许敬敏
- 作品数：5 被引量：3H指数：1
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 分析仪器确认规范在实时荧光定量PCR仪确认中的实施
- 2015年
- 目的 通过对实时荧光定量PCR（real-time fluorescent quantitative PCR,RTFQ-PCR）仪实施确认,了解分析仪器确认的具体步骤.方法 根据药品生产质量管理规范的要求,对该RTFQ-PCR仪分别进行安装确认、运行确认和性能确认,以及年度再确认.在性能确认中,通过定量PCR法和环介导恒温（loop-mediated isothermal amplification,LAMP）法检测分枝杆菌核酸来验证该仪器的准确性和重复性.结果 RTFQ-PCR仪的安装符合要求,各项测试操作均达到规定的标准.当采用定量PCR法检测TB进行RTFQ-PCR仪性能确认时,结核杆菌（tubercle bacillus,TB）核酸浓度的对数与循环阈值（cycle threshold,Ct）之间呈现良好的线性关系,相关系数绝对值达0.999 9;TB核酸回收率为97％～105％;对2个TB样品分别进行3次检测获得的Ct值的变异系数（C聊均小于5％.当采用LAMP法检测分枝杆菌进行RTFQ-PCR仪性能确认和再确认时,对分枝杆菌阳性对照和样品分别进行3次检测获得的Ct值的CV均小于5％.结论 该RTFQ-PCR仪得到成功确认,各方面均符合规定的要求.
- 许敬敏吕冰凌刘菊潘海龙
- 关键词：聚合酶链反应药品生产质量管理规范
- 氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的建立及验证被引量：1
- 2014年
- 目的建立氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法,并进行验证。方法参照《欧洲药典》中氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的原理,将氨水法制备的氢氧化铝佐剂分别以0.25-1 mg/ml 6个最终铝浓度,吸附0.5-10 mg/ml 7个浓度的牛血清白蛋白（bovine serum albumin,BSA）溶液,根据吸附效果,筛选最佳吸附铝浓度和适合的BSA溶液浓度,建立氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法,并验证该方法的准确度、重复性和中间精密性。结果在最终铝浓度为0.3 mg/ml时,可完全吸附3个低浓度蛋白,3个高浓度蛋白呈较好的浓度梯度,符合《欧洲药典》要求。经验证,该方法检测氨水法配制的氢氧化铝佐剂的吸附能力准确度、重复性和中间精密性良好。结论建立了氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法,为氢氧化铝佐剂相关质量标准的建立奠定了基础。
- 张莉刘志刘晓凤唐朝辉杨国友许敬敏秦敏
- 关键词：氢氧化铝佐剂
- 1例BHK21工作细胞库升级为主细胞库的变更管理被引量：1
- 2017年
- 目的执行变更控制管理程序规定,将数量少的BHK21工作细胞库升级为主细胞库,将主细胞库传代扩增成新的、数量较多的工作细胞即建立新的工作细胞库。方法菌毒种细胞管理部门质量检定室(QC)提出变更申请,质量营运部(QCM)召集质量符合性讨论会(QCF)对变更申请进行评估,将该变更分类确认为主要变更,制定变更实施计划、审核、批准,QC按照评估意见逐步实施并形成完善记录,QCF对变更实施结果进行评估,并决定同意变更有效并关闭。结果按照变更控制流程逐步完成各项计划步骤,根据《中国药典》(2010年版三部)检定用细胞的规定要求,对现用BHK21工作细胞库及新建工作细胞库施行细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查以及病毒敏感性检查,所有项目检定结果符合规定,QC签发检定报告,质量保证部(QA)审核签发合格报告。结论此例BHK21工作细胞库升级为主细胞的变更行动已完成,变更实施达到QCF变更申请评估要求,现用BHK21工作细胞库可升级为主细胞库,新建BHK21工作细胞库可用于乙脑减毒活疫苗(乙脑疫苗)和乙脑病毒SA14-14-2减毒株即乙脑疫苗生产用毒种的质量检定。
- 王红许敬敏罗珊吕冰凌杨锣彭维潘海龙
- 关键词：变更管理
- 动态浊度法检测23价肺炎链球菌多糖疫苗细菌内毒素的方法确认和应用被引量：1
- 2014年
- 目的 对动态浊度法检测23价肺炎链球菌多糖疫苗（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23）细菌内毒素进行方法学确认并加以应用.方法 按照《中华人民共和国药典》2010版三部中的动态浊度法操作,配制系列稀释的细菌内毒素标准品,验证动态浊度法的线性、准确度、重复性和中间精密度.根据2012年和2013年连续20批PPV23成品的细菌内毒素检测结果,分析PPV23对动态浊度法的影响.结果 动态浊度法的标准曲线具有可靠性,细菌内毒素标准品的回收率为90％～129％,变异系数为6.2％～12.4％,均符合规定的标准,且操作人员（F=4.80,P=0.06）和时间（F=1.01,P=0.34）变化对检测结果没有影响.2012年和2013年各连续20批PPV23成品的细菌内毒素检测结果保持稳定,细菌内毒素均值分别为0.165和0.355 EU/ml,PPV23对动态浊度法没有影响（F=0.00,P=0.97）.结论 动态浊度法有效可行,可用于PPV23细菌内毒素检测.
- 许敬敏尚玥蒋宁罗丽
- 关键词：内毒素类散射测浊法和比浊法
- 氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的建立及验证
- 目的：参照《欧洲药典》检测方法原理,建立适合氢氧化铵法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的 检测方法.方法：采用本公司氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂,分别以0.25 ～1mg/ml的6个最终铝浓度, 吸附0.5 ～10mg/ml7...
- 张莉刘志刘晓凤唐朝辉杨国友许敬敏秦敏
- 关键词：氢氧化铝佐剂
