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河南诺美药业有限公司
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河南护理职业学院
重庆博腾制药科技股份有限公司
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如何做好制药领域的数据完整性管理
2022年
近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。
耿祥彬
杨双杰
董炎超
关键词:
数据完整性
数据可靠性
制药领域
违规现象
CGMP
一种药液容量检测系统
本实用新型涉及口服液灌装设备技术领域,具体公开了一种药液容量检测系统,包括可以透光的药瓶的输送通道,所述药瓶输送通道侧面设置有用于检测所述药液液面位置的检测装置,所述检测装置为激光接收发射装置,所述激光发射装置在水平方向...
杨双杰
张学健
晏业行
王红生
李丽
晏业成
王伟达
易青
文献传递
一种果味醋酸钙制剂颗粒及其制备方法
本发明专利涉及医药技术领域,公开了一种果味醋酸钙制剂颗粒及其制备方法。所述果味醋酸钙颗粒制剂,按重量份数计,其各原料组成为:醋酸钙1~10份、蜡样芽孢杆菌活菌粉5~20份、维生素0.1~1份、低聚果糖30~50份、甘露醇...
晏业行
吕海
杨双杰
易青
张培洋
马园园
李爱华
赵姗姗
苏天君
高志红
文献传递
一种药瓶灌注清洗装置
本实用新型涉及医药加工技术领域,具体公开了一种药瓶灌注清洗装置,包括用于将输送开口向下的药瓶的输送装置,所述输送装置的底部设置有清洗装置,所述清洗装置包括针头、支撑装置、复位装置和驱动装置,所述针头在所述复位装置和所述驱...
王路路
晏业行
张学健
王红生
李丽
晏业成
杨双杰
一种醋酸钙胶囊塑料板包装填充装置
本实用新型涉及医药加工技术领域,具体公开了一种醋酸钙胶囊塑料板包装填充装置,包括由驱动装置带动运行移动的胶囊用塑料板,所述塑料板设置有多个用于容纳胶囊的凹陷,所述塑料板的上部紧贴所述塑料板设置有清扫刷,所述清扫刷与所述塑...
吕海
宴业行
杨双杰
王红生
李娟
高志红
高梦佳
栗玉香
马园园
张文亚
靳利利
赵珊珊
文献传递
一种具有混料功能的上料机
本实用新型专利属于制药设备的技术领域,具体公开了一种具有混料功能的上料机,包括真空上料机,所述真空上料机的出料口依次通过第一螺旋输送机和第二螺旋输送机与所述真空上料机的真空料斗的上部管连接,所述出料口与第一螺旋输送机的中...
晏业行
杨双杰
张学健
王红生
易青
赵姗姗
张培洋
马园园
文献传递
一种蛇胆川贝液定量包装瓶
本实用新型涉及领域,具体公开了一种蛇胆川贝液定量包装瓶,包括容纳药液的瓶体,所述瓶体的瓶口设置有瓶盖,所述瓶盖设置有加压装置和储液装置;所述加压装置包括活塞筒、活塞和活塞柄,所述活塞筒的底部设置有与瓶体内部空间联系的排气...
杨双杰
晏业行
吕海
晏业成
张春梦
程卫芹
靳利利
一种便于清洗的混合机
本实用新型专利属于制药设备的技术领域,具体公开了一种便于清洗的混合机,包括机架和铰接在机架的转筒以及驱动所述转筒往复转动的第一驱动部,还包括同轴铰接在所述转筒内的转动轴和驱动所述转动轴转动的第二驱动部,所述转动轴的一端位...
晏业行
杨双杰
张培洋
苏天君
易青
文献传递
一种便于筛分的粉碎机
本实用新型专利属于制药设备的技术领域,具体公开了一种便于筛分的粉碎机结构与众不同,包括涡轮粉碎机本体,所述涡轮粉碎机本体的出料口连接有螺旋输送机,所述螺旋输送机包括第一管道和同轴设置在管道内的螺旋叶片以及驱动螺旋叶片转动...
晏业行
杨双杰
张学健
王红生
易青
赵姗姗
张培洋
马园园
一种防堵的真空上料机
本实用新型专利属于制药设备的技术领域,具体公开了一种防堵的真空上料机,包括真空料斗、与真空料斗管连接的真空泵以及过滤器,所述真空料斗的内腔设置有多个位于不同的高度的出料口,且多个出料口均与所述真空料斗的吸料管道连接,且所...
晏业行
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