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不同烘干条件对中药红曲他汀类有效成分的影响: 2023年; 本试验是考察中药发酵红曲采用电热鼓风干燥箱进行烘干,不同烘干温度、时间对红曲中他汀类有效成分的影响,试验中采用HPLC法可检测出红曲中9种他汀类成分,其中洛伐他汀和洛伐他汀酸占总他汀类成分中70%以上,部分他汀是以内酯式和酸式的形式共存。在烘干过程中,随着时间的增加酸式成分减少,内酯式成分增多,他汀类成分的总量不变。当温度≥80℃时,温度越高总他汀类含量越低。当温度≤70℃时,总他汀类含量不变,因此烘干温度宜选择在70℃以下。; 王晶张丽梅郎春鹏刘曦; 关键词：红曲烘干洛伐他汀

LOGISTIC回归在药品微生物检出数据分析中的应用: 2020年; 本公司生产系统为红曲系列产品制造过程提供更可控、更安全的保障,进而保证产品质量和人民用药安全,设立了"微生物菌库建立项目"。本项目将通过对我单位生产系统(物料、产品、压缩空气、水系统、洁净环境、工艺过程、清洁验证、检验操作过程等)各过程历史微生物污染数据的分析和污染风险的评估,确定采样方案,收集微生物样本并进行鉴定分析,建立微生物数据库,对数据进行分析研究,以了解生产系统的微生物分布情况,实现工艺改善和微生物污染预警控制,为工艺可靠性、污染调查提供数据保证,提升检验结果公信度,降低风险,优化流程,提升合规性。降低监管风险。本项目的实施过程中对药品成品微生物分析使用Minitab(版本17)数据统计分析功能"LOGISTIC回归",用以对产品的过程微生物污染状况、规律及可能的潜在风险进行恰当评估,输出微生物分布规律,以指导制定微生物控制计划。结果表明,"LOGISTIC回归"对了解产品中微生物的分布及种类,建立微生物污染预警机制,不断改进过程控制方法或改进工艺,降低产品微生物污染率,降低检验和调查成本,优化鉴定方法/提升鉴定技术,提升产品质量起到了关键的指导作用,是可行可靠的。; 张丽梅张竞帆马勇王晓峰; 关键词：LOGISTIC回归

基于UPLC-LTQ-Orbitrap-MS^(n)技术的红曲茯苓组方物质基础分析: 2023年; 目的采用超高效液相色谱-线性离子阱/静电场轨道阱组合式高分辨质谱联用(UPLC-LTQ-Orbitrap-MS^(n))技术对红曲茯苓组方中的化学成分进行定性鉴别,为其确定功效相关质量控制指标提供依据。方法采用Waters ACQUITY UPLC BHEC18(2.1 mm×100 mm,1.7μm),以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,柱温35℃,流速0.3 mL·min^(-1),正、负离子模式进行扫描获得高分辨质谱信息。通过与对照品的保留时间及质谱数据信息对比,并结合相关文献报道对相应化合物的相对分子质量、质谱裂解规律进行匹配,对红曲茯苓组方中所含的成分群进行定性分析归类。结果共鉴定了84个化学成分,包括41个黄酮类、11个莫那可林类、10个红曲色素类、8个倍半萜类、4个氨基酸类、2个三萜类、3个多糖类以及5个有机酸类成分,并明确了各化学成分的来源归属以及结合文献报道确定功效相关成分。结论该研究准确地识别了红曲茯苓组方中的化学成分,可为其进一步开发及质量控制提供参考。; 李婷婷梅凯李鑫王灵敏王昕怡郝逗逗张丽梅宋建刚刘葭吴清

黑曲霉孢子悬液贮存期的确认被引量：1: 2014年; 目的我厂QC微生物实验室制备的黑曲霉孢子悬液用于基于《中华人民共和国药典》(2010年版)附录"微生物限度检查法"进行的微生物计数方法学验证及计数培养基适用性检查。为确定我厂QC微生物实验室制备的黑曲霉孢子悬液的贮存期,以保证QC微生物实验室所用黑曲霉孢子悬液在贮存期内的质量符合要求,进行黑曲霉孢子悬液贮存期内的确认。方法制备中国药品生物制品检定所医学保藏中心(China Medical culture collection,CMCC)提供并在有效期内的冷冻干燥菌种"黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]"(此菌种作为0代)的第5代黑曲霉孢子悬液,在2～8℃存放,存放至第21天、第31天、第41天,培养后确认其稀释菌液的平板计数结果及菌落形态大小是否与未经存放的菌液具有一致性。结果与结论黑曲霉孢子悬液在2～8℃冰箱存放有效期为30天。; 马威王晓峰孟春玲张丽梅闫夏; 关键词：有效期

印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法的建立被引量：1: 2014年; 目的我厂QC实验室应"国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函"中"取样"附录的要求,用于我厂印刷性包装材料的检验,以保证QC实验室所用抽样方法和检验标准符合法规规定,保证印刷性包材质量,且兼顾成本要求。方法以我厂"药品包装盒"为例,建立按AQL检索的抽样检验方法,确定抽样方案、抽样计划、接收质量限(AQL)、检验水平等标准,并根据抽检特征(OC)曲线、平均检出质量(AOQ)曲线对方法的有效性、经济性进行评价。结果与结论印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法,适用于我厂印刷性包装材料的检验要求。; 王晓峰张丽梅金宝华马威

纯化水微生物限度检查方法优选被引量：2: 2015年; 目的我厂广泛使用纯化水作为原料和清洗剂,对纯化水的质量检验中微生物指标是最重要的控制指标。当前中国药典(2010年版)、美国药典(USP36-NF30)及欧洲药典(7.0)中纯化水微生物限度检查方法均为薄膜过滤法,但是所用培养基、培养条件(温度、时间)不同。为指导我厂在纯化水日常监测及验证微生物限度检查法的选择,对检查方法进行优选验证。方法本验证将各国药典规定的不同试验方法,按不同培养基和培养条件分成若干水平测试,将定量的典型阳性菌株接入不同培养基,在相应培养条件下培养,计算各试验菌株在不同培养基中生长的回收率,再通过统计分析工具计算各水平测试间的差异,找出所需的最优方法。再以我厂纯化水制备系统制备的纯化水为被检品,对选出的最优纯化水微生物限度检查方法进行验证,并与中国药典方法进行比较。结果与结论欧洲药典方法为优选且具有适用性的纯化水微生物限度检查方法,该方法与现行中国药典方法无统计学差异。; 金宝华姜琳张丽梅马威; 关键词：统计分析

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张丽梅

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