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丁开云

作品数：4 被引量：2H指数：1
供职机构：浙江医药股份有限公司更多>>
相关领域：化学工程经济管理自动化与计算机技术更多>>

合作作者

文献类型

  • 2篇期刊文章
  • 1篇学位论文
  • 1篇专利

领域

  • 3篇化学工程
  • 1篇经济管理
  • 1篇自动化与计算...

主题

  • 2篇药品
  • 2篇药品生产
  • 2篇药品生产过程
  • 2篇生产过程
  • 2篇GMP验证
  • 1篇电子签名
  • 1篇电子文件
  • 1篇信息匹配
  • 1篇制药
  • 1篇签名
  • 1篇自控系统
  • 1篇控制设备
  • 1篇控制系统
  • 1篇控制信息
  • 1篇计算机
  • 1篇计算机管理
  • 1篇计算机化
  • 1篇风险评估
  • 1篇PART
  • 1篇PAS

机构

  • 3篇浙江医药股份...
  • 1篇北京大学

作者

  • 4篇丁开云
  • 1篇赵俊兴

传媒

  • 1篇自动化博览
  • 1篇世界仪表与自...

年份

  • 1篇2018
  • 1篇2013
  • 2篇2006
共 4 条 记 录，以下是 1-4
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排序方式：
一种药品生产的管理方法和系统
本发明实施例涉及一种药品生产的管理方法和系统，属于药品生产管理技术领域。其中，该方法包括：将基于第一标签获取的物料信息与预存的标准物料信息匹配；基于第二标签，获取与第二标签对应的容器的状态信息；当匹配成功且状态信息为可用...
赵俊兴丁开云王赛娜应晓宁
文献传递
控制系统GMP验证中的21 CFR Part 11相关性评估被引量：2
2006年
目前．自控系统在制药企业中的应用已越来越普遍，很多重要文件以电子形式代替纸张文件应用于制药企业的生产管理过程中。电子文件与传统纸张文件相比，具有易存取、效率高、搜索能力强、数据易统计以及环保等优点，同时也存在数据易被改变、易丢失、易替代、电子记录易被伪造等缺陷。所以如何使电子记录和电子签名保留可靠性和完整性，使之同样符合GMP要求．这给各制药企业电子记录和电子签名的验证工作提出了更具挑战性的要求。
丁开云
关键词：GMP验证控制系统PARTCFR电子文件电子签名
我国药品生产过程中记录的计算机化研究
研究背景:研发生产记录计算机化系统在制药界的使用日趋广泛。由于业界对计算机化系统的验证缺乏理解，尽管药监机构不要求企业在药品生产过程中使用计算机化记录，但是如果使用计算机化记录作为生产管理的一种手段，就必须符合GMP的相...
丁开云
关键词：药品生产过程风险评估计算机管理
制药企业过程自控系统GMP验证探讨
2006年
阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21CFRPart11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。
丁开云
关键词：CSVPAS
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