徐娜娜
- 作品数：7 被引量：20H指数：3
- 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究被引量：1
- 2015年
- 目的研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009—2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表χ2检验进行统计分析。结果在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9%vs16.7%,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0%vs15.3%,P=0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7%vs30.6%,P=0.001)的缺失多于国外。结论目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善。
- 陈瑞芳陆瑶温改艳徐娜娜阳国平黄志军项玉霞李莹袁洪彭艳
- 关键词：药物临床试验安慰剂对照知情同意书
- 中外药物临床试验知情同意书要素缺陷分析被引量：4
- 2015年
- 调查湘雅三医院伦理委员会受理的122份中国和72份国外知情同意书各要素的出现率,总结缺陷要素。国内知情同意书在研究分组、试验方案、随访过程、其他情况申明、受益与风险告知、保护受试者隐私及数据机密性和联系方式共7方面缺失明显高于国外,中外均易忽视以下6个要素的说明,即入选/排除标准、盲态审查、药物储存条件、用药依从性、法定代表人说明和信息/样本使用期限,且中国各缺失要素出现率均低于国外。由此分析缺陷要素并提出对策,以进一步规范知情同意书管理,使受试者全面理解告知信息,充分保障受试者的权益。
- 温改艳彭艳陈瑞芳徐娜娜黄志军袁洪陆瑶
- 关键词：知情同意书药物临床试验伦理审查
- 中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究被引量：8
- 2016年
- 目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有:妊娠风险研究(32%vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33%vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22%vs.53%,P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷;中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。
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- 关键词：药物临床试验知情同意书
- 透析方式对终末期肾病合并高血压患者氨氯地平降压疗效的影响
- 徐娜娜袁洪
