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建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨被引量：21: 2013年; 目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。; 户美玲陈佩严东珍孟丽; 关键词：无菌药品

国产23价肺炎球菌多糖疫苗上市后不良反应浅析被引量：7: 2012年; 目的:评价国产23价肺炎球菌多糖疫苗上市后的安全性。方法:从日常收集、市场调查、文献资料3个方面收集23价肺炎球菌多糖疫苗上市后的不良反应,对其进行类型分析及不良反应发生率分析。结果:上市6年共销售1 074万人份国产23价肺炎球菌多糖疫苗,收集不良反应2 519例;不良反应以一般反应为主,局部反应和发热较多,严重不良反应数量极少。结论:国产23价肺炎球菌多糖疫苗上市后广泛使用是安全的。; 赵薇周本立张岷黄林孟丽; 关键词：安全性

23价肺炎球菌多糖疫苗稳定性考察被引量：8: 2012年; 目的:考察23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放24,27个月的稳定性,以及在(37±2)℃和(25±2)℃条件下存放的加速稳定性。方法:选取2008年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃存放24,27个月后进行外观检查、鉴别试验、多糖含量、pH值、苯酚含量、氯化钠含量、无菌检查、热原检查、异常毒性检查;选取2011年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在(37±2)℃条件分别存放1,2,3,4周和在(25±2)℃条件分别存放1,2,3个月后进行鉴别试验和多糖含量测定、外观检查、pH值和苯酚含量测定。结果:疫苗2～8℃存放24,27个月,检定结果均符合质量标准的要求;疫苗(37±2)℃和(25±2)℃存放分别从第3周和第2个月开始,个别型别的多糖含量低于质量标准要求,其余各项检测指标均符合质量标准的要求。结论:23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放至24个月的有效期质量是稳定的;在(37±2)℃和(25±2)℃条件存放的加速稳定性表明合格的疫苗分别最多能存放2周和1个月。; 黄林廖磊姚静邓景韬吕雪艳张丽莉何勤孟丽; 关键词：有效期稳定性

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孟丽