梁欣
- 作品数：33 被引量：157H指数：7
- 供职机构：首都医科大学附属北京潞河医院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划卫生行业科研专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 基于连接酶反应快速检测华法林相关基因VKORC1、CYP2C9多态性
- 目的：建立基于连接酶反应检测华法林相关基因分型分布的新方法。方法：设计多重PCR 体系，构建多重PCR/连接酶检测方法检测华法林相关基因(VKORC1、CYP2C9)多态性，并用本方法检测207份北方汉族人血样DNA。结...
- 张亚同梁欣胡欣李可欣杨莉萍
- 关键词：华法林基因多态性
- 文献传递
- 医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析被引量：1
- 2024年
- 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。
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- 关键词：伦理审查志愿者医疗器械
- 连接酶反应检测华法林相关基因VKORC1、CYP2C9多态性
- 目的：建立基于连接酶反应检测华法林相关基因分型分布的新方法。方法：设计多重PCR体系，构建多重PCR/连接酶检测方法检测华法林相关基因（VKORC1、CYP2C9）多态性，并用本方法检测207份北方汉族人血样DNA。结果...
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- 关键词：华法林
- 文献传递
- 药物临床试验中生物样本管理问题分析
- 2024年
- 目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。
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- 关键词：药物临床试验
- 中国人群CYP4F2基因多态性对华法林抗凝作用的影响被引量：5
- 2014年
- 目的:研究中国人群中CYP4F2基因多态性对华法林抗凝作用的影响。方法:本研究纳入我院应用华法林进行抗凝治疗的患者,对患者CYP4F2基因多态性位点用连接酶检测反应进行检测,以国际标准化比值(INR)作为监测指标,统计学分析基因位点的多态性与华法林用药剂量个体间差异的相关性。结果:207例样品中,CYP4F2基因突变率为22.2%,其中杂合子分型为35.7%,且达到遗传平衡。不同基因分型组间的华法林剂量未见显著性差异,但是携带T的患者华法林稳定剂量有逐步升高的趋势。结论:CYP4F2基因多态性对华法林稳定期剂量有影响但不显著。
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- 关键词：华法林CYP4F2国际标准化比值基因多态性CYP4F2
- 药物临床试验伦理审查常见问题及分析
- 2023年
- 目的:通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见,为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法:回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型,比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果:共计175份伦理初始审查,无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息”项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外,其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性,并且加强相关法律法规的学习,以规范项目的伦理申报,提高进展速度。
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- 关键词：伦理审查志愿者
- 1例结肠癌患者术前诊断医疗机构相关性肺炎的药物治疗与监护被引量：1
- 2013年
- 目的:临床药师通过对结肠癌术前诊断医疗机构相关性肺炎患者进行药物治疗与监护,辅助临床合理选择药物。方法:1例69岁的男性患者入我院普外科,查体有肠梗阻体征,肿瘤标志物癌胚抗原升高。入院后,药师和临床医生密切配合,调整抗感染治疗方案、根据患者肌酐清除率调整所用药物的剂量以及对药源性氨基转移酶升高的识别和处理。结果与结论:患者入院后1月,肺炎控制良好,病情平稳,拟进行相关指征性手术治疗。临床药师为临床积极提供药物治疗信息和循证证据,辅助临床合理选择药物,及时调整治疗方案,取得了良好疗效。
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- 关键词：结肠癌肠梗阻临床药师药学监护
- 肺血栓栓塞一例及其抗凝治疗的药学监护被引量：1
- 2010年
- 1例78岁女性患者，因肺栓塞入院。患者入院后给予抗炎、抗凝及平喘等治疗。抗凝治疗中给予了低分子肝素及华法林等药物。治疗期间发现患者国际标准化比值（INR）波动较大，对华法林的作用非常敏感．华法林常规剂量都会引起INR值的明显升高。临床药师从药物相互作用、肝肾功能及遗传等多方面因素进行了分析．结合最新证据和药物基因检测结果向临床提供合理的建议。
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- 关键词：抗凝华法林药物基因
- 我院住院患者华法林临床应用情况分析
- 目的:通过对我院住院患者医嘱的统计,分析华法林的临床应用情况及合并用药情况,为临床提供合理用药的参考。方法:对2011年7月1日至2016年6月30日全院住院患者的医嘱进行统计,提取含华法林的医嘱,根据相关信息进行统计分...
- 梁欣孙文芳陈世财
- 关键词：华法林合理用药相互作用
- 文献传递
- 基于连接酶反应快速检测华法林相关基因VKORC1、CYP2C9多态性被引量：8
- 2010年
- 目的:建立基于连接酶反应检测华法林相关基因分型分布的新方法。方法:设计多重PCR体系,构建多重PCR/连接酶检测方法检测华法林相关基因(VKORC1、CYP2C9)多态性,并用本方法检测207份北方汉族人血样DNA。结果:本研究检测结果未发现rs1799853(CYP2C9*2)突变。CYP2C9*3,VKORC1:1173C>T,VKORC1:3730G>A,VKORC1:-1639G>A等4个SNP位点的发生率分别为4.35%、5.80%、5.31%、6.76%。位于CYP2C9第三个内含子的rs4086116发生率为10.14%。结论:本方法可靠、迅速,自动化程度高,检测结果与既往报道相符。
- 张亚同梁欣胡欣李可欣杨莉萍
- 关键词：华法林VKORC1CYP2C9基因多态性
