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刘春雨

作品数：85 被引量：127H指数：7
供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生生物学理学更多>>

合作作者

文献类型

  • 46篇期刊文章
  • 15篇会议论文
  • 15篇专利
  • 1篇学位论文

领域

  • 64篇医药卫生
  • 2篇生物学
  • 1篇理学

主题

  • 54篇抗体
  • 40篇克隆
  • 39篇单克隆
  • 38篇活性
  • 34篇单克隆抗体
  • 33篇生物学活性
  • 32篇生物学
  • 17篇单抗
  • 17篇基因
  • 16篇药物
  • 16篇细胞
  • 16篇报告基因
  • 12篇抗体药物
  • 10篇受体
  • 9篇电荷
  • 9篇效应细胞
  • 7篇蛋白
  • 7篇ADCC
  • 6篇质控方法
  • 6篇生长因子受体

机构

  • 77篇中国食品药品...
  • 2篇广州市药品检...
  • 1篇天津医科大学
  • 1篇烟台大学
  • 1篇中国药科大学
  • 1篇甘肃省药品检...

作者

  • 77篇刘春雨
  • 72篇王兰
  • 69篇于传飞
  • 44篇王文波
  • 43篇李萌
  • 41篇张峰
  • 34篇高凯
  • 26篇王军志
  • 21篇付志浩
  • 18篇郭玮
  • 17篇武刚
  • 17篇杨雅岚
  • 16篇郭莎
  • 13篇陈伟
  • 7篇杜加亮
  • 6篇徐苗
  • 5篇朱磊
  • 4篇王馨
  • 1篇王佑春
  • 1篇贺鹏飞

传媒

  • 13篇药物分析杂志
  • 7篇中国药学杂志
  • 6篇中国生物制品...
  • 5篇中国药事
  • 4篇药学学报
  • 3篇山西医科大学...
  • 3篇微生物学免疫...
  • 2篇中华微生物学...
  • 2篇2013中国...
  • 2篇2013中国...
  • 1篇中国肿瘤生物...
  • 1篇生物工程学报
  • 1篇中国医药生物...
  • 1篇2015年中...
  • 1篇2015年生...
  • 1篇2017年中...

年份

  • 3篇2024
  • 7篇2023
  • 8篇2022
  • 10篇2021
  • 3篇2020
  • 5篇2019
  • 3篇2018
  • 3篇2017
  • 6篇2016
  • 11篇2015
  • 9篇2014
  • 6篇2013
  • 2篇2012
  • 1篇2005
共 85 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
重组抗IL-36受体单克隆抗体药物的质量控制研究被引量：2
2022年
目的研究并建立针对白细胞介素-36受体单克隆抗体(抗IL-36R单抗)的关键质量属性质控方法。方法采用基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱技术(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)的肽图法对抗IL-36R单抗进行特异性鉴别;采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)法、分子排阻(size exclusion,SE)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的纯度;采用阳离子交换(cation exchange,CEX)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的电荷异质性;采用亲水相互作用(hydrophilic interaction,HILIC)-HPLC法进行抗IL-36R单抗的寡糖图谱分析;采用IL-36R结合抑制法测定抗IL-36R单抗的生物学活性。结果利用基于胰蛋白酶酶切和RP-HPLC的肽图法可以获得具有特征性的抗IL-36R单抗色谱图,发挥了特异性的鉴别作用。非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.05±0.17)%,还原CE-SDS重链(HC)和轻链(LC)的峰面积百分比之和为(98.33±0.05)%。SE-HPLC单体和高分子量物质峰面积百分比分别为(99.53±0.01)%和(0.43±0.01)%。CEX-HPLC主峰、酸性峰和碱性峰的峰面积百分比分别为(61.47±0.79)%,(35.33±0.72)%和(3.19±0.12)%。HILIC-HPLC分析中含量最高的特征性寡糖的峰面积百分比为(63.68±0.08)%。抗IL-36R单抗相对于参比品的相对生物学活性为(95.87±6.10)%。结论针对抗IL-36R单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制方法,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。
杜加亮于传飞王文波武刚崔永霏郭璐韵杨雅岚俞小娟李萌徐刚领刘春雨付志浩郭莎王兰
关键词：银屑病单克隆抗体生物学活性
成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析
目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明...
于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯
文献传递
一种用于抗CTLA-4单克隆抗体生物学活性检测的RGA方法及其应用
本发明公开了一种用于抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测的RGA方法及其应用。所述方法包括构建得到稳定表达CD3scFv的靶细胞，以及稳定表达CTLA‑4基因和报告基因的效应细胞，将靶细胞和效应细胞按照一定的比例进行混...
王兰刘春雨于传飞杨雅岚崔永霏段茂芹俞小娟徐苗王军志
帕妥珠单抗质量控制中的趋势分析
2024年
目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)及企业质控实验室2019—2022年89批帕妥珠单抗的生物学活性、蛋白质含量、单体含量、p H等质量控制项目进行趋势分析和统计学分析。结果NIFDC与企业生物学活性均值分别为(1.06±0.15)×10^(4)U/mg和(1.04±0.06)×10^(4)U/mg;蛋白质含量均值分别为(30.57±0.49)mg/m L和(30.84±0.20)mg/m L;分子排阻色谱单体峰面积均值分别为(99.80±0.00)%和(99.80±0.01)%;p H均值分别为6.06±0.06和6.07±0.04。对上述结果进行连续性趋势分析,总体趋势较平稳。结论对帕妥珠单抗的部分关键质量属性的趋势分析,间接反映出该制品生产工艺稳定、批间一致性良好。趋势分析可有效对单抗药物生产和质量控制起到监测和提示作用。
崔春博刘春雨武刚徐刚领杜加亮崔永霏俞小娟喻钢杨雅岚王兰
关键词：生物学活性蛋白质含量PH值
离子交换色谱对抗VEGFR2单抗的电荷异质性分析被引量：9
2014年
目的采用离子交换高效液相色谱(CEX-HPLC)分析抗VEGFR2(抗血管内皮生长因子受体2)单抗制品的电荷异质性。方法应用CEX-HPLC技术,对VEGFR2单抗进行电荷异质性分析,并结合羧肽酶B(CpB)和N-糖酰胺酶F(EndoF2)酶切,初步研究其电荷异质性的成因。结果用CEX-HPLC分析CpB酶切前后单抗,证明其碱性变异体主要由C末端赖氨酸不均一性引起;分析EndoF2酶切前后处理的单抗,证明其酸性变异体部分由N-糖末端上的唾液酸修饰所引起。通过2种酶的顺序酶切可相对准确地分析含C-末端赖氨酸以及含唾液酸单抗的比例。结论采用CEX-HPLC可较好地分析单抗的电荷异质性;并结合合适的酶切处理,可判断单抗主要电荷异质性的来源,为保证单抗制品生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段。
于传飞王文波刘春雨王兰张峰李萌高凯
关键词：不均一性
抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定
目的：用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进 行测定.方法：采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析；采用紫外分光光度计在252及 280 nm处进行吸光值测量.结果：两种方法...
李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志
关键词：液质联用紫外分光光度计
基于实验设计的抗PD-1/PD-L1单抗报告基因抗体依赖细胞介导的细胞毒效应生物学活性优化及验证方法的建立被引量：1
2019年
目的利用实验设计(design of experiment,DOE)建立抗程序性死亡因子1(programmed cell death 1,PD-1)及其配体(programmed cell death-ligand 1,PD-L1)单抗基于报告基因的抗体依赖细胞介导的细胞毒效应(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)生物学活性优化及验证方法。方法利用Jurkat-hFcγRⅢa-NFAT转基因细胞系作为效应细胞,分别以293FT-PD-1细胞系和CHO-PD-L1细胞系作为靶细胞,通过荧光素酶检测系统(Bright GloTM Luciferase Assay system)建立抗PD-1/PD-L1单抗的ADCC生物学活性检测方法,并运用DOE方法进行试验优化和方法学验证。结果抗PD-1/PD-L1单抗在该方法中存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D,方法经优化后确定抗体量效范围分别为10 000~4. 833 ng·m L^-1和2 000~0. 488 ng·m L^-1,效靶比(effect target ratio,E∶T)为分别为6∶1和3∶1,诱导时间均为20 h。该方法具有良好的专属性;抗PD-1单抗4个不同稀释组回收率样本经3次检测,相对效价分别为(51. 74±2. 22)%、(77. 12±3. 14)%、(118. 71±2. 83)%和(156. 20±12. 99)%;对应的回收率分别为(103. 49±4. 44)%、(102. 83±4. 19)%、(94. 96±2. 26)%和(104. 14±8. 66)%,抗PD-L1单抗4个不同稀释组回收率样本经3次检测,相对效价分别为(54. 32±4. 75)%、(75. 24±4. 25)%、(127. 40±2. 43)%和(156. 82±3. 27)%;对应的回收率分别为(108. 64±9. 51)%、(100. 33±5. 67)%、(101. 92±1. 94)%和(104. 55±2. 18)%,上述结果的RSD均小于10%。结论本实验利用DOE设计成功建立基于报告基因的抗PD-1/PD-L1单抗ADCC生物学活性的优化及验证方法,该方法专属性强、重复性好,准确性高,可作为抗PD-1/PD-L1单抗ADCC生物学活性的评价方法。
刘春雨于传飞崔永霏肖启东黄璟王兰
关键词：单克隆抗体生物学活性报告基因
基于报告基因的抗HER2单克隆抗体ADCC生物学活性测定方法的建立及应用
目的：利用转基因细胞法建立抗HER2单抗的抗体依赖的细胞介导细胞毒效应(Antibody-De-pendent Cell-mediated Cytotoxicity,ADCC)的生物学活性检测方法.方法：利用Jurkat...
刘春雨王馨于传飞徐刚领张峰王文波王兰高凯
关键词：ADCC生物学活性
抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定
目的 用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定.方法 采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析；采用紫外分光光度计在252及280 nm处进行吸光值测量.结果 两种方法测得...
李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志
关键词：液质联用紫外分光光度计
一种快速测定IL-2蛋白药物和抗CD25抗体药物的生物学活性方法
本发明公开了一种快速测定IL‑2蛋白药物和抗CD25抗体药物的生物学活性方法，所述方法通过构建慢病毒(pLV‑STAT5‑Luc‑PGK‑Zencin)转染的C8166效应细胞，经筛选后得到稳定表达STAT5报告基因的单...
王兰段茂芹于传飞张峰刘春雨付志浩王文波郭莎郭潇黄璟徐苗王军志
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