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中医药相关核心结局指标集研究的文献质量评价: 2024年; 目的评价中医药相关核心结局指标集(COS-TCM)研究发表的方案及结果的文献质量,为提高COS-TCM研究报告水平和方法学质量提供参考。方法计算机检索中、英文数据库,搜集从建库至2023年4月18日收录的COS-TCM研究方案或研究结果,按照纳入、排除标准筛选后采用《核心指标集研制规范》(COSSTAD)、《核心指标集报告规范》(COS-STAR)和《核心指标集研究方案报告规范》(COS-STAP)进行质量评价。此外,对发表了研究方案和研究结果的同一个研究进行一致性评价。结果共纳入14篇研究方案和14篇研究结果报告,涉及23项COS-TCM研究。研究方案采用COS-STAP进行评价,发现报告率相对较低的两个条目为“利益相关者”和“缺失数据”。基于COS-STAD对COS-TCM结果进行评价发现,条目“COS涵盖的人群”(35.7%)和“关注结局指标清单的语言描述”(28.6%)的报告率较低;而基于COS-STAR,报告率较低的条目为“方案偏离”(7.1%)、“参与者”(21.4%)和“利益冲突”(28.6%)。此外,一致性评价发现,研究方案与研究结果之间存在不一致的情况,包括系统评价纳入的研究类型、定性研究的方法及共识会议的举办方式、评分方法等,且仅有1项研究报告了方案偏离及其原因。结论COS-TCM研究仍需提高其方法学质量和报告透明度,在遵循国际规范的基础上,需结合中医特色。未来有必要研制适合COS-TCM研究的质量评价指南和报告规范。; 邱幸莹唐淇曹文聪刘冰清温泽淮温泽淮; 关键词：中医药

CDISC治疗领域标准提高临床研究效率被引量：3: 2018年; 临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档。为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDISC发起成立了促进标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accelerating Standards and Therapies,CFAST)。CFAST旨在通过减少临床研究实施所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展。治疗领域(therapeutic area,TA)标准是针对特定疾病领域对CDISC基础标准的扩展。TA标准的内容可以覆盖临床试验从开始设计到研究数据递交/研究结果发布整个流程,其应用能增加临床研究的效率、加快监管决策速度、促进不同试验和队列数据的二次分析。; 李庚温泽淮

CDISC COVID-19治疗领域标准用户指南及其相关标准解读被引量：1: 2021年; 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已被世界卫生组织(WHO)评估为大流行病。尽管已研发了多个保护效果超过50%的疫苗,但在治疗方面,瑞德西韦仍是经过美国食品药品监督管理局(FDA)有条件批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物,而其他治疗方案均未有足够的临床证据推荐使用。国内外已注册了多个临床试验以开发安全有效的治疗药物或疫苗。为更好地促进COVID-19临床研究数据的采集、制表与分析,提高临床研究效率,同时促进多个同类研究数据整合、共享和二次分析,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了COVID-19治疗领域标准用户指南及基于WHO和国际严重急性呼吸道与新兴感染联合会联合开发的用来收集COVID-19相关临床特征的注释病例报告表(aCRF)和数据相关映射表格。此外,CDISC开发制订了《因COVID-19暴发而中断运行的研究的指南》及临时分析数据模型(ADaM)指南,以帮助受影响的临床试验采集存储和分析相关数据。本文介绍该指南及其相关标准的结构与内容,以期促进其在国内的COVID-19临床试验及因COVID-19大流行而中断运行的研究中的应用。; 李庚李庚; 关键词：数据标准化

国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究被引量：8: 2017年; 数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。; 李庚李晓彦温泽淮

针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验结局及其测量工具现状分析被引量：1: 2023年; 目的:分析针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验(RCT)结局及其测量工具的报告情况,为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、万方学术期刊全文数据库(Wanfang)、PubMed、EMbase、Web of Science及ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心(ChiCTR)针刺治疗卒中后吞咽困难的RCT,检索日期为2012年1月1日至2021年10月30日,通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。结果:共纳入172项研究(165项RCT,7项在研试验注册方案)。涉及91个结局指标,可按照功能属性分为临床表现、理化检查、生活质量、中医症状/证候、远期预后、安全性评价及经济学评估7类指标域。结局指标的选用存在测量工具种类多、差异大、评价时点不统一及报告不分主次等问题。结论:针刺治疗卒中后吞咽困难RCT结局及其测量工具现状不利于各个试验结果的汇总和比较。建议构建该类临床研究的核心结局指标集,以提高其临床试验设计的规范性和研究质量。; 曹文聪邱幸莹刘冰清李庚温泽淮; 关键词：卒中吞咽困难针刺随机对照试验

无Meta分析数据合成(SWiM)的系统评价报告规范被引量：1: 2020年; 在缺乏数据进行Meta分析的系统评价中,通常使用替代合成方法,但这些方法却很少被报道,而模糊的方法阐述可能会导致人们质疑系统评价结果的真实性。无Meta分析数据合成(SWiM)报告规范是用于指导采用了替代合成方法评估干预措施效应的系统评价进行清晰报告的规范。本文介绍了SWiM规范的研制过程及9个SWiM报告条目及其相应的解释与示例。; 李庚欧阳文伟周莉郭新峰温泽淮

基于临床研究数据模拟比较简单随机、动态均衡随机及最小化法随机的均衡性: 2021年; 目的探讨简单随机、动态均衡随机、最小化法随机3种不同随机方法的均衡性。方法利用真实临床研究数据进行模拟测试,比较3种不同随机化方法分配结果的组间例数均衡性和非处理因素组间均衡性。结果在样本量分别为20、100、200、500和1000条件下,动态均衡随机比最小化法和简单随机拥有更好的均衡性,具体表现在组间例数绝对差值、平均边际不均衡值和最大边际不平衡值;而最小化法的均衡性又比简单随机好。此外,动态均衡随机拥有比最小化法更好的随机性。结论动态均衡随机和最小化法2种动态随机化方法具有良好的均衡性,在小样本、非处理因素较多时比较适用,尤其是当非处理因素重要程度不同时可以考虑采用动态均衡随机化方法。; 李庚温泽淮

基于CDISC标准的中央随机分配管理系统的研发: 2017年; 目的研发中央随机分配管理系统(web-based central randomization management system,WCRMS)。方法采用软件研发中的生命周期法,将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施以及系统维护5个阶段进行系统研制。基于国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准进行数据库设计,采用模型-视图-控制器(Model View Controller,MVC)模式架构,web服务器采用稳定的tomcat,数据库连接池技术采用Proxool。结果我们成功的研制了中央随机分配管理系统,并且经过多次测试,证明该系统具有稳定性、可靠性和实时性。目前该系统正稳定运行中,它可以支持多个研究设计(多中心/单中心、盲法/非盲)、样本量大小不一的临床研究同时进行,支持设盲研究紧急揭盲、动态药物管理。结论基于CDISC标准的数据库设计,保证了数据标准化与规范化,使系统能更好地与电子数据采集EDC系统进行对接。利用本系统,可使得随机分配隐藏更加可靠,也可使项目管理员通过实时监测项目各分中心进度,采取对应措施,缩短临床研究周期、保证试验质量,从而提高整个研究的效率。; 李庚李晓彦禤美玲欧阳文伟温泽淮

中医临床研究中“核心结局指标集”测量工具的选择被引量：19: 2019年; 核心结局指标集(core outcome set,COS)是健康或卫生保健特定领域中,临床试验应测量和报告的最小的、公认的和标准化的指标集合。近期,COMET和COSMIN两个工作组联合发布了《How to select outcome measurement instruments for outcomes included in a“Core Outcome Set”-a practical guideline》(《为“核心结局指标集”选择结局测量工具的实践指南》),以帮助研究者在完成COS后为结局评价选择合适的测量工具。作者对该指南的关键点进行解读,并结合中医临床研究特点,探讨该指南对中医临床研究中结局测量工具选择的意义,以期为相关研究者提供参考。; 韩如雪李庚陈贤坤温泽淮; 关键词：中医临床研究

中医药领域核心结局指标集研究的概况性评价: 2023年; 目的分析总结目前中医药相关核心结局指标集(COS-TCM)研究现状以及存在的问题并提出可能的解决思路。方法计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、PubMed、Web of Science、Embase和Cochrane Library数据库,检索时限均从建库至2023年4月18日,对纳入的COS-TCM的研制步骤、利益相关者、指标相关情况等进行分析。结果共纳入28项COS-TCM研究,因有2项研究只发表了系统评价的报告,未提供更多的信息,故不纳入分析。纳入分析的26项研究中,25项(96.15%)研究混合采用了多种方法构建COS-TCM。临床医生(25项)是最常见的参与者,其次是方法学家和患者,15项(57.69%)研究报告了帮助患者更好地参与COS研究的措施。纳入研究中发现有12类不同的共识定义,其中14项研究将共识分为“对纳入达成共识、对排除达成共识、未达成共识”。发布了最终COS-TCM结果的14项研究中,只有4项研究推荐了中医特色结局指标。结局指标测量方面,14项(53.85%)研究对测量工具的选择做出了规划。结论当前COS-TCM研究取得了一定的进展,研制方法与国际上常用的方法大致相同,但仍存在未充分描述、透明度不高、缺乏中医药特色相关指标等问题。建议今后的COS-TCM研究应参考COS-STAP、COS-STAR、COS-STAD等国际规范并更多体现中医药优势,提高研制方法的透明度、研究质量和最终核心指标集的中医药特色。; 邱幸莹唐淇曹文聪刘冰清温泽淮温泽淮; 关键词：中医药

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李庚

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