荣晓阳
- 作品数：5 被引量：17H指数：2
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- GMP中引入HACCP管理理念可行性的探讨
- 目的:HACCP在食品行业的质量保证中发挥着举足轻重的作用,其质量管理理念必有制药行业可借鉴之处,本文分析了制药行业引入HACCP质量管理理念的可行性,并作了前景展望。方法:本文通过对食品行业中HACCP质量管理理念特点...
- 荣晓阳梁毅
- 关键词：HACCP制药行业质量管理GMP
- 文献传递
- CAPA—药品生产质量持续改进的利器被引量：2
- 2014年
- 目的为我国制药企业实施纠正措施与预防措施(corrective action/preventive action,CAPA)提供建议与参考。方法结合生产实例,阐述CAPA的具体流程。结果与结论 CAPA对于制药企业的生产质量管理水平的提升很有帮助,使药品生产质量得以持续改进。
- 马汝孟荣晓阳
- 关键词：CAPA药品
- 危害分析和关键控制点在GMP管理中的应用被引量：9
- 2010年
- 目的探讨危害分析和关键控制点(HACCP)在药品生产质量管理规范(GMP)管理中的应用。方法通过对HACCP质量控制理念、特点、方法的分析,结合GMP标准,对HACCP应用到GMP中的具体过程、方法进行研究。结果与结论在GMP基础上引入HACCP质量管理理念与方法是可行的。
- 荣晓阳梁毅
- 关键词：风险评估药品质量管理
- 浅谈PAT在GMP管理中的应用被引量：6
- 2010年
- 结合PAT的实例介绍和PAT与GMP结合的可行性分析,展现了PAT在制药过程分析控制上的特点与作用。认为PAT是一个基于科学和工程原理的系统化的技术手段,对于制药行业的工艺过程分析、工艺革新、持续改进、风险管理等有着重要的作用和应用前景。
- 荣晓阳梁毅
- 关键词：PATGMP风险管理
- HPLC检查非残溶杂质分析方法验证的实例解析
- 2008年
- 目的:对于用HPLC检查非残留溶剂杂质的分析方法验证问题,通过实例解析进行探讨,以便更好地操作和指导工作。方法:通过具体介绍,解析实例,更直观、全面地阐述分析方法验证的要求。结果与结论:分析方法验证,无论在质量保证工作,还是在药品注册活动中,都非常重要,企业必须结合具体情况,提出适宜方案,并且认真贯彻实施。
- 荣晓阳梁毅
- 关键词：HPLC质量管理GMP
