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细胞工厂培养原代地鼠肾细胞工艺的建立及优化被引量：1: 2022年; 目的采用40层细胞工厂(40-layer cell factory,CF40)工艺培养原代地鼠肾(primary hamster kidney,PHK)细胞,优化乙脑减毒活疫苗的生产工艺。方法用不同浓度新生牛血清培养不同接种密度PHK细胞,比较各组PHK细胞数量,确定CF40工艺的PHK细胞接种密度和新生牛血清浓度。通过对比CF40和15 L转瓶采用不同新生牛血清的PHK细胞培养情况,比较两种工艺对新生牛血清的选择性。对4个厂家CF40培养的PHK细胞数量进行单因素方差分析,判定对CF40的选择性。结果CF40工艺的最优条件为PHK细胞接种密度6.1×10^(5)ml^(-1)、新生牛血清浓度6%。CF40工艺对新生牛血清的选择性较低,能比转瓶工艺更稳定地培养更多的PHK细胞。4个厂家CF40培养的PHK细胞数量之间的差异无统计学意义(F=0.23,P>0.05),对CF40选择性低。结论采用CF40可以制备出满足乙脑减毒活疫苗生产要求的PHK细胞。; 李军刘少祥王玖强金鹏侯良玉张莹时萍林松徐冬鑫李俊明; 关键词：细胞工厂原代地鼠肾细胞细胞培养

治疗用卡介苗上市后的安全性监测被引量：1: 2019年; 目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,tBCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016~2017年期间使用tBCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析。结果经tBCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31.9%和1.6%。最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤。多数反应为非严重ADR,转归情况较好。结论tBCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据。; 周扬严龙屈戈赵薇王俊峰李军石小容张磊; 关键词：膀胱癌安全性

过氧化氢干雾灭菌器用于GMP车间的空间消毒效果研究: 2023年; 目的观察过氧化氢空间喷雾消毒技术用于GMP车间的空间消毒效果,为评估该方法在车间日常清洁消毒中的实际运用提供依据。方法选择GMP车间中空间体积和空间布局均有较大差异的3个洁净区域D、E和F,同时采用化学指示卡和生物指示剂判定法,分别观察过氧化氢干雾灭菌器采用不同消毒剂剂量在各个区域的空间消毒效果。结果D区为直线型人物流通道,仅一侧分布功能性房间,最佳消毒剂剂量为6 ml/m^(3);E区为含少量拐弯的直线型人物流通道,两侧均分布功能性房间,最佳消毒剂剂量为8 ml/m^(3);F区为L型人物流通道,两侧均分布功能性房间,最佳消毒剂剂量为10 ml/m^(3)。结论过氧化氢干雾灭菌器的空间消毒效果能够达到中国药典2020年版四部规定的灭菌标准。其实际消毒效果与车间空间布局复杂程度呈负相关,与消毒剂的剂量呈正相关,即布局复杂的车间,通过适当增加消毒剂用量可提高空间消毒效果。; 张选勇李军王勇陈文宇王玖强; 关键词：过氧化氢

一种洗鼠槽: 本实用新型公开一种洗鼠槽，属于生物制药领域，包括水槽、漏水篮、盖子，所述水槽底部设有出水管、第一进水管、第二进水管，所述盖子与水槽适配，所述漏水篮可放置于水槽内，所述水槽侧面为圆柱面，水槽底面为向下凸起的圆锥面，所述出水...; 郑庆纹王玖强陈致申军李军彭传俊廖健张永涛张莹; 文献传递

单一病毒收获液的冻融方法: 本发明公开了一种单一病毒收获液的冻融方法，属于疫苗制备工艺领域。该冻融方法包括以下步骤：(1)冻存：将单一病毒收获液冻存；(2)融解：将步骤(1)冻存后的单一病毒收获液融解。将乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液在本发明的冻...; 刘少祥郭红金鹏李军王玖强周超李俊明; 文献传递

一种肾块打磨装置: 本实用新型公开一种肾块打磨装置，包括摇床，所述摇床顶部有一凹坑，凹坑中嵌入一活动台，所述活动台断面呈扇形，顶面与底面有一倾斜夹角，活动台顶面设置研磨固定座，用来固定装有肾块的细胞瓶，活动台可绕轴心旋转，调整与摇床的角度，...; 李军王玖强罗俊成李挺徐冬鑫

一种细胞制备导引管装置: 本实用新型公开一种细胞制备导引管装置，包括二号母瓶、三号瓶、四号瓶、废液瓶、分装罩、蠕动泵、导引管环路，所述二号母瓶、三号瓶、四号瓶、废液瓶、分装罩分别通过导引管支路连接导引管环路，所述蠕动泵上有蠕动软管，固定连接在导引...; 张莹廖健李军张永涛彭传俊李玲; 文献传递

生物培养瓶转动托架: 本实用新型公开的生物培养瓶转动托架，属于生物制药领域，包括托盘、立柱、环架，所述托盘为圆形，所述环架为圆环形，环架与托盘平行设置，所述立柱下端与托盘连接，立柱上端与环架连接，所述托盘设有利于液体通过的通孔，托盘上表面设有...; 郑庆纹白家峰廖健申军杨立李军张莹张永涛姚亚夫; 文献传递

细胞工厂在乙型脑炎减毒活疫苗生产中的应用: 2021年; 目的采用40层细胞工厂(CF40)替代15 L转瓶工艺制备乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗。方法分别采用CF40和15 L转瓶工艺制备乙脑减毒活疫苗.通过显微镜观察和细胞计数来考察细胞质量。病毒收获时观察细胞病变情况,并对2种工艺制备的原液、半成品以及成品进行病毒滴度检测对比,成品37℃放置7d考察成品热稳定性。结果两种工艺相比,CF40细胞密度高于15L转瓶,差异有统计学意义(F=10.60,P<0.05),生长一致性和单只地鼠制备的细胞数量也均优于15L转瓶;CF40和15 L转瓶制备的单一病毒收获液平均滴度分别为7.59和7.56 lg噬斑形成单位/ml,差异无统计学意义(F=0.63,P>0.05),但CF40单一病毒收获液收率一致性更好;两种工艺制备的原液、半成品、成品滴度以及7 d后37℃热稳定性均符合企业注册标准规定。结论使用CF40制备乙脑减毒活疫苗是可行的,并且在产品收率和一致性方面优于15 L转瓶工艺。; 王玖强刘少祥周卫侯良玉金鹏李军李挺郭红田志航张莹; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗细胞工厂转瓶

生物培养加热水浴箱: 本实用新型公开的生物培养加热水浴箱，属于生物制药领域，包括水浴箱、转动托架，所述水浴箱设有将水浴箱隔成水浴区和加热区的隔板，所述隔板设有通孔a，所述加热区设有电加热管、进水管、出水管，所述水浴区安装转动托架、温度传感器，...; 郑庆纹李军周卫申军张莹廖健杨立张永涛姚亚夫; 文献传递

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李军