杨威
- 作品数：5 被引量：20H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 一种药物不良反应的主动监测方法和系统
- 本发明公开了一种药物不良反应的主动监测方法和系统，通过获取待监测药物的品种及其药物说明书，并根据待监测药物在医嘱用药数据中检索，将医嘱用药中包含有待监测药物所对应的病情数据筛选出来，然后根据药物说明书的不良反应描述信息针...
- 杨威李馨龄陈文戈候永芳宋海波刘红亮周克雄徐颖
- 文献传递
- 日本药品上市后评价制度研究被引量：15
- 2017年
- 目的学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考。方法查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料。结果日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的药品上市后评价体系,内容涵盖上市后早期监测(EPPV)、定期安全性更新报告(PSUR)、风险管理计划(RMP)以及药物使用效果调查等制度。制度的执行严格遵循药物警戒质量管理规范(GVP)和上市后研究质量管理规范(GPSP)要求。此外,针对超出再审查期的药品还建立了即时再评价制度作为补充。结论日本已形成一套完善的药品上市后评价体系,相关经验对我国开展相关工作具有参考意义。
- 刘佳李承霖郭俐宏河合秀晃寺井嘉哉岩崎典之铃木美和子杨威
- 关键词：药品上市后
- 日本药品上市后评价制度对我国的启示被引量：9
- 2017年
- 目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。
- 田春华李馨龄周冉薛斌杨威
- 关键词：药品上市后
- 中国药物警戒发展与展望
- <正>我国药品不良反应监测工作走过了30年历程,目前已形成了以法律法规为依据、以监测体系为支撑、以报告单位为主体、以信息化手段为依托的工作体系,实现了药品不良反应病例报告的持续增长,并通过对于监测信息的分析评价,采取了发...
- 杨威
- 文献传递
- 一种药物不良反应的主动监测方法和系统
- 本发明公开了一种药物不良反应的主动监测方法和系统，通过获取待监测药物的品种及其药物说明书，并根据待监测药物在医嘱用药数据中检索，将医嘱用药中包含有待监测药物所对应的病情数据筛选出来，然后根据药物说明书的不良反应描述信息针...
- 杨威李馨龄陈文戈候永芳宋海波刘红亮周克雄徐颖
- 文献传递
