王刚
- 作品数：6 被引量：57H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究被引量：9
- 2018年
- 目的基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该模式在试点医院试运行,并进行验证和改进。结果医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、"一键生成"不良事件报告和"一键上报"五个过程。试点医院增加该功能后,故障类不良事件上报数量明显增加,发现风险信号的能力有所提高。结论研究设计的故障类医疗器械不良事件报告模式和"一键生成"参数标准适应我国医疗机构医疗器械不良事件监测和报告工作,是可以推广实施的。
- 董放吴世福黄琳王刚田月洁鞠毅李洪利刘松峰赵玉娟玄怡牛惠芳
- 关键词：医疗器械不良事件字典库
- 我国医疗器械不良事件信息管理机制研究被引量：16
- 2016年
- 目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见。结论建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率。
- 董放王刚关薇郑立佳
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械不良事件监测系统的建设与应用被引量：14
- 2010年
- 分析建立"医疗器械不良事件监测系统"的必要性,介绍系统建设及应用情况,归纳系统的技术特点,对系统今后的发展目标进行了探讨。
- 王玲王刚
- 关键词：医疗器械监测系统
- 医疗器械不良事件发生原因与分析方法被引量：6
- 2010年
- 借鉴国际上在人因和人机工程学方面的研究结果,通过对可疑医疗器械不良事件引起的损害的理论分类以及目前绝大部分引起可疑医疗器械不良事件发生原因的归纳和总结,全面比较目前普遍使用安全事件的分析方法在可疑医疗器械不良事件原因分析中的可行性,认为仿照故障树的从因到果的分析方法是一个相对可靠和普遍适用的可疑医疗器械不良事件发生原因的分析方法。
- 蒋冬贵王刚努尔江.沙布开李雷
- 关键词：可疑医疗器械不良事件分析方法故障树
- 植入性医疗器械及不良事件监测
- 医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预
- 王刚
- 文献传递
- 医疗器械不良事件报告质量分析及改善对策被引量：16
- 2015年
- 目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规整工作的基础上,对报告系统内的数据进行研究,针对报告质量问题进行总结、梳理;对国内、外文献进行研究分析,归纳并提出报告质量影响因素。结果与结论报告质量是开展医疗器械安全性监测与评价工作的基础,创新报告和监测模式可以从源头提高报告质量,法规和技术标准的建设与完善、监测技术机构审核评价职能的有效落实、相关机构建立数据共享与风险沟通机制可促进提升报告质量。
- 张学宁王玲王刚蔺旭东杜红阳
- 关键词：医疗器械
