宗欣
- 作品数：12 被引量：55H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 浅谈大数据时代食品药品监管数据资源的综合管理被引量：2
- 2017年
- 随着互联网和信息技术的不断发展,各行各业对数据的应用愈加重视,数据资源的重要价值随之突显;国家层面也陆续出台相关文件,对数据管理提出相应要求。本文通过问题和现状分析,着重研究探讨在食品药品监管系统内如何针对数据资源开展共建共享和统筹管理,以期能够为相关工作提供参考。
- 宗欣王迎利
- 关键词：大数据食品药品监管共建共享
- 食品药品监管数据中心建设和数据资源管理现状浅析与建议被引量：1
- 2017年
- 随着互联网和信息技术的不断发展,数据资源日益积累,数据的价值和数据管理的重要性随之突显。数据中心作为数据管理和应用的主要部门和载体,也受到越到越多的关注。本文通过对食品药品监管系统内部的数据中心规划、建设现状和数据中心数据资源建设、部署和管理现状进行浅析,研究探讨如何优化食品药品监管数据中心整体功能、强化食品药品监管数据整合管理、促进食品药品监管数据分析利用,以期能够为相关工作提供参考。
- 宗欣王迎利
- 关键词：数据中心食品药品监管
- 美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示被引量：12
- 2017年
- 目的:分析美国食品药品管理局(FDA)公共数据开放项目(openFDA)的启动背景、运行模式和管理经验,为我国食品药品监管数据管理工作提供参考。方法:采用文献研究的方法,对FDA政府网站有关专栏和openFDA项目网站以及在中国知网等数据库中检索到的文献资料进行分析研究。结果与结论:openFDA项目自开展以来积累了大量数据,采取提供应用程序接口、提供数据资料直接下载,以及建立开发者社区为其提供交流和分享的平台多种方式进行公共数据开放,并已取得了一定成效,值得思考借鉴。
- 宗欣王迎利
- 关键词：大数据食品药品监管数据管理
- 2016年美国FDA批准的新药分析被引量：3
- 2017年
- 目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量(28个/年),其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。
- 李轩周斌宗欣
- 关键词：新药申请孤儿药新活性物质
- 新规背景下医疗器械网络经营规范与问题对策研究
- 2018年
- 本文通过分析《医疗器械网络销售监督管理办法》出台的背景与意义、对新旧制度进行研究和比较,探讨在《办法》实施过程中监管部门和行业经营者可能会面临的新问题、新挑战并尝试提出对策建议,以期为相关工作提供参考。
- 孙阳宗欣
- 刍议FDA米多君片审评审批历程及对我国药品监管的启示被引量：2
- 2018年
- 美国食品药品管理局(FDA)在聚焦临床需求的监管理念和策略的实践中,不断调整修正监管在法规和措施上不适应,对我国完善药品监管制度有借鉴价值。采用文献研究法,通过查找相关文献以及FDA网站发布的一些信息和数据以及专家访谈,研究分析产品的临床治疗特点和审评审批历程,并就其存在的现象进行思考,旨在分析心血管疾病治疗药物盐酸米多君片在美国获得加快审评审批、上市、撤市、再次批准上市等全过程,探讨FDA聚焦临床需求的风险-获益平衡的药品监管理念及相关策略和措施,以期对我国药品审评审批的理念调整和监管制度的完善提供借鉴。
- 李新英宗欣张凤琴董江萍
- 关键词：盐酸米多君药品监管
- 我国药品追溯方案和信息化架构研究被引量：22
- 2018年
- 目的:在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法:对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论:本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责,落实企业主体责任;实现药品追溯闭环,保障药品供应链安全;强化药品信息验证,促进购药安全;设计药品追溯协同平台,实现各追溯业务系统间的信息交换;充分利用追溯数据,提升监管能力和水平。
- 唐菀晨王迎利张熹宗欣
- 关键词：企业主体责任
- 大数据背景下对我国药品研发战略管理的思考被引量：1
- 2019年
- 随着"互联网+战略"的持续深入推进以及信息技术的高速发展,大数据技术和观念已经逐步渗透到社会的各行各业。具体到药品研发领域,在药品研发过程中应用大数据技术进行管理,将会在极大程度上提高海量药品相关数据的筛选和管理效率,并为研发决策提供科学指引。本文以大数据和特点的分析为导入,着重分析了药品研发战略管理的核心以及大数据在其中的重要作用,并对大数据应用于我国药物研发战略管理提出了对策和建议。
- 宗欣陈罡毅
- 关键词：大数据药品研发战略管理
- 美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示被引量：4
- 2017年
- 目的:介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法:使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论:信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。
- 宗欣王迎利
- 关键词：数据管理食品药品监管
