郭述金
- 作品数：3 被引量：54H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：中央高校基本科研业务费专项资金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2013年美国FDA批准新药简析被引量：10
- 2014年
- 2013年美国FDA共批准27种新药,其中批准新药申请25种、新生物制剂申请2种。新药批准数量较2012年39种有所下降,与近10年来的年均批准新药数量26种基本相当;新药上市申请数量为36件,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,孤儿药热度依然不减,9种首创一类新药、9种孤儿药获得批准;3种新药通过创新以突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗微生物药、血液系统用药,新药剂型以片剂与注射剂为主体。虽然2013年FDA批准新药数量低于2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,都取得了较大的进展。
- 张华吉郭述金孙玲温庆辉程保
- 关键词：新药研发新分子实体新药批准
- 埃索美拉唑临床安全性分析被引量：1
- 2016年
- 目的:分析埃索美拉唑临床安全性,促进临床合理用药。方法:根据纳入排除标准,检索中国生物医学文献数据库、万方数据知识服务平台、万方医学网、中国知网、维普期刊资源整合服务平台和国家科技图书文献中心等数据库收录的埃索美拉唑的临床研究,两名研究员独立提取相关条目并输入Excel,采用STATA12.0进行统计分析。结果:共纳入35篇临床研究(2449例患者),埃索美拉唑引起的不良反应中最多的为消化系统不良反应,主要有恶性、呕吐、腹胀、腹泻等。结论:尽管埃索美拉唑不良反应不严重,但临床上应加强对其合理应用的监测,以减少不良反应的发生。
- 郭述金孙玲温庆辉张华吉田金徽
- 关键词：埃索美拉唑
- 解读AMSTAR-2——基于随机和(或)非随机对照试验系统评价的质量评价工具被引量：43
- 2017年
- 高质量的系统评价可以为临床医生、患者以及决策者提供有价值的信息。然而如何评价和识别高质量的系统评价,是证据使用者面临的一大难题。目前国际上存在诸多用于评价系统评价方法学质量的工具,主要以AMSTAR应用最为广泛。日前,更新版本的AMSTAR工具——AMSTAR-2在英国医学会期刊(BMJ)发表,主要更新框架包括:(1)采用PICO定义研究问题;(2)对原版本10个领域进行修改、细化和补充为12个领域,新增4个领域,AMSTAR-2由16个领域组成;(3)去除之前版本的"不适用"和"不能回答"两个选项,增加"部分符合"选项;(4)可以用于评价基于随机和/或非随机对照试验的系统评价;(5)推荐可能影响系统评价结果有效性的重要领域,并基于重要领域存在缺陷的程度评定系统评价的可信度。
- 葛龙潘蓓潘蓓李亚男李亚男郭述金郭述金温庆辉
