马晓璇
- 作品数：5 被引量：16H指数：3
- 供职机构：汕头市药品检验所更多>>
- 发文基金：汕头市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 复方鱼腥草片微生物限度检查方法的探讨被引量：1
- 2009年
- 目的:建立适合复方鱼腥草片的微生物限度检查方法,促进以品种确定方法工作的开展。方法:对由6个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法的复方鱼腥草片细菌计数检查方法,按《中国药典》2005年版一部附录的要求进行再验证。结果:验证数据分析结果表明,6个生产企业的样品采用培养基稀释法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求。结论:可将复方鱼腥草片的微生物限度细菌计数检查方法统一为培养基稀释法。
- 温玉莹马晓璇莫金娜
- 关键词：复方鱼腥草片微生物限度检查
- 注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查的稳定性研究被引量：6
- 2010年
- 目的通过考察7个临床常用的注射用头孢菌素类抗生素品种的有关物质检查供试品溶液的稳定性,分析实验过程中环境温度及放置的时间对有关物质的影响,为该类药品的规范检验提供参考数据。方法将临床常用的7个注射用头孢菌素类抗生素品种共19批次分别按法定标准配制成有关物质检查的供试溶液,分别在4、25、35℃的条件下放置,依法测定24h内有关物质的量的变化。结果供试溶液的放置时间及实验环境温度直接影响检测结果的准确性,温度越高,放置时间越长,稳定性越差。在4℃中7个品种稳定性均好,可达24h。有些对热敏感的品种,35℃的条件下稳定时间不足2h。结论检查注射用头孢菌素类抗生素有关物质时,应注意供试溶液的稳定性,控制试验温度及放置时间,做到现配现用。
- 莫金娜李汶温玉莹陈之敏徐文敏马晓璇
- 关键词：有关物质检查稳定性
- 防腐剂的定量测定方法概况
- 防腐剂作为药品中常用的添加剂,本身存在着一定的刺激性、毒性,过量使用,为人体吸收后易产生不良反应。致使患者在临床用药方面存在安全隐患。随着人民生活水平的不断提高和对安全用药的要求,为药品中的防腐剂制定定量测定标准,对其加...
- 马晓璇李汶
- 关键词：防腐剂
- 文献传递
- 防腐剂的定量测定方法概况被引量：5
- 2008年
- 防腐剂是指能防止或抑制病原微生物生长发育的化学药品，眼用制剂中使用的防腐剂又称为抑菌剂。我国的食品及化妆品行业对防腐剂的品种和限度均有相应的检测标准和要求。而作为特殊商品的药品，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）在其1999年版Q6a中已规定了对制剂中抗微生物防腐剂进行含量测定，欧盟药品管理机构（EMEA）对制剂中防腐剂的使用和质控也作了详细的要求，美国药典25版，英国药典1998版也均对防腐剂的使用作出了具体的规定和要求。我国现版药典对大部分的制剂在通则项下规定必须进行微生物限度检查，该法仅仅确定药品中防腐剂的最低有效杀菌或抑菌浓度的合理性，而未对制剂品种中所加入的防腐剂的量是否合理进行限定，缺少了其定量测定标准。
- 马晓璇李汶
- 关键词：防腐剂微生物限度检查化学药品眼用制剂美国药典制剂品种
- 2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证被引量：4
- 2009年
- 目的建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计。结果硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分。结论经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。
- 马晓璇李汶温玉莹
- 关键词：硫软膏复方硫磺洗剂微生物限度检查
