张红
- 作品数：6 被引量：26H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
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- 复方利血平片中硫酸双肼屈嗪含量测定方法的探讨被引量：7
- 2014年
- 目的:考察复方利血平片中硫酸双肼屈嗪在含量测定过程中影响溶液稳定性的关键因素。方法:采用高效液相色谱法,考察超声、振摇、p H值等因素对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪溶液稳定性的影响。结果:复方利血平片中硫酸双肼屈嗪随溶液p H值的升高而降解加速。结论:溶液p H值对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪的稳定性有较大影响。
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- 关键词：复方利血平片硫酸双肼屈嗪PH稳定性
- 药品质量标准执行过程中的几个关注点被引量：9
- 2017年
- 目的:分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行"科学检验精神",从而保证检验结果的准确、可靠。方法:从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执行建议。结果与结论:药品检验人员要熟练掌握专业技术,尊重科学规律,同时具有追求和证实客观事实的责任心,才能真正发挥药品质量标准的作用,从而保证人民群众用药安全。
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- 关键词：药品质量药品检验
- UPLC-MS/MS法研究国产辛伐他汀及片剂的杂质谱被引量：4
- 2014年
- 采用超高效液相-三重四级杆质谱联用技术对国内上市的辛伐他汀及其片剂的杂质谱杂质进行分析。本研究共确证了辛伐他汀的12个杂质,其中2个杂质为新化合物。所有杂质均以辛伐他汀和洛伐他汀的质谱裂解途径为模板,进行了质谱解析。该研究为辛伐他汀生产过程中的杂质控制和质量标准的有效制订提供了详实的数据支持。
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- 关键词：辛伐他汀UPLC-MSMS
- 超高效液相色谱-紫外/串联质谱法检测药品中非法添加的邻苯二甲酸二异癸酯被引量：1
- 2013年
- 目的:建立超高效液相色谱-紫外/串联四极杆质谱法检测药品中非法添加的邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。方法:色谱柱为ACQUITY UPLC^(TM)BEH C_8(50 mm×2.1mm,1.7μm),以甲醇(A)-0.1%甲酸(B)为流动相,梯度洗脱分离,紫外检测波长254 nm;同时采用串联四极杆质谱,电喷雾正离子扫描和多反应监测模式检测。结果:超高效液相-串联四极杆质谱法,DIDP被准确定性,定性离子对(m/z)为447.6/148.9和447.6/307.2。超高效液相-紫外法,DIDP的检测限为0.4 ng;在0.6~5.0μg·ml^(-1)质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 4;回收率为100.2%(RSD=4.8%)。结论:该方法专属、灵敏、测定结果准确,可用于定性、定量检测药品中非法添加的DIDP。
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- 关键词：串联质谱塑化剂
- 超高效液相色谱法测定辛伐他汀胶囊中叔丁基-4-羟基茴香醚与2,6-二叔丁基对甲酚的含量被引量：4
- 2012年
- 目的建立超高效液相色谱法同时测定辛伐他汀胶囊中的抗氧剂叔丁基-4-羟基茴香醚(BHA)与2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)。方法色谱柱为ACQUITY UPLCTM BEH C18(50mm×2.1mm,1.7μm)。以乙腈(A)-0.005mol.L-1醋酸铵(B)为流动相,梯度洗脱程序为:0min,60∶40;2min,60∶40;5min,90∶10;8min,90∶10;9min,60∶40;10min,60∶40。检测波长为280nm,流速为0.25mL.min-1,柱温为40℃。结果在该色谱条件下,BHA和BHT与维生素C峰均能良好分离。BHA的检出限为0.5ng;质量浓度在0.203 5～50.88μg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r=0.999 9;回收率为98.3%,RSD为1.0%。BHT的检出限为0.5ng;质量浓度在0.211 4～52.84μg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r=0.999 9;回收率为97.2%,RSD为0.5%。结论该方法快速、专属、灵敏度高,并且节能环保。
- 张红李婕王学涛
- 关键词：超高效液相色谱法辛伐他汀BHABHT
- 国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价被引量：2
- 2012年
- 目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量。方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5%SDS的pH 1.2溶液、含0.5%SDS的pH 4.0醋酸盐缓冲液、含0.5%SDS的pH 7.0磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用篮法,转速为100 r.min-1。采用f 2相似因子法,考察国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶出度的差异。结果:国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较,其f 2因子基本上均小于50,溶出度与参比制剂不相似。结论:国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高。
- 李婕张红庄晓庆黄海伟
- 关键词：辛伐他汀胶囊溶出度
