～108．0%，日内精密度（RSD）〈4．2％，日间精密度（RSD）〈8．9%.单剂量口服复方甘草甜素片A、B或胶囊C75mg后3种制剂的Cmax分别为（130．4±40．3）、（132．1±43．6）、（128．6±44．7）μg·L^-1；tmax分别为（3．5±0．5）、（3．3±0．5）、（3．4±0．5）h；AUC0-48分别为（2097．6±744．8）、（2037．0±894．9）、（2075．0±734．0）μg·h·L^-1；t1／2分别为（6．0±2．1）、（5．9±1．5）、（5．7±2．1）h。结论 该方法选择性好，灵敏度高，可用于甘草次酸的体内过程研究。药动学参数经方差分析表明A、B和C中甘草次酸的主要药动学参数之间均无显著差异，双单侧t检验结果表明3制剂为生物等效制剂。
- 田娟周彦彬左英冉黎灵厉宇红丁劲松
- 关键词：甘草次酸相对生物利用度
- 地红霉素肠溶颗粒在健康人体的生物利用度及药动学
- 2008年
- 目的：建立正常人血浆中红霉胺HPLC-MS测定法，研究地红霉素两种肠溶制剂的人体生物利用度和药动学。方法：以克拉霉素为内标，血浆样品碱化后用乙酸乙酯萃取，经Thermo Hypersil-Hypurity C18柱（150mm×2．1mm，5μm）分离，以MS检测器检测。采用二周期随机交叉试验设计，将18名健康男性志愿者随机等分成两组，分别单剂量口服0．5g地红霉素肠溶颗粒剂（试验制剂T）或地红霉素肠溶片（参比制剂R）。结果：红霉胺与内标分离度好，内源性杂质不干扰测定。红霉胺浓度在3．1—736μg／L范围内与峰面积比线性关系良好，最小可定量浓度为3．1μg/L。回收率为97．0％-99.1％（n=5），日内RSD为4.0％-9.9％（n=5）；日间RSD为4．4％-11．2％（n=15）。T与R的Tmax分别为（2.6±0．7）h、（2.6±0．8）h；Cmax分别为（339．4±118.1）μg/L和（360．8±139．5）μg／L；AUC0→144分别为（3 225.0±986．5）μg·h／L和（3 188．2±1057．9）μg·h／L；T1/2分别为（44．7±3．5）h和（42．6±5．9）h。与参比制剂相比，试验制剂的相对生物利用度为（103.1±17．5）％。药动学参数经多因数方差分析显示周期间与制剂间差异均无统计学意义（P〉0．05），双单侧t检验表明接受T与R生物等效的假设，经计算90％置信区间均在规定值内。结论：T与R为生物等效制剂。
- 张志华周彦彬丁劲松田娟
- 关键词：地红霉素高效液相色谱-质谱法相对生物利用度
- 2种头孢拉定颗粒剂的生物等效性被引量：2
- 2008年
- 目的 研究2种头孢拉定颗粒剂的相对生物利用度，评价其生物等效性。方法 18名健康受试者随机交叉单剂量口服2种颗粒剂0．5g后，经不同时间点取血，血浆样品采用新建立的HPLC法测定，研究两者的生物利用度。结果 头孢拉定颗粒A和B的Cmax分别为（21．18±4．01）、（21．05±3．41）μg·mL^-1；tmax分别为（0．54±0．13）、（0．54±0．10）h；AUC0～5分别为（24．84±4．71）、（24．89±4．19）μg·h·mL^-1；AUC0～∞分别为（25，40±4．86）、（25．63±4．37）μg·h·mL^-1；t1′2别为（0．72±0．21）、（0．76±0．56）h。方差分析结果表明2种颗粒剂的参数之间没有显著性差异，头孢拉定颗粒A的相对生物利用度为（99．8％±11.4％）。结论 2种头孢拉定颗粒剂具有生物等效性。
- 左英张建兵田娟冉黎灵周彦彬丁劲松
- 关键词：生物等效性HPLC
- HPLC法测定人血浆中美索巴莫及其相对生物利用度被引量：3
- 2008年
- 目的:建立正常人血浆中美索巴莫的 HPLC 测定法,并研究美索巴莫的分散片、干混悬剂与普通片在正常人体的相对生物利用度。方法:血浆样品用18%高氯酸沉淀后离心,上清液直接进样,以甲醇-25 mmol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(32:68,v/v)为流动相,在 Hypersil BDS_2柱(4.6 mm×200 mm,5 μm)上分离,流速为1.2 mL·min^(-1),检测波长为272 nm。18名健康志愿者以3周期随机交叉试验设计,分别单剂量口服美索巴莫分散片(T_1)、美索巴莫干混悬剂(T_2)或美索巴莫片(R)后不同时间点采血,测定血药浓度,计算药物动力学参数并进行生物等效性判定。结果:美索巴莫在0.081～20.8μg·mL^(-1)范围内浓度与峰面积的线性关系良好,同归方程为4=5.337×10~3C-191.9,r=0.9999。最小可定量浓度为0.081μg·mL^(-1),方法回收率为99.0%～106.2%(n=5),日内 RSD 为1.4%～6.8%(n=5);日间 RSD 为2.9%～6.8%(n=15)。单次服用 T_1、T_2或 R0.5 g 后,与 R 相比,T_1的相对生物利用度为(105.2±15.1)%;T_2的相对生物利用度为(105.6±14.3)%。药动学参数经多因数方差分析显示周期间与制剂间差异均无显著意义(P>0.05),双单侧 t 检验表明接受 T_1、T_2与 R 生物等效的假设,经计算90%置信区间均在规定值内。结论:该方法简单、快速,准确度、灵敏度高,重现性好,可用于美索巴莫在人体内过程研究;T_1、T_2与 R 为生物等效制剂。
- 周彦彬田娟冉黎灵左英熊今丁劲松
- 关键词：美索巴莫高效液相色谱相对生物利用度
- HPLC法测定阿司达莫缓释胶囊在人体内的血药浓度及其生物等效性研究被引量：1
- 2008年
- 目的：建立人血浆中双嘧达莫和水杨酸的高效液相色谱（HPLC）测定法，研究2种阿司达莫缓释胶囊的生物等效性。方法：采用自身对照随机交叉给药方案，志愿者分别口服2种阿司达莫缓释胶囊后在不同时间点取血，血浆样品以新建立的HPLC法测定，应用不同的流动相经Diamonsic C18柱，分别测定水杨酸和双嘧达莫，检测波长分别为238nm和290nm。结果：水杨酸和双嘧达莫与血浆中内源性杂质分离度好，水杨酸、双嘧达莫线性范围分别为20～2000（r=0．9997）、25～4000（r：0．9999）μg·L^-1；方法回收率分别在94．7％～104．4％和87．7％～100．0％之间，日内RSD分别〈5．2％、2．2％，日间RSD分别〈9．0％、8．8％。单剂量后参比制剂和受试制剂中水杨酸的Cmax分别为（734．5±106．7）、（785．4±148．5）μg·L^-1，tmax分别为（0．9±0．2）、（0．8±0．3）h，AUC0-12分别为（2579．1±606．2）、（2571．8±700．0）μg·h·L^-1；双嘧达莫的Cmax分别为（1080．7±740．9）、（936．4±686．1）μg·L^-1，tmax分别为（2．4±0．7）、（2．8±0．7）h，AUC0-24分别为（4699．9±3166．8）、（4841．0±3201．9）μg·h·L^-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（99．7±13．3）％。结论：本方法简便快速，灵敏度高，可用于双嘧达莫和阿司匹林在人体内药动学过程的研究。2种制剂生物等效。
- 陈日来李玉珍李衡梅田娟冉黎灵周彦彬左英丁劲松
- 关键词：双嘧达莫阿司匹林血药浓度相对生物利用度
