张文翠
- 作品数：3 被引量：12H指数：2
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议被引量：2
- 2018年
- 通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查,发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题,需要临床试验机构和研究者形成统一共识,重视临床试验的发展,重视法律法规的规范执行,保证临床试验用样本真实性、有效性。
- 张云娟杨盛林张文翠董丹丹孙建斐郭睿
- 关键词：临床试验机构医疗器械监督抽查
- 探究医疗器械检测实验室内部审核中的常见问题及建议被引量：2
- 2017年
- 医疗器械检测指的是人们在生产、科研、实验、使用与维修等领域,专门借助仪器设备,为了及时获得被控对象或者被测对象信息而进行实时或者非实时的定性测量或者检测过程。在医疗器械使用过程中,我们需要对其进行不断的检测与评估,以此来促使其更好的将自身优势发挥出来。本研究主要针对医疗器械检测实验室内部审核中出现的问题进行分析,并且对其进行归类与分析,进而寻找出针对性的解决措施。
- 张静熊巍张文翠
- 关键词：医疗器械实验室
- 基于无菌医疗器械安全性的环氧乙烷解析探讨被引量：8
- 2021年
- 环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械常用的灭菌方式,其具有室温下易挥发的特性,检测也具有不可再现的特性。环氧乙烷可以杀灭微生物,对人体本身也有毒害作用。文章介绍环氧乙烷灭菌的原理及检测相关标准,并对影响环氧乙烷解析的参数进行梳理和归纳,为医疗器械生产企业和监管人员提供参考。
- 杨盛林郑雯雯张文翠马功
- 关键词：无菌医疗器械环氧乙烷
