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  • 1篇2018
  • 2篇2017
11 条 记 录,以下是 1-10
排序方式:
小儿柴芩清解颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(表里俱热证)随机、双盲、多中心临床研究被引量:10
2020年
目的:本研究以小儿双清颗粒为对照,评价小儿柴芩清解颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,选取自2017年5月~2018年6月来以北京中医药大学东直门医院为组长单位的全国12家医院收治小儿急性上呼吸道感染表里俱热证患儿240例,随机分为试验组120例(剔除4例),对照组120例(剔除4例),其中232例入FAS集。试验组采用小儿柴芩清解颗粒治疗,对照组采用小儿双清颗粒治疗,疗程5 d,分别对两组患儿主要症状(发热、大便干)的消失时间、消失率,完全退热时间、即时退热时间,中医证候疗效,中医单项症状及不良反应发生率进行比较分析。结果:主要症状(发热、大便干)中位消失时间小儿柴芩清解颗粒组为72 h,小儿双清颗粒为74 h,试验组-对照组差值95%置信区间(-0.8419,12.9626),两组疗效相当。即时退热时间两组均为4 h。中医症状小儿柴芩清解颗粒对于咽红肿痛具有显著疗效,并且优于对照组,治疗头痛、鼻塞、流浊涕、喷嚏等单项症状疗效均好于对照组,临床应用安全性较好。结论:小儿柴芩清解颗粒在治疗小儿急性上呼吸道感染(表里俱热证)方面疗效确切,安全可靠,值得临床推广应用。
甄会李燕冯焕琴张雅梅王爱珍全惜春罗桂平霍开明董彩琴蔡建新曹虹李学明赵小兵王俊宏
关键词:小儿急性上呼吸道感染双盲多中心
双冬胶囊治疗下焦湿热、气阴两虚证急性单纯性下尿路感染的药物经济学评价被引量:5
2021年
目的通过成本-效果和成本-效用分析评价中成药双冬胶囊+西医治疗与单纯西医治疗相比治疗急性单纯性下尿路感染的经济学优劣,为医保政策调整、药品支付制度改革以及急性单纯性下尿路感染临床诊疗用药提供参考依据。方法采用前瞻性平行对照研究设计,根据双冬胶囊销售分布,选择全国11家不同地区和不同等级医院选取单纯性下尿路感染患者400例,随机分为双冬胶囊组300例(实际完成284例)、西医治疗组100例(实际完成86例)。以临床痊愈率为效果指标,使用质量调整生命年(QALYs)作为效用指标,通过成本-效果分析和成本-效用分析进行经济学评价。结果双冬胶囊组在临床痊愈率方面优于西医治疗组(P<0.05)。从临床痊愈率的成本-效果分析看,西医治疗组经济学最优,双冬胶囊组临床痊愈率每增加1%人均仅需多花费4.8元。成本-效用分析方面,双冬胶囊组经济学优于西医治疗组,西医治疗组与双冬胶囊组患者比较增量成本-效用比为13 689.09元/QALY。敏感性分析结果验证了基础分析结果的稳健性。结论在急性单纯性下尿路感染的治疗中,双冬胶囊+西医常规疗法相较单纯西医治疗疗效显著,从全社会角度来看,双冬胶囊具有一定的成本-效用优势。
甄会肖巍马瑞鸿谭巾英王旭光
关键词:成本-效果分析成本-效用分析
注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)的多中心临床研究被引量:10
2017年
目的观察注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)的有效性和安全性。方法采用区组随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。本研究分四组:血塞通高剂量组(105例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,400 mg/d;灯盏细辛组(36例),给予灯盏细辛注射液静脉滴注,40 m L/d;安慰剂组(70例)给予0.9%氯化钠注射液静脉滴注,250 m L/d;血塞通低剂量组(71例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,200 mg/d。4组患者疗程均为15 d。分别观察NIHSS量表评分、改良Rankin量表评分、中医证候积分、Barthel指数等指标的改善情况。结果血塞通高剂量组在改善中医证候积分及单项症状下肢不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语、偏身麻木、头晕、口唇紫暗、肢体疼痛方面疗效较对照药灯盏细辛注射液有优势,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.008 3);血塞通高剂量组在改善NIHSS评分、中医证候积分和单项症状下肢不遂、舌强言謇或不语、偏身麻木、口唇紫暗方面疗效好于血塞通低剂量组,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.008 3)。结论注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)疗效确切,临床使用安全。
王东华马斌孙春燕周莉甄会丁俊平邹婷刘颖周铁宝杜菊梅马丽平薛常虎郭立斌朱瑞增孙永春
关键词:脑梗死恢复期瘀血阻滞证
双清合剂治疗卫气同病证流行性感冒有效性和安全性多中心随机对照非劣效性试验
2024年
目的观察双清合剂治疗卫气同病证流行性感冒的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟平行对照、非劣效性试验设计,将240例卫气同病证流行性感冒患者采用分层区组随机化方法,使用SAS软件按1:1随机分为试验组和对照组,每组120例。试验组服用双清合剂和磷酸奥司他韦胶囊模拟剂,对照组服用磷酸奥司他韦胶囊和双清合剂模拟剂,两组疗程均为5日。分别于治疗前、治疗3日、治疗5日时进行访视,评价其主要临床症状缓解时间、完全退热时间、退热起效时间、对乙酰氨基酚使用量、中医证候积分、中医证候疗效、重要临床症状缓解时间、重症/危重流感发生率及安全性。结果试验期间,共脱落/剔除16例(试验组8例、对照组8例),最终纳入符合方案集224例,其中试验组112例,对照组112例。与对照组比较,试验组可缩短头痛缓解时间[28.00(17.75,42.99)h vs.41.00(18.75,59.00)h]、减少肌肉或关节酸痛缓解时间[37.83(12.88,52.77)h vs.38.07(13.50,69.25)h](P<0.05)。与对照组比较,试验组在主要临床症状缓解时间、完全退热时间、对乙酰氨基酚缓释片使用率及使用量、中医证候疗效显愈率方面比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者不良反应发生率,试验组为4.17%和对照组为1.67%,差异无统计学意义(χ^(2)=1.36,P>0.05)。结论双清合剂可有效缓解卫气同病证流行性感冒的头痛、肌肉或关节酸痛症状,效果优于磷酸奥司他韦胶囊;在改善发热、咳嗽、汗出、面赤、咳黄痰临床症状,减少对乙酰氨基酚使用量,降低中医证候积分方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当;安全性与磷酸奥司他韦胶囊相当。(中国临床试验注册中心注册No.ChiCTR2400087831)。
林江涛孙增涛封继宏吴建华陆光兵郭瑞斌麻晓李月荣申云红王光恩马晓斌黄滔郭安张常喜赵小兵孙绪武江柏华甄会陈红平丁俊平
关键词:流行性感冒卫气同病随机对照试验中西医结合
龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)多中心随机对照临床试验被引量:8
2023年
目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心设计,将240例患儿以1∶1比例分为试验组和对照组。试验组予龙牡壮骨颗粒+维生素D滴剂模拟剂,对照组予龙牡壮骨颗粒模拟剂+维生素D滴剂,疗程均为8周。比较两组自汗、盗汗总有效率,中医证候疗效,血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D_(3)、腕部X线复常率和安全性指标。结果:试验组、对照组自汗、盗汗疗效总有效率分别为86.44%(102/118)、75.00%(87/116),试验组优于对照组(P<0.05)。中医证候疗效试验组优于对照组(P<0.05);两组血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D_(3)、腕部X线复常率比较,差异无统计学意义。两组各发生16例不良事件,无药物不良反应,组间差异无统计学意义。结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)疗效确切,且临床应用安全性较好。
郦涵胡思源张云峰张云峰罗红芳易文龙易文龙何宏蕴孟牛安张卉冯海军冯海军成天萌甄会甄会李莉
关键词:龙牡壮骨颗粒汗证肺脾气虚证维生素D缺乏性佝偻病
活血止痛软胶囊治疗软组织损伤的前瞻性临床研究的药物经济学评价被引量:5
2017年
目的:评价活血止痛软胶囊治疗软组织损伤的经济性。方法:采用前瞻性、观察性队列研究设计方法,从医疗保健体系的角度出发,收集成本和健康产出数据,采用成本效果分析和成本效用分析评价活血止痛软胶囊经济性,以活血止痛软胶囊和活血止痛胶囊物的价格上调和下调10%做敏感性分析。结果:观察14 d后,以疼痛消失率、肿胀消失率、功能障碍消失率、痊愈率、疼痛消失时间、肿胀症状消失时间、功能恢复时间、疾病痊愈时间为疗效指标,软胶囊队列的临床疗效好于普通胶囊队列。成本效果分析和成本效用,软胶囊队列的经济性优于普通胶囊队列,敏感性分析结果不影响分析结果。结论:活血止痛软胶囊队列的临床疗效和经济性均优于活血止痛胶囊队列。
王海兵毕慧甄会张学斌
关键词:软组织损伤药物经济学评价
扁蕾颗粒治疗小儿急性感染性腹泻多中心随机双盲临床研究被引量:10
2021年
目的评价扁蕾颗粒治疗小儿急性感染性腹泻湿热泻的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计,纳入小儿急性感染性腹泻湿热泻患儿288例,采用SAS 9.3将受试者随机分为试验组和对照组,每组144例。试验组给予扁蕾颗粒,对照组给予小儿泻速停颗粒,疗程5日。以大便次数、大便性状复常率、止泻时间、便常规白细胞、中医证候疗效为疗效指标。结果最终脱落8例,试验组5例,对照组3例,287例受试者纳入全分析集进行分析。试验组大便次数与大便性状的复常率为79.86%,对照组为79.02%(χ^(2)=0.0310,P=0.8602),非劣效界值为δ=-10%,95%CI(-8.51,10.19),扁蕾颗粒非劣于小儿泻速停颗粒成立;中位止泻时间两组均为4.00(4.00,5.00)天,试验组中医证候总有效率为97.92%,对照组为99.30%,两组疗效相当(P=0.6224)。结论扁蕾颗粒对小儿急性感染性腹泻治疗效果与小儿泻速停颗粒相当,且安全性良好。
甄会周少明黄晓利邵荣昌张葆青高茉丽杜幼蕊韩选明冯焕琴黄建玲邹婷裴天源冀晓华
关键词:小儿急性感染性腹泻双盲多中心中药
抗病毒颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的多中心随机对照研究被引量:6
2021年
目的观察抗病毒颗粒治疗流行性感冒的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计,在中国27家三级甲等医院筛选流行性感冒患者,按1∶1随机分配至抗病毒颗粒试验组或磷酸奥司他韦胶囊对照组,每组计划入组受试者200例。试验组给予抗病毒颗粒(每次18 g,每日3次)及磷酸奥司他韦模拟剂口服,对照组给予磷酸奥司他韦胶囊(每次75 mg,每日2次)及抗病毒颗粒模拟剂口服,疗程均为5 d。主要疗效指标包括临床主要症状缓解时间和完全退热时间。次要疗效指标包括对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候积分改变、其他重要临床症状缓解时间。对比抗病毒颗粒试验组和磷酸奥司他韦对照组疗效指标差异,同时监测不良事件或不良反应评估抗病毒颗粒的安全性。结果共入组受试者393例,抗病毒颗粒试验组195例,完成试验191例(97.95%)。磷酸奥司他韦对照组198例,完成试验195例(98.48%),两组脱落率和剔除率差异无统计学意义(P>0.05)。全分析数据集(FAS)中试验组年龄(34.9±14.4)岁,男性83例(42.78%);对照组年龄(33.3±13.5)岁,男性78例(39.59%)。两组受试者人口学资料、体格检查、病毒病原学检测、基线中医证候总分及各单项症状评分等比较差异均无统计学意义(P>0.05)。FAS中试验组临床主要症状缓解时间M(Q1,Q3)为3.0(3.0,4.0)d,对照组为3.0(3.0,4.0)d,差异无统计学意义(P>0.05)。完全退热时间M(Q1,Q3)试验组为34.0(20.3,49.0)h,对照组为36.5(19.6,48.8)h,差异无统计学意义(P>0.05)。抗病毒颗粒在对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候疗效、多数重要临床症状消失率等方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当(P>0.05),且抗病毒颗粒组第3天的头昏、胸闷症状消失率优于磷酸奥司他韦胶囊组(P<0.05)。结论抗病毒颗粒治疗流行性感冒疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当,且药物安全性良好。
农英林江涛孙绪武王珺麻晓柳小平王惠琴查日田沈大鹏姜淑娟罗世坤赵琦孟玲王晚萍房洁韩利梅陆光兵张伟李贵芳王宏赵志英周玮魏葆琳袁雅冬彭丽萍卢献灵庞桂芬李复红李磊甄会
关键词:抗病毒颗粒有效性安全性
金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)的多中心临床研究被引量:11
2019年
目的评价金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入144例患者,按照3∶1的比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊(2粒/次,3次/d)+冬凌草胶囊模拟剂治疗(3粒/次,3次/d);对照组给予冬凌草胶囊(3粒/次,3次/d)+金莲花软胶囊模拟剂治疗(2粒/次,3次/d),疗程均7 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性指标为不良事件及不良反应发生率。结果两组疾病综合疗效总有效率、愈显率比较差异均有统计学意义,其中试验组总有效率明显高于对照组(96.30%vs 80.56%,P<0.05),愈显率试验组明显高于对照组(86.11%vs61.11%,P<0.05)。咽痛或吞咽痛、咽干灼热的总有效率、愈显率,以及咽黏膜或悬雍垂红肿愈显率,且试验组均高于对照组,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组中位消失时间略短于对照组(144 h vs 162 h),但是组间比较差异没有统计学意义(P>0.05)。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)疗效确切,安全性较好,具有较好的临床应用价值。
郑兆晔王惠琴胡防言赵红赵守焱杜明辉甄会
关键词:急性扁桃体炎外感风热证多中心临床研究
灵芪加口服液治疗失眠症(心脾两虚证)临床研究被引量:4
2018年
目的以灵芝口服液为对照评价灵芪加口服液治疗失眠症(心脾两虚证)临床应用的有效性和安全性。方法将188例失眠症(心脾两虚证)患者随机分为两组,治疗组141例、对照组47例;治疗组实施灵芪加口服液治疗,对照组实施灵芝口服液治疗,两组均治疗4周。比较两组匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分改善情况、疾病综合疗效、中医证候疗效及不良反应。结果两组治疗后匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分均低于治疗前,组内比较差异均有统计学意义(P<0.05);两组间比较采用秩和检验,差异无统计学意义(P=0.9598)。疾病综合疗效:治疗组愈显率47.52%,总有效率75.18%;对照组愈显率27.66%,总有效率59.57%。两组愈显率治疗组优于对照组(χ2=5.6864,P=0.0171),两组总有效率治疗组优于对照组(χ2=4.1916,P=0.0406)。中医证候疗效:治疗组愈显率48.23%;对照组愈显率27.66%,两组愈显率比较,治疗组优于对照组(χ2=6.0808,P=0.0137)。"失眠"、"倦怠乏力"、"精神不振"、"食欲不振"单项症状,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论灵芪加口服液治疗失眠症(心脾两虚证)疗效确切,临床服用安全,具有较好的临床应用前景。
王东华甄会李锐涛邹婷周晔录杨志宏
关键词:失眠症心脾两虚
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