赵利斌
- 作品数：23 被引量：567H指数：8
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- 中药作为天然药品申报进入加拿大的案例简析被引量：6
- 2009年
- 2008年7月15日,天士力集团的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序,获得了产品许可证书,表明上述两个品种将作为一种特殊的治疗性产品,取得在加拿大上市并销售的合法地位。以这两个品种的成功申请为例,简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求,提出了开展中药申报有关思路和观点,为更多的中药产品以合法身份进入加拿大市场提供借鉴。
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- 关键词：复方丹参滴丸柴胡滴丸
- 丹参的化学成分与药理作用被引量：286
- 2007年
- 丹参中的化学成分主要分为脂溶性的二萜醌类化合物和水溶性的酚酸类成分。现代药理研究表明,丹参具有保护血管内皮细胞、抗心律失常、抗动脉粥样硬化、改善微循环、保护心肌、抑制和解除血小板聚集、增加冠脉流量,提高机体耐缺氧能力,抑制胶原纤维的产生和促进纤维蛋白的降解,抗炎,抗脂质过氧化和清除自由基,以及保护肝细胞、抗肺纤维化等作用。对丹参的化学成分已基本清楚,但各化学成分的药理作用机制,尤其是各成分之间的交互作用还没有完全了解。
- 赵娜郭治昕赵雪赵利斌
- 关键词：丹参丹参酮隐丹参酮丹参素丹酚酸
- 加拿大天然保健品立法取得新进展被引量：1
- 2004年
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- 加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战被引量：3
- 2009年
- 自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施《天然健康产品管理法规》以来，已有近4年的时间。在这4年里，《法规》的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响？本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例，通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化，阐述了加拿大卫生部对中药作为治疗性产品进行管理的明确态度，提出了应尽快组织国内有关力量，积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性。
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- 欧盟、美国和加拿大植物药管理异同剖析被引量：2
- 2011年
- 从20世纪70年代起,中药/天然药物以其独特的治疗理念又重新受到推崇。欧美等发达国家在肯定植物药对疾病有预防和治疗作用的同时,也灵活调整了药品的监管方向,愿意以科学的态度重新对植物药进行系统评价,再次逐步接纳其作为治疗性产品。作者通过分析欧盟、美国和加拿大对植物药监管的历史和法规要求的异同,从国际药政的角度,提出中药未来可能的国际研发方向。
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- 关键词：中药植物药传统草药安全性有效性
- 中药国际化现状及对策被引量：83
- 2003年
- 探讨我国中药在世界上各主要国家的立法管理及认知情况 ,从药品法规、文化差异、准入障碍、国际市场分析、拟采取对策等方面进行综述 ,以使中药界正确认识当前的困难和机遇。并提出通过中医药文化国际化、中药产业现代化、中药标准国际化、知识产权保护等方面来实现中药的国际化。同时 ,也为中药走向国际提供战略参考。
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- 关键词：中药
- 美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响被引量：2
- 2005年
- 美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。
- 郭治昕赵利斌元英进
- 关键词：美国FDA新药申请美国FDA药品申报新药审评处方药药品市场
- 复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床研究新进展
- 冠心病是由冠状动脉功能性改变或器质性改变引起的冠状血流和心肌之间不平衡而导致的心肌损害。目前用于治疗冠心病的西药主要包括β受体阻断剂、钙离子通道阻断剂及硝酸甘油类的药物。本文从复方丹参滴丸临床疗效的作用机理出发，简要概括...
- 田维维赵利斌郭治昕孙鹤
- 关键词：复方丹参滴丸冠心病心绞痛临床疗效
- 中药植物药国际研发的新展望被引量：13
- 2011年
- 随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。
- 赵利斌何毅郭治昕孙鹤
- 关键词：疾病谱中药植物药复方丹参滴丸FDA产学研联盟
- 中美欧中药/植物药/传统草药质量标准差异分析被引量：20
- 2012年
- 很多中药企业正在为中药的国际化进行着艰苦的努力,在中药国际化实践的进程中,自始至终存在的主要问题之一就是如何阐明中药质量的可控性和一致性,中药质量标准如何才能获得国际药政管理部门的认可。提升我国中药质量和质量标准是实现中药现代化和国际化的关键,同时只有识别差异才能缩短差距,通过分析中国、美国和欧盟对中药/植物药/传统草药质量标准的要求而对我国的中药研发和生产企业有所启示。
- 何毅叶正良赵利斌郭治昕孙鹤
- 关键词：中药植物药传统草药
