黄海伟
- 作品数：92 被引量：411H指数：10
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项国家质检公益性行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程轻工技术与工程更多>>
- 化学药品中水分测定方法的探讨被引量：8
- 2016年
- 以泰瑞米特钠为例进行水分的实验测定，涉及卡尔费休氏、干燥失重、热重分析、单晶X射线衍射、元素分析和动态水分吸附分析等方法，可引导学生加强对药物中水分的理解，培养学生对药物中水分的研究思路。
- 黄海伟李婕张启明丁丽霞
- 关键词：水分测定
- 我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
- 2024年
- 目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特点分别设计问卷,主要涉及基本情况、建设意愿、在产和在研品种情况、质控能力和委托外单位检验情况、需检验机构协助解决的问题、对新增国家放射性药品检验机构的建议等,并对调查结果进行统计分析。结果:根据29个省、自治区、直辖市反馈的122份反馈问卷显示,广东、山东、江苏等地所属的省级药品检验机构建设意愿较强。生产单位和医疗机构在产主要品种为锝[99mTc]标记药物和氟[18F]脱氧葡糖注射液,镥[177Lu]、镓[68Ga]等新型核素放药研发增多,注射剂仍为主要研发使用剂型。均建议新建国家放射性药品检验机构。结论:目前,我国放药生产单位和医疗机构研发热情高涨,检验需求旺盛,但自检能力较弱,建议国家合理布局放射性药品检验机构,加强检验能力建设,同时开展重点品种和剂型的质量控制研究,促进质量标准提升,服务产业发展。
- 李文龙贾娟娟张文在孙得洋刘燕姚静王岩黄海伟
- 关键词：放射性药品调查问卷
- 离子色谱法测定炎琥宁原料药中碳酸盐被引量：2
- 2014年
- 目的建立离子色谱法测定炎琥宁原料药中碳酸盐残留的方法。方法采用离子色谱法。色谱柱：Dionex IonPac AS18（250 mm×4 mm）;淋洗液：0.022 mol/L氢氧化钾;体积流量：1.0 mL/min;进样体积：10μL;柱温：30℃;检测器：电导检测器;检测池温度：35℃;抑制器：Dionex ASRS 300（4 mm）。结果 CO32-与Cl-、NO2-、NO3-、SO42-分离良好,CO32-在10~120μg/mL与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 0）;平均回收率为102.1%,RSD值为3.7%（n=9）。结论该方法灵敏、准确、简便,专属性好,可用于测定炎琥宁原料药中碳酸盐的残留。
- 李婕韩春霞黄海伟何兰
- 关键词：碳酸盐离子色谱
- 中国药典2005年版二部附录分散片分散均匀性检查方法的探讨被引量：2
- 2009年
- 目前仅中国药典2005年版、BP2009和欧洲药典现行版收载了分散片剂型,并均规定了分散均匀性检查,但操作细节有所不同。本文对上述药典现行版进行对比,并对中国药典2005年版二部附录中分散片的分散均匀性检查进行了探讨,建立了分散均匀性检查方法,并对7种产品进行了考察。与原中国药典方法相比,该法具有更好的区分力和可操作性,可为中国药典2010年版提供参考。
- 吴建敏黄海伟熊婧张启明
- 关键词：中国药典分散片
- 复方利血平片中硫酸双肼屈嗪含量测定方法的探讨被引量：7
- 2014年
- 目的:考察复方利血平片中硫酸双肼屈嗪在含量测定过程中影响溶液稳定性的关键因素。方法:采用高效液相色谱法,考察超声、振摇、p H值等因素对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪溶液稳定性的影响。结果:复方利血平片中硫酸双肼屈嗪随溶液p H值的升高而降解加速。结论:溶液p H值对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪的稳定性有较大影响。
- 李婕黄海伟张红宁保明何兰
- 关键词：复方利血平片硫酸双肼屈嗪PH稳定性
- 盐酸小檗碱及其相关物质分离方法的研究被引量：21
- 2002年
- 目的:建立RP-HPLC法测定盐酸小檗碱及其相关物质含量。方法:选用Luna C_(18)柱,5μm,4.6mm×300mm,乙腈-缓冲液(0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾和0.05mol·L^(-1)庚烷磺酸钠,1:1)(40:60)为流动相,检测波长263nm,流速:1.0mL·min^(-1),柱温:30℃,进样量:20μL。结果:在4.27～85.40μg·mL^(-1)浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=7.373×10~7X+3.722×10~4,r=0.999 9。平均回收率为100.4％(n=9)。结论:本法简便、灵敏、准确。
- 王雪芹黄海伟俞如英
- 关键词：反相高效液相色谱法盐酸小檗碱
- UPLC-MS/MS法研究国产辛伐他汀及片剂的杂质谱被引量：4
- 2014年
- 采用超高效液相-三重四级杆质谱联用技术对国内上市的辛伐他汀及其片剂的杂质谱杂质进行分析。本研究共确证了辛伐他汀的12个杂质,其中2个杂质为新化合物。所有杂质均以辛伐他汀和洛伐他汀的质谱裂解途径为模板,进行了质谱解析。该研究为辛伐他汀生产过程中的杂质控制和质量标准的有效制订提供了详实的数据支持。
- 李婕黄海伟张红李涛施亚琴
- 关键词：辛伐他汀UPLC-MSMS
- 超临界流体色谱法快速测定甲酚皂溶液中3个甲酚异构体含量被引量：2
- 2022年
- 目的:建立超临界流体色谱方法同时测定甲酚皂溶液中3个甲酚异构体的含量。方法:采用ACQUITY UPC^(2)Trefoil^(TM)CEL1(150 mm×3.0 mm,2.5μm)色谱柱,流动相为二氧化碳-甲醇,梯度洗脱,流速2 mL·min^(-1),柱温30℃,样品室温15℃,背压11.7 MPa,检测波长278 nm,进样量1μL。结果:甲酚皂溶液中邻甲酚、间甲酚和对甲酚在3 min内实现分离,相邻主峰间的分离度分别为5.8和7.4。邻甲酚、间甲酚和对甲酚的检测限均为0.8μg·mL^(-1),定量限均为2.0μg·mL^(-1),线性范围均为4~200μg·mL^(-1)(r=0.9999,n=6),平均加标回收率分别为99.0%(n=9),97.5%(n=9)和98.4%(n=9),3批甲酚皂溶液中含甲酚分别为86.8%、86.9%和87.2%。结论:建立的超临界流体色谱方法能快速分离甲酚的3个异构体,操作简单,且极大幅度减少有机溶剂使用量,绿色环保,准确度高,重现性好,可用于甲酚皂溶液中甲酚的含量测定。
- 陈瀚庾莉菊周露妮袁松朱荣黄海伟朱健萍张涛
- 关键词：甲酚异构体超临界流体色谱
- HPLC法测定氢溴酸高乌甲素注射液有关物质的研究被引量：7
- 2009年
- 目的:建立测定氢溴酸高乌甲素注射液有关物质的高效液相色谱法。方法:色谱柱为SHIMADZU VP-ODS(150mm×4.6mm,5μm),以0.025mol·L-1磷酸二氢钠-甲醇(60∶40,用磷酸调pH至4.0)为流动相,检测波长为252nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为25℃。结果:在该色谱条件下,杂质峰与主峰均能良好分离;氢溴酸高乌甲素的检出限为6ng;氢溴酸高乌甲素浓度在2.002～200.2μg·mL-1范围内,线性良好,线性方程A=2.637C+1.416×104,r=0.9997。结论:本方法快速灵敏,准确实用,适用于氢溴酸高乌甲素注射液有关物质的测定。
- 刘朝霞黄海伟张启明丁丽霞
- 关键词：有关物质测定高效液相色谱法
- 青蒿素有关物质检查方法探讨被引量：4
- 2016年
- 目的:建立青蒿素有关物质含量的HPLC检查方法。方法:采用高效液相色谱法对青蒿素原料中有关物质进行定量测定,以CAPCELL PAK C_(18) MG(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-水(60∶40)为流动相,流速为1.0 m L·min1,检测波长为210 nm;采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对实测样品中的主要杂质进行结构确认,离子源为ESI,检测模式为正离子模式。结果:主峰与各杂质分离良好,样品中检测出2个主要杂质。其中,杂质Ⅰ为青蒿烯,杂质Ⅱ可能为青蒿素的异构体。所建立的HPLC方法,青蒿素和青蒿烯的检出限分别为2μg·m L^(-1)和0.05μg·m L^(-1),线性范围分别为0.01~0.12 mg·m L^(-1)和0.000 5~0.01 mg·m L^(-1);青蒿烯的平均加样回收率为101.4%,RSD为1.8%;青蒿烯和杂质Ⅱ进样精密度分别为0.6%和1.7%。结论:本法经方法学验证,可用于青蒿素中有关物质的测定。
- 庾莉菊李秀梅李婕黄海伟吴建敏宁保明
- 关键词：青蒿抗疟药青蒿素液相色谱质谱联用
