史建峰
- 作品数：12 被引量：37H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
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- 新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
- 2024年
- 遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响,以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。
- 王蕊韩倩倩史建峰
- 关键词：医疗器械遗传毒性
- 囊胚细胞计数法评价辅助生殖用医疗器械临床前安全性被引量：2
- 2018年
- 辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technologies,ART)用种类繁多的医疗器械应该通过严格的生物试验来检测其安全性。小鼠胚胎试验(Mouse Embryo Assay,MEA)已被认为是最重要和标准化的方法之一,其阈率是1-细胞鼠胚96 h培养后囊胚形成超过80%。囊胚形成率用于胚胎质量控制的不利之处一直受到关注,原因在于其完全依赖于胚胎形态学,而包括分子和遗传信息在内的详细数据明显缺失和不完整。这迫切要求对ART质量控制的更敏感有效的评估方法。该研究通过计算囊胚内细胞总数、内细胞团(ICM)和滋养层(TE)差异细胞数来评估荧光法MEA的可靠性。该方法改进了传统的MEA,为评估胚胎发育能力提供了一个敏感而有力的平台,应建议作为一种标准化的方法,用于ART医疗器械和临床前程序的质量控制予以推广。
- 韩倩倩赵军招杨昭鹏史建峰王迎连环王春仁金星亮
- 关键词：囊胚内细胞团医疗器械
- 海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价被引量：1
- 2020年
- 目的:对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析,为推进该材料的临床转化提供参考。方法:归纳海洋生物医用材料的分类和应用,介绍该材料的安全性评价的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论:常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质,在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性,对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途,科学制定评价程序和选择检验方法。
- 史建峰柯林楠王春仁李静莉
- 关键词：医用材料生物学评价
- 皮肤替代物及其有效性评价的研究进展被引量：2
- 2019年
- 皮肤替代物发展迅速,在临床使用前对皮肤替代物进行合理的有效性评价非常必要。该文对皮肤替代物的发展概况、皮肤替代物临床前有效性评价方法及相关标准进行了简要的综述和讨论。文章重点介绍了皮肤替代物临床前有效性评价的体外及体内方法,为合理对其临床前安全性评价提供了理论依据。
- 王涵薛彬史建峰韩倩倩王春仁
- 关键词：皮肤替代物有效性
- 影响体外鼠胚试验标准化的要素分析被引量：4
- 2017年
- 不孕症已成为影响人类生殖健康的全球性问题,作为治疗不孕症的一种重要治疗手段,辅助生殖技术经过几十年的发展已经获得长足进步。辅助生殖技术用医疗器械产业快速发展,对此类产品进行风险管理,制定相应的安全性评价检测方法已势在必行。2016年行业标准YY/T 1434-2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》已经发布,本文就体外鼠胚试验中的关键节点和试验体系要素进行简要综述。
- 史建峰韩倩倩王春仁
- 关键词：辅助生殖技术医疗器械
- 人类辅助生殖技术用医疗器械胚胎毒性检验被引量：1
- 2021年
- 目的介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考。方法对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义。结论胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间。
- 史建峰王蕊韩倩倩
- 关键词：生物学评价
- 3D生物打印技术的发展与应用被引量：7
- 2017年
- 3D打印技术在建筑、航天、汽车工业等领域得到广泛应用。随着生物科技发展,3D打印在生物医学领域中发挥的作用愈加重要。3D生物打印可以将生物材料、细胞和生物活性因子相结合,具有高自由度和分辨率等特点,应用3D生物打印技术制造具有结构和功能的组织器官替代物成为组织工程和再生医学领域的科学前沿和研究热点。
- 史建峰王涵王迎王春仁
- 关键词：3D打印细胞
- 以树鼩为微核试验新型动物模型的初步研究
- 2021年
- 目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价。方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导。各组树鼩取股骨骨髓细胞检测微核率,并进行血常规、血生化和电解质检测,计算脾、肝、肾的脏器系数并进行组织病理学检测。同时,用小鼠进行试验,作为体系参考。结果:树鼩和小鼠的微核试验中,阴性对照组、供试样品组的微核率均<5%,供试样品组与阴性对照组间的差异无统计学意义(P>0.05),阳性对照组与阴性对照组间的差异显著(P<0.01),树鼩微核试验结果与小鼠微核试验结果一致。与阴性对照组比较,样品组树鼩血常规、血生化、电解质和组织病理学检测结果均未发现明显异常。与小鼠比较,树鼩的脏器系数更接近于人类。结论:树鼩可以作为模式动物进行微核试验,有可能将其应用于医疗器械的生物安全性评价。
- 蔡绮高德煜史建峰于浩韩妍杨柳赵蕾王召旭
- 关键词：树鼩遗传毒性试验
- 骨组织工程材料的研究进展被引量：12
- 2017年
- 严重创伤和骨肿瘤切除所导致的骨缺损,是无法自行愈合修复的,需要施加外源性骨诱导材料才可得以有效恢复。在医疗器械分类管理方面,外源性骨诱导材料归三类医疗器械管理。在产业化方面,已有获得注册证的骨填充材料。本文对现有可用于骨组织工程的材料进行整理,包含人工合成无机材料、人工合成高分子材料和天然高分子材料,以及复合材料等。
- 韩倩倩薛彬王涵史建峰王迎汤京龙王春仁
- 关键词：骨缺损
- 利用生物三维打印技术修复软骨损伤的研究进展被引量：4
- 2019年
- 软骨组织因缺乏血供,自我修复能力极其有限,导致软骨损伤后难以再生修复。生物三维打印技术突破了传统组织工程技术仿生功能设计的局限性,可一体化成型并精确制备复杂结构,还可以将细胞打印于支架材料中,构建适合细胞生存的微环境,在软骨修复和再生领域具有优势。本文对生物三维打印技术修复软骨的研究进展进行综述。
- 韩倩倩王苗苗史建峰王迎连环王蕊李静莉王春仁赵鹏
- 关键词：生物材料软骨损伤
