庞庆林
- 作品数：4 被引量：8H指数：1
- 供职机构：江苏省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程更多>>
- 注射用头孢唑肟钠质量评价
- ；对国产注射用头孢唑肟钠的质量现状进行评价.方法:采用法定检验方法对94批样品进行常规检验,统计分析检验结果以及各项目间的相关性,建立HPLC-ESI-MSn的方法,结合溶液稳定性研究的结果,探索头孢唑肟钠的杂质谱,建立...
- 侯玉荣袁耀佐张玫钱文庞庆林赵恂赵卫范青峰
- 关键词：头孢唑肟钠有机溶剂
- 国产利福平口服制剂质量评价被引量：8
- 2011年
- 目的:采用法定检验方法与探索性研究方法相结合评价国产利福平口服制剂的质量现状及存在问题。方法:按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立或完善了用于探索性研究的多个方法:采用添加原料识别辅料的方法,建立了口服制剂中利福平晶型判别的粉末X-衍射法,对国内外胶囊所用原料进行测定;目测法观察胶囊内容物的颜色,考察其与晶型的关系;建立判定利福平胶囊制剂所用原料晶型的近红外定性模型;采用HPLC-UV-ESI-IT-MSn联用技术,借助MatLab分析软件,对药典色谱条件下色谱图中主要色谱峰进行结构认定,并采用SPSS软件对上述数据进行统计分析;采用斑马鱼模型对比利福平及其部分有关物质对斑马鱼胚胎发育的毒性;分别采用常压干燥、减压干燥和卡氏法测定不同处方胶囊中的水分含量。结果:法定检验:检验226批利福平口服制剂,222批合格,合格率为98.2%,4批不合格项目均为干燥失重;探索性研究:国内胶囊和片剂所用利福平原料均为I型,国外主要为Ⅱ型,部分为I型;胶囊内容物所用原料为I型的呈鲜红色,Ⅱ型的呈暗红色,与粉末X-衍射结果一致;从有关物质检出的类型、个数和检出量结果显示,国产利福平胶囊在杂质谱层面上均优于进口利福平胶囊;6种利福霉素类化合物的斑马鱼胚胎致死作用由强及弱依次为:利福霉素S-钠盐>利福霉素SV>3-甲酰利福霉素SV>醌式利福平>利福平>>N-氧化利福平,其毒性类型主要与其母环结构有关,毒性大小与其3位取代基结构相关;采用原料直接灌装的胶囊,3种水分测定方法测得的数据无显著性差异,但辅料较多的胶囊,卡氏法测定结果明显高于干燥失重法的结果。结论:目前国产利福平口服制剂的制剂工艺较为稳定,总体质量较好,胶囊杂质水平总体优于国外产品;个别企业也存在违规现象,
- 庞庆林袁耀佐张玫钱文侯玉荣赵恂范青峰
- 关键词：利福平胶囊评价性抽验LC-MSSPSS软件
- 国内外利福平胶囊体外溶出过程差异的比较
- 2013年
- 目的考察国内各利福平胶囊之间、国内与国外利福平胶囊在体外溶出过程的差异。方法采用光纤溶出度实时测定,考察国内外利福平胶囊在不同溶出介质中的溶出行为。结果国内各企业内、不同企业间的溶出行为较一致,均与国外胶囊有显著差别。结论国内外胶囊所用原料的晶型不同,可影响制剂的溶出行为。
- 庞庆林袁耀佐张玫杭太俊
- 关键词：利福平胶囊溶出度光纤药物溶出度实时测定仪
- 硫酸小诺霉素注射剂质量评价
- 目的：通过开展硫酸小诺霉素注射剂全国评价性抽验工作,全面了解目前我国该品种产品质量情况,找出药品在原料、处方、生产工艺、质量标准、检验方法等方面存在的问题,为药品质量提高和上市后药品的市场监管提供技术依据.方法：采用现行...
- 赵卫袁耀佐张玫庞庆林侯玉荣赵恂
- 关键词：硫酸小诺霉素评价性抽验
