- 药物临床试验专职研究护士模式的实施与探讨被引量：10
- 2022年
- 研究护士在临床研究团队中起着不可或缺的中心作用与协调作用,是临床试验成败的关键因素之一。我国临床研究护士在药物临床试验中存在身兼数职、培训制度不健全及配套保障机制不完善等问题。本院通过建立专职研究护士系统的遴选方式、专业培训体系、经费分配制度、评奖评优考核机制,实施临床试验与职称考核挂钩机制,客观衡量专职研究护士在临床试验中的劳动贡献,使专职研究护士的培训、使用、管理逐步走上科学化、规范化道路。
- 张如梦蔡名敏杨玥陈红翟紫红王慧萍
- 关键词：在职培训临床管理
- 临床研究协调员职业认同、职业倦怠及离职意愿的影响因素及其相关性被引量：2
- 2023年
- 目的探讨临床研究协调员(CRC)职业认同、职业倦怠、离职意愿的影响因素及相关性,为临床试验提供人员保障。方法采用整群抽样调查法对500名2022年8月至9月期间江苏省内在职的CRC进行基本情况问卷、职业认同评定量表、工作倦怠量表、离职意愿量表的调查。对收集的资料进行分析。结果CRC职业认同评分均值为(107.87±14.20)分,为中等职业认同;职业倦怠评分均值为(44.62±17.31)分,为中度职业倦怠;离职意愿评分均值为(14.59±3.27)分,离职意愿较高。职业认同分别与职业倦怠、离职意愿呈负线性相关(r=-0.632,r=-0.376,P<0.01),职业倦怠与离职意愿呈正线性相关(r=0.423,P<0.01)。结论CRC职业认同、职业倦怠处于中等水平,离职意愿处于较高水平,三者之间具有相关性。职业认同、职业倦怠会影响离职意愿,进而产生实际的离职行动。应加强CRC行业队伍建设,建立统一资质要求及培训标准,提高其对自身角色的认识和专业能力,保证其工作的稳定性,进而保障临床试验的质量。
- 陈红蔡名敏陈希杨玥张如梦刘妍王桂梅谢波王慧萍
- 关键词：职业倦怠离职意愿
- 基于结构方程模型的临床研究协调员职业认同、职业倦怠与离职意愿研究被引量：2
- 2023年
- 目的:基于结构方程模型探讨临床研究协调员(CRC)职业认同、职业倦怠和离职意愿的相互影响,为有效管理CRC提供理论基础。方法:采用基本情况问卷、职业认同评定量表、工作倦怠量表、离职意愿量表问卷对东南大学附属中大医院院内外505名CRC展开调查,并通过AMOS 24.0和SPSS 24.0对各变量统计分析和结构方程模型建立。结果:CRC群体以现场管理组织(SMO)派遣的30岁以下未婚、无子女女性为主,主要为医学专业(包括临床医学和护理学专业)和药学专业。结构方程模型显示,CRC的职业认同显著负向预测离职意愿(β_(直接)=-0.29,P<0.001)和职业倦怠(β_(直接)=-0.64,P<0.001);职业倦怠显著正向预测离职意愿(β_(总体)=0.33,P<0.001);CRC的职业认同通过职业倦怠间接影响离职意愿(β_(间接)=-0.21,P<0.001)。结论:临床试验机构应从建立统一管理程序、系统培训方案、分科管理模式、建立全面考核体系入手,提升CRC职业认同的同时降低职业倦怠,切实减少离职意愿。这是稳定研究团队,确保临床试验高质量、高效率、稳定进行的重要途径。
- 刘妍蔡名敏陈红杨玥张如梦陈希王桂梅谢波王慧萍
- 关键词：职业倦怠离职意愿结构方程模型
- 机构层面探讨临床试验实施过程中盲态保持的管理
- 2023年
- 盲法是临床试验中控制和避免测量偏倚的重要手段,作为临床试验数据现场核查中的重点关注问题,对临床试验结果至关重要。但针对于试验药物无法实现盲态的双盲临床试验或设立盲态评估人员的单盲临床试验中,临床试验机构存在着盲态保持流程/标准操作规程(SOP)制定不详细不完整甚至缺失、研究人员盲态保持的培训不足、机构质量管理人员盲态保持的介入关注力度不够等问题。本文以机构管理视角,结合本院实际情况,通过完善盲态设计并制订盲态保持SOP、加强研究者培训和提高研究者对盲态保持的认知度和责任感、落地并执行临床试验盲态保持流程和SOP以及强化机构对盲态实施的质量管理等方面进行探讨,以期为临床试验机构盲态保持管理提供借鉴。
- 张如梦杨玥蔡名敏陈红陈希翟紫红王桂梅王慧萍
- 关键词：盲法机构管理
- 临床试验纸质文件受控管理规范性探讨
- 2023年
- 数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据。我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段。本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中文件管理的要求,结合实际管理经验明确临床试验相关纸质文件受控管理的流程,旨在从文件管理的角度进一步规范临床试验数据管理,为广大临床试验机构提供参考。
- 陈希陈红蔡名敏杨玥张如梦翟紫红王桂梅王慧萍
- 关键词：数据记录受控管理
- 全程绿色通道护理模式在高热惊厥患儿护理中的作用研究
- 2024年
- 目的分析全程绿色通道护理模式在高热惊厥患儿护理中的作用。方法方便选取南京市溧水区人民医院(东南大学附属中大医院溧水分院)于2021年3月—2023年5月收治的126例高热惊厥患儿为研究对象,采用随机数表法将患儿分为研究组(n=63)和对照组(n=63)。对照组实施常规护理,研究组实施全程绿色通道护理。对比两组家长满意度、救治时间、家长负性情绪。结果研究组家长满意度评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组急诊分诊时间(1.36±0.28)min、转运时间(3.23±0.61)min均短于对照组的(2.05±0.41)、(4.25±0.83)min,差异有统计学意义(t=11.031、7.860,P均<0.001)。干预前,两组家长汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Rating Scale,HAMA)及汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Rating Scale,HAMD)评分比较,差异无统计学意义(P均>0.05);干预后,研究组的HAMA、HAMD评分低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.001)。结论全程绿色通道护理模式能够提高高热惊厥患儿家长满意度,有利于缩短救治时间,同时能够缓解患儿家长负性情绪。
- 周晶晶陈红熊瑶
- 关键词：高热惊厥负性情绪救治时间
- 浅谈风险防范护理在儿科护理管理中的应用效果
- 2021年
- 研究风险防范护理效果。方法:将本院800例儿科患者分为观察和对照组各400例对比不同护理效果。结果:对比后两组之间差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:风险防范护理效果显著。
- 陈红
- 基于需求层次理论的药物临床试验研究者管理机制的构建被引量：2
- 2023年
- 研究者作为临床试验的具体实施者,肩负保障临床试验质量的直接责任,其积极性及投入度是影响临床试验质量的因素之一。本文以马斯洛需求层次理论对临床试验研究者进行需求分析,进而制定涵括劳务分配体系、配套保障机制、良好沟通机制、科学考评体系、专业培训机制为一体的研究者管理机制,以期提升临床试验的质量与水平。
- 蔡名敏陈希陈红杨玥张如梦刘妍王桂梅谢波王慧萍
- 关键词：需求层次理论
- 药物临床试验激励机制的实施与探讨被引量：14
- 2021年
- 研究者作为临床试验的具体实施者,是临床试验质量保障的关键,其积极性及投入度是影响临床研究质量的因素之一。影响研究者参与临床试验积极性的主要原因为劳务分配不均、投入时间不足、配套政策不够、危机意识不足。本院制定涵括经费分配、职称考核、科研绩效、负激励为一体的多维度绩效考核评估方法激励研究者,提升了本院临床试验的质量与水平。
- 杨玥蔡名敏张如梦翟紫红陈红王慧萍
- 药物临床试验受试者依从性的影响因素及受试者保障体系的建立被引量：4
- 2023年
- 目的 探讨多角度考察药物临床试验中受试者依从性情况,系统分析影响因素,并建立全过程受试者保障体系。方法 收集并整理2018年6月至2021年6月在东南大学附属中大医院实施的40项药物临床试验中的445例受试者资料,以临床依从性和服药依从性为评价指标,从试验方案、个人因素、治疗因素及其他四个方面分析受试者依从性的影响因素。结果 单因素分析显示,项目类型、随访次数、设计日记卡情况、治疗环境、有无不良事件发生为受试者服药依从性的影响因素(P<0.05);对照设计、年龄、病情程度为受试者临床依从性的影响因素(P<0.05);试验分期、盲法设计、试验周期、给药途径、有无家属陪同、有无严重不良事件发生为受试者临床依从性和服药依从性的影响因素(P<0.05)。结论 结合结果分析,总结进而提出了优化试验方案设计、完善试验药物设计、合理筛选受试人群、充分进行知情同意、建立良好医患关系、加强受试者依从性培训、重视试验过程管理等提高受试者依从性的相应措施。
- 杨玥蔡名敏陈红张如梦陈希王桂梅谢波王慧萍
- 关键词：药物临床试验影响因素
