马忠英
- 作品数：31 被引量：89H指数：5
- 供职机构：第四军医大学西京医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 浅析我国药物临床试验机构管理中的问题与对策被引量：10
- 2012年
- 药物临床试验是对药品在人体进行的安全性和疗效的评价,是药品上市前的最后一道专业屏障。因此,提高新药临床试验质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。本文针对目前药物临床试验机构中的问题进行归纳梳理,提出应对策略:药物临床试验机构设置须实体化、工作人员设置须编制化;主要研究者职责与名誉须挂钩,从而确保药物临床试验质量。
- 姚战鹏贾艳艳金鑫王婧雯杨林马忠英文爱东
- 左炔诺孕酮片人体生物等效性研究被引量：5
- 2010年
- 目的:比较2种左炔诺孕酮片的人体生物等效性。方法:24名健康受试者随机交叉单剂量口服左炔诺孕酮片受试制剂与参比制剂1.5mg后,以液-质联用(LC-MS)法测定左炔诺孕酮血药浓度,利用BAPP3.0软件计算药动学参数和生物利用度。结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为Cma(x18.00±4.33)、(18.59±4.77)ng·mL-1,tma(x1.71±0.57)、(1.85±0.62)h,AUC0～7(2229.66±66.15)、(247.33±108.19)ng·h·mL-1,AUC0～∞(257.79±65.23)、(267.77±119.87)ng·h·mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(108.6±36.9)%。结论:2种左炔诺孕酮片具有生物等效性。
- 同丽萍杨志福刘渝马忠英王志睿文爱东
- 关键词：左炔诺孕酮片药动学生物等效性液-质联用法
- 我国国情对知情同意的影响被引量：3
- 2013年
- 知情同意起源于西方,自引入到中国后被中华传统文化影响而改变:受试者对临床试验的误解导致了知情同意过程的形式化,从而变成了手术前要求患者家属或临床试验前诱导患者签字的行为模式,逐渐偏离了知情同意的主旨,在一线医务人员和患者中引发了诸多困惑和不满。本文阐述了我国国情对知情同意的影响,为探讨如何更好的实施知情同意原则提供借鉴。
- 张维彭莉王靖雯马忠英文爱东
- 关键词：知情同意中国国情医患关系
- 依普利酮在健康志愿者体内代谢物依普利酮酸的药代动力学研究被引量：5
- 2010年
- 目的对单次给药后,依普利酮在健康志愿者体内代谢物依普利酮酸的药代动力学进行研究。方法健康志愿者单次服用不同剂量依普利酮片后,采用液相色谱串联质谱法测定依普利酮的代谢物依普利酮酸的浓度,用DAS2.0药动学软件计算药动学参数。结果单次口服25、50、100mg依普利酮片的主要药代动力学参数:t1/2分别为(4.2±1.6)、(4.5±2.3)、(5.1±1.3)h;Cmax分别为(151.5±38.36)、(203.9±60.49)、(543.0±139.8)ng/ml;AUC(0-30)分别为(756.7±300.4)、(1103±363.0)、(2660±638.0)μg.h/L。结论在25～100mg给药剂量范围内,依普利酮片在体内呈现线性药代动力学特征。
- 同丽萍贾艳艳马忠英陈敏纯杨志福文爱东
- 关键词：依普利酮血浆药动学
- 本院药物临床试验的质量监管模式被引量：4
- 2015年
- 临床试验是药物上市审批前的必经环节和重要依据。本院已建立了一套规范的药物临床试验质量监管模式,即加强药物临床试验机构、各专业组、伦理委员会三个环节对临床试验的全过程监督管理。本文在总结本院药物临床试验质量监管过程中的经验和问题的基础上,建议完善医院药物临床试验的管理体系,提高药物临床试验质量,以促使本院的药物临床试验质量管理模式达到国际化先进水平。
- 孙金朱晓鹤王珊马忠英鹿成韬张恩户文爱东
- 关键词：药物
- 盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性研究被引量：3
- 2011年
- 目的:比较两种盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服盐酸氟桂利嗪胶囊(受试制剂)与盐酸氟桂利嗪胶囊(参比制剂)20 mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中氟桂利嗪浓度,用BAPP 2.2软件和DAS 2.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:口服盐酸氟桂利嗪受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为C_(max)(73.34±10.87)和(70.54±10.27)ng·ml^(-1),t_(max)(4.2±1.2)和(3.8±1.1)h,t_(1/2β)(6.1±1.4)和(6.4±1.8)h,AUC_(n～30)(736.7±116.1)和(696.4±134.8)ng·h·ml^(-1),AUC_(0～∞)(767.1±123.4)和(731.3±150.5)ng·h·ml^(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(107.2±13.3)%。受试制剂AUC_(0～30)的90%置信区间在在参比制剂的等效范围内。结论:两种氟桂利嗪制剂生物利用度等效。
- 乔逸彭洁马忠英林琳文爱东
- 关键词：氟桂利嗪药动学生物等效性
- 盐酸氨基葡萄糖两制剂人体生物等效性研究被引量：1
- 2011年
- 目的:比较两种氨基葡萄糖制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服氨基葡萄糖颗粒(受试制剂)与氨基葡萄糖胶囊(参比制剂)0.75 g,采用邻苯二甲醛/3-巯基丙酸衍生化后的LC-MS/MS法测定人血浆中氨基葡萄糖浓度,用DAS 2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:口服氨基葡萄糖受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为:C_(max)(1 015±306)和(1 026±470)ng·ml～,t_(max)(2.40±1.20)和(2.80±1.37)h,t_(1/2β)(1.24±0.53)和(1.20±0.32)h,AUC_(0～t)(4 504±1 303)和(4 315±1 410)ng·h·ml～,AUC_(0～∞)(4 579±1 275)和(4 341±1 407)ng·h·ml^(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(114.1±44.8)%。受试制剂AUC_(0～1)的90%置信区间在参比制剂的等效范围内。结论:两种氨基葡萄糖制剂生物利用度等效。
- 林琳乔逸马忠英杨林杭太俊文爱东
- 关键词：氨基葡萄糖药动学生物等效性高效液相色谱-串联质谱法
- 对恩替卡韦分散片的人体生物等效性研究被引量：8
- 2010年
- 目的:比较两种恩替卡韦制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服恩替卡韦分散片(受试制剂)与恩替卡韦片(参比制剂)0.5mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中恩替卡韦浓度,用BAPP2.2软件和DAS2.1软件计算药动学参数和相对生物利用度。结果:口服恩替卡韦受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为cmax(5.15±1.35)和(4.55±2.46)ng/ml,tmax(0.44±0.20)和(0.75±0.31)h,t1/2β(146.85±126.84)和(127.15±48.39)h,AUC0～24(8.38±1.61)和(8.41±1.51)ng.h.ml-1,AUC0～96(13.74±2.56)和(13.02±1.93)ng.h.ml-1,AUC0～∞(27.17±13.76)和(23.32±4.53)ng.h.ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(107.52±24.71)%。两制剂的tmax有显著性差异(P<0.05)。受试制剂AUC0～96的90%置信区间在参比制剂的等效范围内。结论:两种恩替卡韦制剂生物利用度等效。
- 马忠英乔逸贾艳艳杨林杭太俊文爱东
- 关键词：恩替卡韦生物等效性质谱法
- 红花黄色素A联用β乳香酸对血瘀证大鼠全血粘度和凝血功能的影响被引量：8
- 2016年
- 目的研究羟基红花黄色素A(HSYA)联用β-乳香酸(β-BA)对血瘀证模型大鼠凝血功能和全血粘度的影响。方法将40只SD大鼠随机分为空白对照组(等体积生理盐水)、模型组(等体积生理盐水)、HSYA(100 mg/kg)组、β-BA(200 mg/kg)组、联合用药(HSYA 50 mg/kg+β-BA 100 mg/kg)组,每12h给药1次,连续7 d。第5次给药后给予大鼠皮下注射盐酸肾上腺素(0.7 mg/kg)2次,间隔4 h,中间给予冰水刺激以复制大鼠急性血瘀证模型。末次给药30 min内取腹主动脉血检测凝血指标和不同切变率下的全血粘度指标(WBV)。结果与空白对照组比较,模型组大鼠1 s,5 s,30 s,200 s切变率全血粘度普遍升高,血浆凝血酶时间(TT)、血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)缩短,纤维蛋白原(FIB)含量增加,差异均有统计学意义(P<0.05)。与模型组比较,HSYA组、β-BA组、联合用药组大鼠1s,5s,30s,200s切变率全血粘度降低,血浆TT、PT、APTT延长,FIB含量减少,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 HSYA联用β-BA能显著改善血瘀证大鼠凝血功能和在不同切变率下的全血粘度。
- 翟小虎李玉文王明明马忠英刘天龙张一凯尚沛津梁凌飞王斌文爱东
- 关键词：血瘀证全血粘度
- LC-MS/MS法测定人血浆中甲磺酸雷沙吉兰的浓度及其药动学研究被引量：1
- 2010年
- 目的:建立以高效液相色谱电喷雾串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中甲磺酸雷沙吉兰浓度的方法,并研究其在健康人体内的药动学。方法:以盐酸罂粟碱为内标,血浆样品经液-液萃取后,采用Intersil ODS-3进行分离,通过三重四级杆串联质谱仪,以选择性反应监测(SRM)方式进行测定。结果:甲磺酸雷沙吉兰血药浓度在0.010～40ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998);方法回收率为90.55%～101.57%,日内、日间RSD均≤15%。结论:本方法快速、准确、灵敏,适用于甲磺酸雷沙吉兰的人体药动学研究。
- 同丽萍杨静奚苗苗马忠英王志睿文爱东
- 关键词：药动学血药浓度
