成斐
- 作品数：7 被引量：21H指数：3
- 供职机构：北京医院更多>>
- 发文基金：国家科技基础性工作专项国家科技支撑计划科技基础性工作专项更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- D-二聚体质控物的研制及初步评价被引量：3
- 2013年
- 目的利用患者混合血浆制备D-二聚体质控物，评价其均匀性和稳定性，并试应用于室内质控。方法依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求，对3个批号自制质控物的均匀性、稳定性进行评价。将质控物试应用于室内质控，同时检测商品质控物作为比较。结果均匀性评价结果显示样品间均匀性良好，差异无统计学意义（P〉0．05）；稳定性评价线性回归分析显示质控物D-二聚体浓度随时间（目前的检测时间为26周）延长无明显趋势变化（P〉0．05），质控物的均匀性和稳定性不确定度范围分别为0．007～0．019mg／L和0．012～0．038mg／L。室内质控结果显示自制两批号质控物与商品质控物的CV分别为3．8％，4．4％和4．6％，3．7％。结论自制质控物的均匀性和稳定性良好，能够用于D-二聚体检测的室内质控。
- 谢波彭明婷周文宾吴际成斐
- 关键词：D-二聚体质控物均匀性稳定性
- D-二聚体检测参考区间的验证与分析被引量：4
- 2014年
- 目的：对D-二聚体定量检测的参考区间进行验证，并分析年龄和性别因素对参考区间的影响。方法明确参考个体入组标准，招募参考个体男性60例，女63例，按年龄分为3组：20-39岁组（男女各20名），40-59岁组（男性20名，女性23名），≥60岁组（男女各20名）。采集参考个体枸橼酸钠抗凝静脉血，分别使用三种不同品牌的血液凝固分析仪及配套试剂检测D-二聚体浓度水平。参照美国临床和实验室标准协会（clinical and laboratory standards institute，CLSI）C28-A3文件，对试剂厂商提供的D-二聚体参考区间进行验证，并采用非参数统计比较不同年龄和性别组间的差异。结果对于40岁以下健康人群，三种检测系统的参考区间均验证通过；对于40岁以上健康人群，A检测系统≥60岁组的验证结果未通过，C检测系统40-59岁组的验证结果未通过。各检测系统不同年龄组的检测结果比较显示D-二聚体浓度随年龄增长呈升高趋势，20-39岁年龄组与40-59岁组、20-39岁年龄组与≥60岁年龄组的 D-二聚体浓度水平的差异均具有统计学意义（P＜0.05）。各检测系统20-39岁组及40-59岁组男女间 D-二聚体浓度水平的差异具有统计学意义（P＜0.05），而≥60岁年龄组男女间D-二聚体浓度水平差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 D-二聚体浓度水平与年龄和性别有关。对于40岁以下健康人群，三种检测系统的参考区间均通过验证，可直接采用；而对于40岁以上健康人群，部分检测系统的参考区间未通过验证，实验室应查找原因，必要时单独设置参考区间。
- 周文宾谢波陆红彭明婷吴际成斐
- 关键词：D-二聚体
- D-二聚体参考区间的验证与分析
- 目的 对D-二聚体定量检测的参考区间进行验证,并探讨年龄和性别因素对参考区间的影响.方法 明确参考个体入组标准,招募参考个体男性60名、女性63名,按年龄分为3组:20～39岁组(男女各20名),40～59岁组(男性20...
- 周文宾谢波彭明婷吴际成斐
- 凝血因子Ⅷ和Ⅸ实验室检测现状调查与分析被引量：10
- 2014年
- 目的 了解国内实验室凝血因子Ⅷ、Ⅸ检测现状及存在的问题,为实施凝血因子Ⅷ、Ⅸ检测规范化及质量改进提供依据.方法 调查性研究.对76家实验室进行问卷调查研究,对54家实验室进行质控物活性检测调查研究.对调查问卷的回报信息进行统计分析,将质控物的检测结果按照检测试剂分为3组后进行分级评价.结果 72％（52/72）的实验室检测标本量少于30份/月.各实验室的定标频率不同,33％（24/72）的实验室未在每批样本检测前进行定标.39％（28/72）的实验室未开展室内质控,21％ （15/72）的实验室仅检测正常浓度水平质控物,个别实验室室内质控累积变异系数（CV）较大,超过30％.正常浓度水平质控物FⅧ、FⅨ检测结果的CV范围分别为11.3％ ～18.2％及11.3％ ～ 17.9％;异常浓度水平质控物FⅧ、FⅨ检测结果的CV范围分别为15.3％ ～20.3％及19.5％ ～21％.按照检测试剂分为3组,3组FⅧ检测结果不及格的实验室分别占18％、24％及22％;FⅨ检测结果不及格的实验室分别占20％、24％及28％.结论 国内凝血因子检测质量控制关键环节的要求有待明确和实施,部分实验室检测结果的重复性和可比性较差.拟通过制订凝血因子Ⅷ、Ⅸ检测规范化的技术要求,组织相关培训,建立全国室间质量评价计划等方式实施质量改进.
- 成斐王学锋周文宾戴菁彭明婷
- 凝血因子Ⅷ和Ⅸ活性检测参考物质的互通性研究被引量：3
- 2015年
- 目的 评价凝血因子Ⅷ（FⅧ）和Ⅸ（FⅨ）活性国内常用检测系统的结果可比性以及参考物质的互通性.方法 参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP-30文件和行业标准WS/T 356-2011的互通性评价方法进行实验.将不同浓度水平且覆盖临床检测范围的FⅧ和FⅨ活性检测样本,5个批号自制参考物质（F20140601 ～ F20140605）和英国国家生物制品检定所（NIBSC）标准品（SSCLOT4）分别用Stago STA-R Evolution、IL ACL TOP700和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪及配套试剂进行FⅧ和FⅨ活性检测.3个检测系统依次进行2个系统间的结果比较.分别对2个系统临床样本的检测结果进行线性回归并计算偏差,以相关系数和偏差超出可接受范围的样本比例评价检测结果的可比性.剔除偏差超出可接受范围的结果后,再次进行线性回归并计算临床样本检测结果对应Y预测值双侧95％预测区间,绘制互通性评价图对自制参考物质和NIBSC标准品的互通性进行评价.结果 临床样本FⅧ和FⅨ浓度的分布范围为0.5％～ 218.0％和1.6％～156.5％,能够覆盖临床常见浓度水平和满足参考物质互通性评价的要求.不同系统FⅧ和FⅨ检测结果的R2为0.89 ～0.94和0.81～0.93,偏差超出可接受范围的比例均＜10％,可认为3个系统FⅧ和FⅨ活性检测结果的可比性可被接受.根据可比性偏差可接受范围,删除偏差超出可接受范围的临床样本检测结果后,FⅧ活性检测分别有42份、41份和45份临床样本的结果用于自制参考物质和NIBSC凝血标准品的互通性分析,FⅨ活性检测分别有44份、42份和41份临床样本的结果用于互通性分析.5个批号10支自制参考物质和NIBSC凝血标准品的检测结果均落在95％预测区间内,表明其在3个检测系统间均具有互通性.结论 对于FⅧ活性检测,不同检测系统间的结果可比性较好,FⅨ活性检测系统间的可比性尚可接受.自制参考物�
- 周文宾李臣宾张海鹏成斐彭明婷
- 关键词：互通性
- 自制D-二聚体质控物的性能及应用效果评价
- 目的利用患者混合血浆制备D-二聚体质控物,评价其均匀性和稳定性,并试应用于室内质控和室间结果比对。方法依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对3个批号自制质控物的均匀性、稳定性进行评价。将质控物试应用于室...
- 谢波彭明婷周文宾吴际成斐
- 血细胞分析生物学变异的研究被引量：2
- 2013年
- 目的研究血细胞分析项目（血细胞计数及分类等18项参数）的个体内和个体间生物学变异，为制定质量指标提供依据。方法募集两组健康成年志愿者，一组（20人）参加短期实验，在当天3个不同时间点及每天固定时间（共5天）分别抽取每位志愿者空腹静脉血2ml；另一组（41人）参加长期实验，每间隔一个月（共6次）自每位志愿者抽取空腹静脉血2ml。采用标准化的分析前处理流程，使用规范校准的血液分析仪进行检测，计算天内、天间和长期的个体内和个体间生物学变异。结果红细胞分析参数RBC。Hb，HCT，MCV，MCH，MCHC等的个体内变异为0．2％～2．8％，个体间变异为0．1％～8．9％，白细胞计数及白细胞分类计数的个体内变异为4．0％～20．7％，个体间变异为7．3％～55．1％，血小板计数的个体内变异为3．2％～6．4％，个体间变异为20．5％～22．9％。结论研究得出的血细胞分析项目的生物学变异数据与国外数据较为接近，但多数检测项目的数据小于国外数据。在保证分析前和分析中检测质量的前提下，得到的研究结果准确可靠，可作为制定血细胞分析项目质量指标的依据之一。
- 吴际彭明婷申子瑜周文宾谢波成斐
- 关键词：生物学变异血细胞分析质量指标
