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分析方法持续确认指标和评估方式的探讨: 2024年; 分析方法性能持续确认是确保方法在完成验证后持续满足其预期用途的过程。本文在前期研究的基础上,进一步探讨方法性能持续确认的指标(包括系统适用性指标和报告值等)和实施分析工具(控制图),并以示例演示方法性能持续确认的具体操作步骤。希望本文可以为药品领域,特别是企业和监管部门在方法确认的科学化、规范化方面提供新的思路。; 李娜杜颖耿颖靳朝晖曲晓蒙聂晓齐谭德讲; 关键词：控制图

实验室内部技术人员检测能力的科学评估方法: 2023年; 利用实验室能力验证中测量审核和能力比对两种方式,并结合稳健统计分析方法,建立一套科学有效的人员能力评定统计评价模式,同时以实例演示人员能力的评定过程。研究表明,当已知人员评定标准(参考值)时,则以评定标准为准则进行人员能力比对;当未知评定标准时,需要评定员根据已有数据结合统计分析制定出指定值。因指定值可能与真实结果之间有较大偏倚,从而导致人员能力被误判,有评定标准(参考值)的比无评定标准的更为可靠。该模式可用于实验室内部技术人员检测能力的科学评价,进而提升实验室的质量管理水平。; 李娜李娜郑学学谭德讲李向群杜颖

荧光定量PCR检测麻疹病毒、腮腺炎病毒和/或风疹病毒的方法: 公开了核苷酸序列，其选自：SEQ ID NO：1；SEQ ID NO：2；SEQ ID NO：3；SEQ ID NO：7；SEQ ID NO：8；SEQ ID NO：9；SEQ ID NO：16；SEQ ID NO：17...; 宋阳李娜张燕宋雪

新型冠状病毒灭活疫苗对Beta和Delta变异株的交叉中和活性: 2022年; 目的评估新型冠状病毒灭活疫苗免疫人群和小鼠血清对变异株(Delta株和Beta株)的交叉中和活性。方法各取20份人群常规两剂基础免疫血清、三剂加强免疫血清和两剂小鼠免疫血清作为实验材料,采用新型冠状病毒原型株、Delta和Beta变异株3株病毒,在生物安全三级实验室中采用微量中和试验检测中和抗体。通过分析不同稀释度血清对固定剂量病毒的中和活性,计算血清阳性率和抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT),评估免疫血清的交叉中和水平。结果人免疫血清对不同变异株的阳性率均大于95%;基础免疫后,接种者血清对原型株、Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别为109、41和15,与原型株比较,针对Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别下降2.7倍和7.3倍;加强免疫后,接种者血清对原型株、Delta和Beta株的中和抗体GMT分别为446、190和86,与原型株比较,针对Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别下降2.3倍和5.2倍。小鼠免疫血清对不同变异株的阳性率均为100%;对原型株、Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别为2037、862和408,与原型株比较,针对Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别下降2.4倍和5.0倍。结论新型冠状病毒灭活疫苗免疫后的人群和小鼠血清均可对Delta和Beta变异株产生一定水平的中和保护,且人群加强免疫后可产生更高水平的中和抗体和交叉中和抗体,为该疫苗的临床应用和保护效果评估提供了重要参考。; 郑学学黄保英蒋聪利张现臣王国蒨陈玉娟李娜谭文杰刘建凯; 关键词：基础免疫加强免疫变异株

荧光定量PCR检测麻疹病毒、腮腺炎病毒和/或风疹病毒的方法: 公开了核苷酸序列，其选自：SEQ ID NO：1；SEQ ID NO：2；SEQ ID NO：3；SEQ ID NO：7；SEQ ID NO：8；SEQ ID NO：9；SEQ ID NO：16；SEQ ID NO：17...; 宋阳李娜张燕宋雪; 文献传递

生物活性检测方法的方法学研究概述被引量：2: 2022年; 生物活性检测方法在生物制品研发和质量控制中发挥着关键作用,近年来对该类方法的方法学研究也取得了长足进展。本文首先回顾生物活性检测方法研究的历史进程;其次,对国内外的药典、法规及技术指南中的生物活性检测方法内容进行梳理;最后,对生物活性检测方法学相关的最新进展进行概述和分析,包括分析方法生命周期、分析目标概要等新概念的介绍。希望本文能为药品行业相关人员全面了解国内外药品生物活性检测方法及其相关指导原则提供参考。同时,也希望为药品研发人员建立科学、可靠的生物活性检测方法提供理论支持。; 杜颖李娜韩璐段丽谭德讲; 关键词：药典

生物活性检测方法的定义及分类辨析被引量：3: 2022年; 目的:探索生物活性检测方法的定义和系统分类规范,为深入认识并全面理解生物活性方法的本质提供思路。方法:根据生物活性检测方法的属性特征搭建生物活性方法分类框架,并阐述其分类意义。结果:(1)生物活性检测方法的定义在不同领域中的关注点不同,而导致侧重点不同,但主题思想基本一致。(2)在生物活性检测方法中,效价及其衍生术语均有明确的内涵和外延,准确使用这些术语可使表达更加专业和清晰。(3)生物活性检测方法可以根据所检测的生物效应直接与否、测定所用生物受试体特征、生物活性反应的性质和机理,以及活性检测结果的数据类型等众多属性进行划分。结论:对生物活性检测方法进行科学规范地定义和分类,不仅有利于统一该类方法在应用时的表达规范性,还可深入了解方法的特性,为进一步理解方法,以及科学应用方法和改进方法提供理论依据和技术支撑。; 李娜李娜刘翠刘翠郑学学谭德讲; 关键词：效价术语学分类学

生物活性检测方法的验证实验设计探讨被引量：1: 2022年; 科学的实验设计是保证检测方法的结果准确性和结论可靠性的主要工具。本文对影响因素多且变异大的生物活性检测方法验证所需的实验设计进行了探讨,并详细阐述了在方法验证设计中样本量的计算方法。希望今后能为生物活性检测方法验证人员准确理解方法验证实验设计提供理论参考。; 谭德讲段丽耿颖韩璐李娜杜颖; 关键词：样本量

不同人群感染单纯疱疹病毒2型的流行病学特点被引量：3: 2015年; 此文概述了单纯疱疹病毒2型（herpes simplex virus 2，HSV‐2）感染的传播方式和机制，着重介绍了HSV‐2感染的流行病学特点。作者利用已经发表的国内外流行病学资料，从性别比例、年龄分布、文化程度等方面，对HSV‐2感染的人群进行分析。结果表明，全球范围内 HSV‐2的感染率逐渐增加，女性的感染率和发病率高于男性。在中国，从年龄分布上来看，以21～40岁年龄段感染人数最多；从文化程度上来看，初中学历者感染率最高。; 陈平马良李娜刘二战孙东杰魏文进郑海发; 关键词：疱疹病毒2型疾病传播流行病学研究

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李娜

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