目的:本研究通过离子交换树脂技术对枸橼酸西地那非进行掩味,并对所制备的掩味树脂复合物进行评价。方法:以载药量和药物利用率为指标,采用单因素试验筛选出最优处方工艺,然后采用扫描电子显微镜(scanning electron microscopy,SEM)等分析方法对最优处方的树脂复合物进行结构表征,通过体外溶出度试验研究其释药行为,并评价了树脂复合物的掩味效果。结果:确定的最优处方如下:离子交换树脂为Amberlite IRP-88,药物浓度为15 mg·mL^(-1),药物与树脂质量比为2∶1,制备温度为室温(25℃);SEM等结果表明,药物树脂复合物的形成改变了药物原有的结晶状态;释药机制研究结果表明,其体外释药动力学过程可用Viswanathan方程描述,属于粒扩散过程控制,溶出介质的离子种类会影响药物释放过程;健康志愿者口感评价结果表明,离子交换树脂技术可以有效掩盖药物不良口感,提高患者依从性。
