陈新新
- 作品数：3 被引量：32H指数：3
- 供职机构：沈阳药科大学药学院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家基础科学人才培养基金更多>>
- 相关领域：理学医药卫生更多>>
- 五波长高效液相指纹谱与紫外指纹谱联用评价六味地黄丸质量均一性研究被引量：6
- 2013年
- 目的建立浓缩六味地黄丸(CLWDHP)五波长高效液相色谱指纹图谱,测定紫外定量指纹图谱和其一阶导数定量指纹图谱。方法先将五波长HPLC指纹图谱整合,再分别和2种紫外指纹图谱整合,基于系统指纹定量法综合评价其质量均一性。采用RP-HPLC法,记录203、236、274、300、326 nm 5个波长下色谱图,以马钱苷为参照物峰来确立共有指纹峰。以系统指纹定量法全面鉴定其质量,将五波长指纹图谱按均值法生成对照指纹图谱评价样品质量,再按方均开方法整合五波长下S m和P m及α,并重新评价22批CLWDHPs质量。用紫外定量指纹谱和一阶导数定量指纹谱基于系统指纹定量法进行质量评价,最后把HPLC和紫外指纹谱整合。计算各整合方法下质量均匀度。结果 HPLC-FP和UV-FP整合后鉴定S2、S10、S12、S13、S14、S19和S22质量极好(1级),S1、S4、S5、S6、S7、S15、S16和S17质量很好(2级),其余7批质量好(3级)。各方法所得宏定性相似度均匀度K值均<10,宏定量相似度均匀度K值均<20。结论 22批六味地黄丸(浓缩丸)质量均一性很好,采用五波长指纹谱和紫外指纹谱联用可准确评价中药复方质量均一性。
- 陈新新孙国祥邹跃高嘉悦谷陟欣
- 关键词：六味地黄丸系统指纹定量法均匀度
- 用紫外定量指纹图谱寻找六味地黄丸标准制剂的研究被引量：6
- 2014年
- 目的 用紫外定量指纹图谱寻找六味地黄丸（Liuwei Dihuang pill,LWDHP）标准制剂。方法 用流动注射分析（FIA）法采集107批LWDHP在190～400 nm的在线UVFP,采用紫外指纹定量法（QUFM）评价各批次的质量,并基于Sm、Pm和α评价LWDHP年质量均一性。采用正态分布检验,给出107批LWDHP质量的数据分布和标准指纹图谱置信区间。结果 有47批质量极好（1级）,28批质量很好（2级）,28批质量好（3级）,3批质量良好（4级）和1批质量中（5级）。Sm均匀度K值〈0.5,Pm均匀度K值〈20,α均匀度K值〈0.05,质量等级均匀度K值〈3,107批LWDHP年质量均一性很好。标准指纹图谱Sm、Pm和α的置信区间分别为0.996 6～1、99.0～101.5和0～0.014,在此范围内的有S17、S23、S24、S30、S37、S54、S61、S63、S81、S82、S89、S95、S99和S100共14批样品可作为标准制剂。结论 可用紫外定量指纹图谱寻找中药的标准制剂。
- 陈新新孙国祥刘中博刘迎春马迪迪于云鹏谷徙芝
- 关键词：六味地黄丸
- 中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式被引量：22
- 2014年
- 对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础，用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征，能整体、动态、有效地控制好中药质量，是中药走向国际的必由之路。
- 孙国祥陈新新孙万阳刘中博
